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Mandats juridiques et représentation locale
Présence sur les marchés et accompagnement selon les codes locaux
Présence sur les marchés et accompagnement selon les codes locaux
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Domaines d’accompagnement
Mandats juridiques et représentation locale: Domaines d’accompagnement
Interprétation des codes locaux et traitement des questions
Revue des interactions transfrontalières avec les professionnels de santé
Évaluation de l’accès au marché et exigences de transparence
Ce que ce service vous apporte
✓ Responsabilités et voies d’escalade claires
✓ Processus pratiques adaptés à votre organisation
✓ Supervision et éléments de preuve documentés
Relier les standards globaux aux responsabilités locales
Mandats juridiques et représentation locale
Une politique globale ne répond pas à toutes les questions propres à chaque pays. L’entrée sur un marché et les activités transfrontalières peuvent laisser les équipes dans l’incertitude quant aux exigences applicables, à la personne devant revoir une activité et à l’endroit où se situe la responsabilité. Nous vous aidons à définir l’accompagnement local et les circuits d’escalade nécessaires à l’activité envisagée.
À qui s’adresse ce service
À l’attention des équipes pharmaceutiques et biotechnologiques qui entrent sur un marché, travaillent à l’international ou disposent de capacités de conformité locales limitées. L’accompagnement est calibré selon les pays, les activités et les responsabilités concernés, sans postuler qu’un même modèle de représentation convient à tous les marchés.
Notre méthode
Nous évaluons le contexte d’entrée sur le marché, identifions les exigences locales pertinentes et convenons des interlocuteurs nommés et des pouvoirs de décision. L’accompagnement peut inclure l’interprétation des codes, la liaison avec les associations, la revue des interactions avec les professionnels de santé et les processus de transparence. Tout rôle de représentant et ses responsabilités sont confirmés pour la mission concernée.
L’apport d’Eunomia
Nos partenaires locaux en conformité relient la connaissance du pays à votre équipe centrale. Des circuits de reporting et d’escalade convenus aident à inscrire les décisions locales dans le programme de conformité global. Les guides pays et les biographies de l’équipe offrent une base pour discuter de l’expertise dont votre mission a besoin.
Référentiels associés
L’accompagnement local se situe entre les référentiels européens et les règles nationales. Voici les niveaux européens ; nos guides pays détaillent le niveau national.
Directive 2001/83/CE de l’UE
Le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, y compris le cadre de la publicité et des incitations que les législations nationales mettent en œuvre.
Directive 2001/83/CECode de bonnes pratiques de l’EFPIA
Fixe les standards européens applicables aux interactions avec les professionnels de santé, les organisations de santé et les associations de patients, y compris la publication annuelle des transferts de valeur dans les six mois suivant la fin de chaque année civile. Les associations membres le transposent dans des codes nationaux et peuvent adopter des standards plus stricts.
Code de l’EFPIAUK Bribery Act 2010, article 7
Une organisation commerciale peut être tenue responsable de ne pas avoir prévenu la corruption commise par des personnes qui lui sont associées, telles que des agents et des prestataires de services. La mise en place de procédures adéquates constitue un moyen de défense.
Bribery Act, art. 7Déroulement de la mission
Définir l’activité
Confirmer les pays, les activités prévues, ainsi que les entités et les personnes concernées.
Cartographier les exigences locales
Identifier la législation nationale et le code sectoriel applicables, et les points sur lesquels ils diffèrent de votre politique globale.
Convenir des responsabilités
Confirmer les interlocuteurs nommés, les pouvoirs de décision, les circuits de revue et tout rôle formel dans la mission.
Opérer et escalader
Examiner les activités au fil de l’eau et faire remonter les questions à votre équipe centrale par les circuits convenus.
Étude de cas transfrontalière associée
Une seule méthode de juste valeur marchande, avec des données propres à chaque pays
Le projet de juste valeur marchande sur cinq marchés a combiné un cadre de calcul commun avec des données nationales et des grilles tarifaires propres à chaque partie prenante. Il illustre une approche transfrontalière de la conformité, et non une étude de cas portant sur la nomination d’un représentant légal.