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Mandatos legales y representación local
Presencia en el mercado y apoyo en el cumplimiento de los códigos locales
Presencia en el mercado y apoyo en el cumplimiento de los códigos locales
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Áreas de apoyo
Mandatos legales y representación local: Áreas de apoyo
Interpretación de códigos locales y consultas
Revisión de interacciones transfronterizas con profesionales sanitarios
Evaluación de entrada en mercados y requisitos de transparencia
Qué aporta este servicio
✓ Responsabilidades y vías de escalado claras
✓ Procesos prácticos adaptados a su organización
✓ Supervisión y evidencias documentadas
Conectar los estándares globales con las responsabilidades locales
Mandatos legales y representación local
Una política global no resuelve todas las cuestiones a nivel nacional. La entrada en un mercado y las actividades transfronterizas pueden generar dudas sobre qué requisitos son aplicables, quién debe revisar una actividad y dónde recae la responsabilidad. Le ayudamos a definir el apoyo local y las vías de escalado necesarios para la actividad prevista.
A quién va dirigido
Dirigido a equipos farmacéuticos y biotecnológicos que entran en un mercado, trabajan a escala transfronteriza o cuentan con una capacidad local de cumplimiento limitada. El apoyo se ajusta a los países, actividades y responsabilidades implicados, sin dar por hecho que un mismo modelo de representación sirva para todos los mercados.
Cómo trabajamos
Evaluamos el contexto de entrada en el mercado, identificamos los requisitos locales pertinentes y acordamos las personas de contacto designadas y las facultades de decisión. El apoyo puede incluir la interpretación de códigos, la relación con asociaciones, la revisión de la relación con profesionales sanitarios y procesos de transparencia. Cualquier función de representante y sus responsabilidades se confirman para cada encargo concreto.
Cómo aporta valor Eunomia
Nuestros socios locales de cumplimiento conectan el conocimiento de cada país con su equipo central. Unas vías de reporte y escalado acordadas ayudan a que las decisiones locales encajen en el programa de cumplimiento global. Las guías por país y las biografías del equipo son un punto de partida para hablar de la experiencia que requiere su encargo.
Marcos regulatorios relacionados
El apoyo local se sitúa entre los marcos europeos y las normas nacionales. Estas son las capas europeas; nuestras guías por país recogen el detalle nacional.
Directiva 2001/83/CE de la UE
El código de la UE sobre medicamentos de uso humano, que incluye el marco de publicidad e incentivos que las legislaciones nacionales aplican.
Directiva 2001/83/CECódigo de Prácticas de la EFPIA
Establece normas europeas para las interacciones con profesionales sanitarios, organizaciones sanitarias y organizaciones de pacientes, incluida la divulgación anual de las transferencias de valor en un plazo de seis meses desde el final de cada año natural. Las asociaciones miembro lo transponen a códigos nacionales y pueden adoptar normas más estrictas.
Código de la EFPIALey contra el soborno del Reino Unido de 2010 (UK Bribery Act), artículo 7
Una organización comercial puede ser responsable por no prevenir el soborno cometido por personas asociadas a ella, como agentes y proveedores de servicios. Contar con procedimientos adecuados constituye una defensa.
Bribery Act, art. 7Cómo se desarrolla el trabajo
Definir la actividad
Confirmar los países, las actividades previstas y las entidades y personas implicadas.
Mapear los requisitos locales
Identificar la legislación nacional y el código del sector aplicables, y en qué difieren de su política global.
Acordar responsabilidades
Confirmar las personas de contacto designadas, las facultades de decisión, las vías de revisión y cualquier función formal en el encargo.
Operar y escalar
Revisar las actividades a medida que surjan y escalar las consultas a su equipo central por las vías acordadas.
Caso práctico transversal relacionado
Un único método de valor justo de mercado, con datos específicos por país
El proyecto de valor justo de mercado en cinco mercados combinó un marco de cálculo común con datos nacionales y tarifarios específicos por tipo de interlocutor. Ilustra un enfoque multimercado de la ejecución del cumplimiento, y no un caso práctico de nombramiento de un representante legal.