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Mandatos legais e representação local
Presença nos mercados e apoio relativo aos códigos locais
Presença nos mercados e apoio relativo aos códigos locais
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Áreas de apoio
Mandatos legais e representação local: Áreas de apoio
Interpretação de códigos locais e resposta a questões
Revisão de interações transfronteiriças com profissionais de saúde
Avaliação de entrada no mercado e requisitos de transparência
O que este serviço lhe proporciona
✓ Responsabilidades e vias de escalonamento claras
✓ Processos práticos adaptados à sua organização
✓ Supervisão e evidências documentadas
Ligue os padrões globais às responsabilidades locais
Mandatos legais e representação local
Uma política global não resolve todas as questões ao nível de cada país. A entrada num mercado e as atividades transfronteiriças podem deixar as equipas sem certezas quanto aos requisitos aplicáveis, a quem deve rever uma atividade e a onde reside a responsabilidade. Ajudamos a definir o apoio local e os circuitos de escalonamento necessários para a atividade planeada.
A quem se destina
Para equipas farmacêuticas e de biotecnologia que entram num mercado, trabalham além-fronteiras ou operam com capacidade local de conformidade limitada. O apoio é delimitado em função dos países, das atividades e das responsabilidades envolvidos, sem pressupor que o mesmo modelo de representação serve todos os mercados.
Como trabalhamos
Avaliamos o contexto de entrada no mercado, identificamos os requisitos locais relevantes e acordamos os contactos designados e os poderes de decisão. O apoio pode incluir interpretação de códigos, articulação com associações, revisão de interações com profissionais de saúde e processos de transparência. Qualquer função de representação e as respetivas responsabilidades são confirmadas para o projeto em causa.
O contributo da Eunomia
Os nossos parceiros locais de conformidade ligam o conhecimento de cada país à sua equipa central. Circuitos de comunicação e de escalonamento acordados ajudam a que as decisões locais se integrem no programa de conformidade global. Os guias por país e as biografias da equipa constituem um ponto de partida para debater a especialização de que o seu projeto necessita.
Referenciais relacionados
O apoio local situa-se entre os referenciais europeus e as regras nacionais. Estas são as camadas europeias; os nossos guias por país tratam do pormenor nacional.
Diretiva 2001/83/CE da UE
O código da UE relativo aos medicamentos para uso humano, que inclui o enquadramento da publicidade e dos incentivos que as legislações nacionais transpõem.
Diretiva 2001/83/CECódigo de Conduta da EFPIA
Estabelece normas europeias para as interações com profissionais de saúde, organizações de saúde e organizações de doentes, incluindo a divulgação anual das transferências de valor no prazo de seis meses após o final de cada ano civil. As associações-membros transpõem-no para códigos nacionais e podem adotar normas mais exigentes.
Código da EFPIAUK Bribery Act 2010, secção 7
Uma organização comercial pode ser responsabilizada por não ter prevenido o suborno por pessoas a ela associadas, como agentes e prestadores de serviços. Dispor de procedimentos adequados constitui uma defesa.
Bribery Act, s.7Como decorre o trabalho
Definir a atividade
Confirmar os países, as atividades previstas e as entidades e pessoas envolvidas.
Mapear os requisitos locais
Identificar a lei nacional e o código setorial aplicáveis e onde diferem da sua política global.
Acordar responsabilidades
Confirmar os contactos designados, os poderes de decisão, os circuitos de revisão e qualquer função formal no projeto.
Operar e escalar
Rever as atividades à medida que surgem e escalar as questões, pelos circuitos acordados, para a sua equipa central.
Estudo de caso transfronteiriço relacionado
Um método de FMV, com dados específicos de cada país
O projeto de FMV em cinco mercados combinou um enquadramento de cálculo comum com dados nacionais e tabelas de honorários específicas para cada categoria de intervenientes. Ilustra uma abordagem multimercado à execução da conformidade, e não um estudo de caso sobre a nomeação de um representante legal.