現地法定代理人・代表サービス

グローバル基準を各国の責任に結びつける

現地法定代理人・代表サービス

グローバルな方針だけでは、各国レベルの問いのすべてに答えられるわけではありません。市場参入や国境を越えた活動では、どの要件が適用されるのか、誰が活動をレビューするのか、責任はどこにあるのかが分からなくなることがあります。Eunomiaは、予定している活動に必要な現地サポートとエスカレーションのルートを定めるお手伝いをします。

対象となる方

市場参入を進める、国をまたいで活動する、または現地のコンプライアンス体制が限られている製薬・バイオテックのチーム向けです。すべての市場に同じ代表モデルが当てはまると想定するのではなく、対象となる国、活動、責任に応じて支援の範囲を設定します。

支援の進め方

市場参入の状況を評価し、関連する現地要件を特定したうえで、窓口担当者と意思決定権限を合意します。規範の解釈、業界団体との連絡、医療従事者との関わりのレビュー、透明性に関するプロセスなどをご支援できます。代表者としての役割とその責任は、個別の案件ごとに確認します。

Eunomiaが提供する価値

Eunomiaの現地コンプライアンスパートナーは、各国の知見を貴社の本社チームにつなぎます。合意した報告・エスカレーションのルートにより、現地での判断が全体のコンプライアンスプログラムと整合します。国別ガイドとチームの紹介は、案件に必要な専門性を検討するうえでの出発点となります。

関連する規範・枠組み

現地サポートは、欧州の枠組みと各国の規則の間に位置します。以下は欧州レベルの枠組みであり、各国の詳細は国別ガイドで取り上げています。

業務の進め方