Un accompagnement local en conformité pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques actives en Italie, qui relie le droit italien du médicament, les procédures de l’AIFA et le code de Farmindustria à votre gouvernance globale, avec une business partner dédiée pour l’Italie.
Parler de ce service
Expertise locale · Exécution mondiale
Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques internationales ayant des activités en Italie, les équipes européennes qui ajoutent l’Italie à un modèle régional et les entreprises qui préparent un lancement italien. Le point de départ : les événements, supports et collaborations avec des professionnels de santé que vous prévoyez en Italie.
L’Italie comporte plusieurs étapes procédurales à délais fixes : les supports publicitaires destinés aux professionnels de santé sont déposés auprès de l’AIFA avant leur utilisation, et les congrès et réunions soutenus par des entreprises sont notifiés à l’AIFA à l’avance, une autorisation expresse étant requise dans certains cas. Les processus globaux relatifs aux événements et aux supports ne prévoient souvent pas ces délais.
Des exigences à l’action
Avec l’apport local de notre business partner pour l’Italie, nous pouvons confronter vos activités italiennes au D.Lgs. 219/2006 et au code de Farmindustria, intégrer dans votre circuit d’approbation les délais de dépôt et de notification auprès de l’AIFA, et préparer les données de transparence. Le cas échéant, nous pouvons le relier à votre modèle d’organisation au titre du D.Lgs. 231/2001. Lorsqu’un avis juridique italien est nécessaire, nous le signalons avant la mise en œuvre.
Ce que nous pouvons prendre en charge
Ce que vous y gagnez
Exigences applicables (Italie) intégrées à vos processus globaux
Un partenaire local dédié pour les questions et l’escalade
Un soutien local sans effectifs fixes superflus
Les règles : Italie
Un guide synthétique des principaux cadres juridiques et d’autorégulation. Chaque résumé renvoie à sa source officielle ci-dessous.
Dans la promotion de médicaments auprès des médecins et des pharmaciens, les entreprises ne peuvent accorder, offrir ni promettre de prix ni d’avantages pécuniaires ou en nature, sauf s’ils sont de valeur négligeable et utiles à l’exercice professionnel. Les professionnels de santé ne peuvent solliciter ni accepter aucun avantage interdit.
L’entreprise qui soutient un congrès ou une réunion le notifie à l’AIFA au moins 60 jours à l’avance ; l’événement peut avoir lieu si l’AIFA rend un avis favorable dans les 45 jours. Les événements à l’étranger, ou coûtant à l’entreprise plus de 25 822,85 €, nécessitent une autorisation expresse de l’AIFA. L’hospitalité est réservée aux professionnels qualifiés, ne peut s’étendre aux accompagnants et court de 12 heures avant à 12 heures après l’événement.
Les supports publicitaires destinés aux professionnels de santé doivent être déposés auprès de l’AIFA et peuvent être utilisés dix jours après leur dépôt (article 120). La publicité destinée au public nécessite l’autorisation du ministère de la Santé (article 118).
Le code de déontologie de Farmindustria lie ses entreprises membres et est mis à jour régulièrement. Ses organes de contrôle comprennent le Comitato di controllo et le Giurì, qui statue sur les recours. Sa section consacrée à la transparence impose aux entreprises membres de publier chaque année les transferts de valeur au profit des professionnels de santé, des organisations de santé, des associations de patients et des patients experts, individuellement et sur le site web de l’entreprise, avant le 30 juin de l’année suivante.
La loi n° 62 du 31 mai 2022 impose de publier les transferts de valeur supérieurs à certains seuils (pour les professionnels de santé individuels, plus de 100 € par élément ou 1 000 € par an) dans un registre public, Sanità trasparente, sur le site du ministère de la Santé. La date de mise en service du registre doit être annoncée dans la Gazzetta Ufficiale. Nous n’avons pas trouvé d’avis officiel indiquant que le registre est opérationnel : vérifiez son état lors de la planification des déclarations.
Une entreprise peut être tenue responsable de certaines infractions, dont la corruption, commises dans son intérêt ou à son profit. Elle peut échapper à cette responsabilité si elle prouve avoir adopté et appliqué efficacement un modèle d’organisation et de gestion approprié, supervisé par un organe doté de pouvoirs autonomes.
Votre partenaire local
Ilaria est la Global Compliance Business Partner d’Eunomia pour l’Italie ; elle apporte le contexte local aux questions de conformité italiennes, au sein de votre modèle opérationnel global.
Cette présentation est fournie à titre informatif et ne constitue pas un conseil juridique. Le périmètre et l’application doivent être confirmés pour l’organisation, le marché, l’activité et la contrepartie concernés. Sources vérifiées en septembre 2026.
Votre interlocuteur dédié
Global Compliance Business Partner — Italy
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En vertu de l’article 124 du D.Lgs. 219/2006, au moins 60 jours avant l’événement. Les événements à l’étranger, ou coûtant à l’entreprise plus de 25 822,85 €, nécessitent une autorisation expresse de l’AIFA.
La loi 62/2022 prévoit ce registre et indique que sa date de mise en service sera annoncée dans la Gazzetta Ufficiale. Nous n’avons pas trouvé d’avis officiel indiquant qu’il est opérationnel ; nous vérifions donc son état au début de chaque mission. La déclaration fondée sur le code de Farmindustria continue de s’appliquer aux entreprises membres.
Un modèle 231 traite des infractions visées, dont la corruption. Il doit être relié à vos contrôles de conformité commerciale, tels que l’approbation des collaborations avec les professionnels de santé et les règles sur les cadeaux et l’hospitalité, afin que le modèle soit appliqué en pratique.
Nous vous écouterons, poserons quelques questions et vous recommanderons le bon périmètre, sans engagement ni pression.
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