Un accompagnement local en conformité pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques actives en Allemagne, qui relie le droit allemand et les codes d’autorégulation de la FSA à votre gouvernance globale, avec un business partner DACH dédié.
Parler de ce service
Expertise locale · Exécution mondiale
Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques internationales ayant des activités en Allemagne, les équipes DACH qui travaillent dans un modèle de conformité global et les entreprises qui préparent leur premier lancement allemand. Le point de départ : les activités que vous prévoyez en Allemagne et le fait que votre entreprise soit ou non membre de la FSA.
Les exigences allemandes viennent de deux sources : le droit positif, notamment la HWG et les infractions de corruption dans le secteur de la santé du Code pénal, qui s’applique à tous, et les codes de la FSA, qui lient les entreprises membres. Une politique globale traite souvent ces deux niveaux comme un seul. Les équipes doivent aussi consigner pourquoi chaque collaboration avec un professionnel de santé est nécessaire et comment sa rémunération a été fixée, afin qu’un même dossier serve à la revue HWG, au contrôle du code de la FSA et à la déclaration.
Des exigences à l’action
Avec notre business partner DACH, nous pouvons confronter vos activités allemandes à la HWG, aux §§ 299a–299b StGB et aux codes pertinents de la FSA, puis intégrer le résultat dans vos SOP, vos circuits d’approbation et votre processus de déclaration. Les livrables peuvent comprendre un registre des activités, une matrice des responsabilités, des modèles de revue et un plan d’action priorisé. Lorsqu’un avis juridique allemand est nécessaire, nous le signalons avant la mise en œuvre.
Ce que nous pouvons prendre en charge
Ce que vous y gagnez
Exigences applicables (Allemagne) intégrées à vos processus globaux
Un partenaire local dédié pour les questions et l’escalade
Un soutien local sans effectifs fixes superflus
Les règles : Allemagne
Un guide synthétique des principaux cadres juridiques et d’autorégulation. Chaque résumé renvoie à sa source officielle ci-dessous.
La FSA (Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.) est l’organisme d’autorégulation du secteur ; ses entreprises membres représentent environ 75 % du marché pharmaceutique allemand. Ses codes couvrent la collaboration avec les professionnels de santé et les établissements médicaux (FSA-Kodex Fachkreise), la coopération avec les organisations de patients (FSA-Kodex Patientenorganisationen) et la transparence (FSA-Transparenzkodex). Les manquements peuvent entraîner des amendes et, dans les cas graves, des blâmes publics.
La Heilmittelwerbegesetz (HWG) encadre la publicité dans le secteur de la santé. Le § 7 interdit d’offrir, d’annoncer ou d’accorder des cadeaux et autres avantages promotionnels, et interdit aux professionnels de santé de les accepter, sous réserve d’exceptions étroites telles que les objets de faible valeur.
Le Code pénal allemand érige en infraction le fait, pour un professionnel de santé, de solliciter ou d’accepter un avantage (§ 299a), et le fait, pour quiconque, d’en offrir ou d’en accorder un (§ 299b), en contrepartie d’un traitement de faveur indu envers un tiers lors de la prescription de médicaments, de dispositifs ou d’aides médicales, de leur achat pour usage direct, ou de l’orientation de patients ou de matériel d’examen.
En vertu du FSA-Transparenzkodex, les entreprises membres s’engagent à la transparence sur leur collaboration avec les professionnels et les organisations de santé, en complément du cadre de déclaration du code de l’EFPIA qui s’applique dans toute l’Europe.
Votre partenaire local
Hans apporte un accompagnement de business partner en conformité sur la zone DACH, en intégrant le contexte local à la gouvernance et aux modèles opérationnels globaux.
Cette présentation est fournie à titre informatif et ne constitue pas un conseil juridique. Le périmètre et l’application doivent être confirmés pour l’organisation, le marché, l’activité et la contrepartie concernés. Sources vérifiées en septembre 2026.
Votre interlocuteur dédié
Global Compliance Business Partner — DACH
Découvrir toute l’équipeQuestions et réponses
Les codes de la FSA lient les entreprises membres de la FSA. Leur application à votre cas dépend de votre adhésion et de vos activités en Allemagne ; nous le confirmons au début de chaque mission. Le droit allemand, y compris la HWG et le StGB, s’applique indépendamment de l’adhésion.
Oui. Nous examinons les collaborations, invitations et objets promotionnels prévus au regard de la HWG, du code pertinent de la FSA et de votre politique globale, et nous documentons la justification et les approbations.
Pas nécessairement. De nombreux besoins d’accompagnement en conformité peuvent être couverts par un business partner local dédié, intégré à votre modèle de conformité global. Le dispositif adapté dépend de vos obligations légales et de vos activités.
Nous vous écouterons, poserons quelques questions et vous recommanderons le bon périmètre, sans engagement ni pression.
Entamer la conversation