Eunomia aide les équipes pharmaceutiques et biotechnologiques à planifier l’accompagnement en conformité de leurs activités aux Pays-Bas, en reliant à votre gouvernance globale les règles néerlandaises sur les avantages et la publicité, le code du CGR et la déclaration au Transparantieregister Zorg. Nous convenons de l’expertise et du périmètre nécessaires avant le début de la mission.
Parler de ce service
Expertise locale · Exécution mondiale
Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques internationales ayant des activités aux Pays-Bas, les équipes du Benelux ou d’Europe du Nord et les entreprises qui préparent un lancement néerlandais. Le point de départ : les collaborations avec des professionnels de santé, les supports et les paiements que vous prévoyez aux Pays-Bas.
Les règles néerlandaises sur les avantages sont légales et s’appliquent aussi bien à celui qui donne qu’à celui qui reçoit. Les règles de politique de l’IGJ fixent des limites précises pour les cadeaux de faible valeur, et les relations financières supérieures à un seuil sont publiées dans le Transparantieregister Zorg selon un calendrier annuel fixe. Les processus globaux doivent intégrer ces limites et ces dates.
Des exigences à l’action
Nous pouvons cadrer une analyse des écarts au regard de la Geneesmiddelenwet, des règles de politique de l’IGJ et du code du CGR, puis intégrer le résultat dans vos SOP, vos circuits de revue et votre processus de déclaration. Les livrables peuvent comprendre un registre des activités, une matrice des responsabilités et un plan d’action priorisé. Lorsqu’un avis juridique néerlandais, une revue en néerlandais ou un rôle formel est nécessaire, nous le signalons et confirmons l’expertise appropriée avant la mise en œuvre.
Ce que nous pouvons prendre en charge
Ce que vous y gagnez
Exigences applicables (Pays-Bas) intégrées à vos processus globaux
Des responsabilités claires pour la revue et l’escalade
Un soutien local sans effectifs fixes superflus
Les règles : Pays-Bas
Un guide synthétique des principaux cadres juridiques et d’autorégulation. Chaque résumé renvoie à sa source officielle ci-dessous.
Le chapitre 9 de la loi sur les médicaments (Geneesmiddelenwet) encadre la publicité des médicaments. L’article 94 interdit les avantages (gunstbetoon) visant à promouvoir la prescription, la délivrance ou l’utilisation d’un médicament, sous quatre exceptions : les prestations fournies en vertu d’un contrat écrit moyennant une rémunération raisonnable, l’hospitalité lors de réunions limitée au strict nécessaire, les cadeaux de faible valeur utiles à la pratique, et les remises et bonus à l’achat.
L’Inspection de la santé et de la jeunesse (IGJ) contrôle les règles de publicité et d’avantages. Ses Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018, en vigueur depuis le 1er avril 2018, fixent la faible valeur à 50 € par cadeau, dans la limite de 150 € par an. L’IGJ rappelle que ce que le donateur ne peut pas donner, le bénéficiaire ne peut pas l’accepter.
La publicité auprès du public pour les médicaments soumis à prescription est interdite (article 85). Les échantillons gratuits de médicaments soumis à prescription ne sont autorisés que dans des conditions strictes, notamment pas plus de deux échantillons du même médicament par professionnel de santé et par année civile (article 92).
La Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) assure l’autorégulation de la publicité destinée aux professionnels de santé au moyen de la Gedragscode Geneesmiddelenreclame, sous le contrôle de l’IGJ. Le contrôle est exercé par le Keuringsraad, la Codecommissie et la Commissie van Beroep du CGR. Le Keuringsraad rend, dans un délai de 30 jours ouvrables, un avis préalable non contraignant sur les activités envisagées ; certaines activités exigent une revue préventive obligatoire.
Le registre publie les relations financières d’au moins 500 € par année civile entre des entreprises et des professionnels de santé, des établissements et des organisations de patients, y compris les rémunérations de prestations, les parrainages et l’hospitalité individuelle. Les entreprises déclarent avant le 1er juin de l’année suivante, les bénéficiaires peuvent vérifier les données, et celles-ci sont publiées à la mi-juillet.
Le Keuringsraad KOAG/KAG contrôle la publicité des médicaments auprès du public pour le compte du secteur, sous la supervision de l’IGJ. Il examine à l’avance la publicité des médicaments d’automédication au regard du Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, et la publicité approuvée reçoit un numéro d’approbation, normalement valable un an.
Cette présentation est fournie à titre informatif et ne constitue pas un conseil juridique. Le périmètre et l’application doivent être confirmés pour l’organisation, le marché, l’activité et la contrepartie concernés. Sources vérifiées en septembre 2026.
Questions et réponses
Les règles de politique de l’IGJ fixent la faible valeur à 50 € par cadeau, dans la limite de 150 € par an. Les cadeaux doivent en outre être utiles à la pratique du professionnel, conformément à l’article 94 de la Geneesmiddelenwet.
Les relations financières d’au moins 500 € par année civile avec des professionnels de santé, des établissements ou des organisations de patients, telles que les rémunérations de prestations, les parrainages et l’hospitalité individuelle. Les entreprises déclarent avant le 1er juin de l’année suivante et les données sont publiées à la mi-juillet. Les essais cliniques relevant de la WMO sont exclus.
Oui. Le Keuringsraad du CGR rend un avis préalable non contraignant sur les supports et activités envisagés, dans un délai de 30 jours ouvrables. Certaines activités exigent une revue préventive obligatoire.
Cette page n’identifie aucun consultant basé aux Pays-Bas. Contactez notre équipe basée au Royaume-Uni pour convenir des activités, de l’expertise et des modalités de mise en œuvre nécessaires. Tout spécialiste local, revue en néerlandais ou rôle formel doit être confirmé dans le cadre de la mission.
Nous vous écouterons, poserons quelques questions et vous recommanderons le bon périmètre, sans engagement ni pression.
Entamer la conversation