Un accompagnement local en conformité pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques actives en France, du dispositif anti-cadeaux et de la déclaration Transparence Santé à Sapin II, conduit par un professionnel français senior de l’éthique et de la conformité.
Parler de ce service
Expertise locale · Exécution mondiale
Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques ayant des activités en France, les équipes de conformité globales qui ajoutent la France à un modèle européen et les entreprises qui préparent leur premier lancement français. Les exigences françaises sont en grande partie légales : le point de départ est donc le régime juridique, et non une évaluation limitée aux codes.
En France, de nombreuses interactions avec les professionnels de santé exigent d’agir en amont : certains avantages doivent être déclarés au préalable ou autorisés au titre du dispositif anti-cadeaux, et la publicité nécessite un visa préalable de l’ANSM. Les conventions et avantages doivent ensuite être rendus publics sur Transparence Santé. Les processus globaux fondés sur une revue a posteriori et sur la déclaration annuelle EFPIA ignorent souvent ces délais.
Des exigences à l’action
Sous la direction d’Alexandre Guillaume, nous pouvons confronter les collaborations prévues en France au dispositif anti-cadeaux, intégrer les délais de déclaration et d’autorisation dans votre circuit d’approbation, et mettre en place les contrôles de données et de revue qui sous-tendent la déclaration Transparence Santé. Lorsque Sapin II s’applique, nous pouvons évaluer votre programme anticorruption au regard de l’article 17. Lorsqu’un avis juridique français est nécessaire, nous le signalons avant la mise en œuvre.
Ce que nous pouvons prendre en charge
Ce que vous y gagnez
Exigences applicables (France) intégrées à vos processus globaux
Un partenaire local dédié pour les questions et l’escalade
Un soutien local sans effectifs fixes superflus
Les règles : France
Un guide synthétique des principaux cadres juridiques et d’autorégulation. Chaque résumé renvoie à sa source officielle ci-dessous.
L’ordonnance n° 2017-49 du 19 janvier 2017 a créé les articles L.1453-3 et suivants du Code de la santé publique. Elle pose une interdiction générale pour les entreprises du secteur de la santé d’offrir, et pour les professionnels de santé de recevoir, des avantages en espèces ou en nature. Des exceptions limitées s’appliquent, et certains avantages autorisés doivent être déclarés au préalable ou autorisés par l’ordre professionnel ou l’autorité compétente. Le décret d’application (n° 2020-730) s’applique depuis le 1er octobre 2020.
La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011, dite loi Bertrand ou Sunshine Act français, impose aux entreprises qui produisent ou commercialisent des produits de santé de rendre publics les conventions conclues avec les acteurs de santé et les avantages qui leur sont procurés. Les déclarations sont publiées sur la base de données publique Transparence Santé, gérée par la Direction générale de la santé.
La publicité pour les médicaments nécessite un visa préalable de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) : un visa PM pour la publicité destinée aux professionnels de santé et un visa GP pour celle destinée au grand public.
L’article 17 de la loi n° 2016-1691 du 9 décembre 2016 (Sapin II) impose aux sociétés d’au moins 500 salariés et réalisant un chiffre d’affaires supérieur à 100 millions d’euros, y compris au niveau du groupe, de mettre en place un programme anticorruption. L’Agence française anticorruption (AFA) en contrôle le respect.
Le Leem, association française de l’industrie pharmaceutique, fixe des règles de déontologie professionnelle pour ses membres (Dispositions Déontologiques Professionnelles), placées sous le contrôle de son comité d’éthique, le Codeem.
Votre partenaire local
Alexandre est un professionnel senior de l’éthique et de la conformité, avec plus de 25 ans d’expérience auprès d’entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie, ainsi que de grands cabinets d’audit et de conseil. Il a été Head of Global Compliance chez Servier pendant près de trois ans et a siégé dans des comités d’éthique majeurs du secteur à l’IFPMA et à l’EFPIA.
Cette présentation est fournie à titre informatif et ne constitue pas un conseil juridique. Le périmètre et l’application doivent être confirmés pour l’organisation, le marché, l’activité et la contrepartie concernés. Sources vérifiées en septembre 2026.
Votre interlocuteur dédié
Global Compliance Business Partner — Global & France
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Cela dépend de la nature et de la valeur de l’avantage. Nous confrontons chaque collaboration prévue au dispositif anti-cadeaux, déterminons s’il s’agit d’une exception, d’une déclaration ou d’une demande d’autorisation, et planifions les délais.
Oui. Nous aidons à construire les données, le processus et les contrôles de revue qui sous-tendent la déclaration de transparence française, en cohérence avec la déclaration EFPIA des autres marchés.
L’article 17 s’applique au-delà des seuils d’effectifs et de chiffre d’affaires, y compris au niveau du groupe. Lorsqu’il s’applique, nous pouvons aider à évaluer et à renforcer le programme au regard de ses exigences. Lorsqu’il ne s’applique pas, ses mesures restent une référence utile pour un programme proportionné.
Nous vous écouterons, poserons quelques questions et vous recommanderons le bon périmètre, sans engagement ni pression.
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