Un accompagnement local en conformité pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques actives au Portugal, couvrant les déclarations de transparence auprès d’INFARMED, les règles de publicité et le code de l’APIFARMA, avec un business partner portugais dédié.
Parler de ce service
Expertise locale · Exécution mondiale
Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques ayant des activités au Portugal, les équipes régionales couvrant la péninsule Ibérique ou les marchés lusophones et les entreprises qui mettent en place leurs premières opérations au Portugal. Le point de départ : les entités concernées et les avantages économiques qu’elles accordent ou reçoivent.
L’obligation de transparence du Portugal est légale et s’applique à toute entité intervenant dans le circuit du médicament, les déclarations se faisant via la plateforme d’INFARMED. Les entreprises habituées à une déclaration annuelle fondée sur un code ont besoin d’un processus qui enregistre chaque avantage au moment où il est accordé et le déclare sous 30 jours, avec preuves à l’appui, plutôt que d’un rapport unique en fin d’année. Les bénéficiaires valident ensuite les saisies : leurs données doivent donc être exactes.
Des exigences à l’action
Avec l’apport local de notre partenaire basé au Portugal, nous pouvons confronter vos activités à l’article 159 de l’Estatuto do Medicamento, aux exigences de publicité d’INFARMED et au code de l’APIFARMA, puis intégrer le processus de déclaration dans vos circuits d’approbation et de paiement. Les livrables peuvent comprendre un registre des activités, une matrice des responsabilités et un plan d’action priorisé. Lorsqu’un avis juridique portugais est nécessaire, nous le signalons avant la mise en œuvre.
Ce que nous pouvons prendre en charge
Ce que vous y gagnez
Exigences applicables (Portugal) intégrées à vos processus globaux
Un partenaire local dédié pour les questions et l’escalade
Un soutien local sans effectifs fixes superflus
Les règles : Portugal
Un guide synthétique des principaux cadres juridiques et d’autorégulation. Chaque résumé renvoie à sa source officielle ci-dessous.
Le Decreto-Lei n.º 176/2006 (Estatuto do Medicamento) fixe les règles de publicité à son chapitre IX (articles 150 à 164). La publicité auprès du grand public pour les médicaments soumis à prescription est interdite, de même que la publicité publique pour les médicaments stupéfiants ou psychotropes et pour les médicaments remboursés par le SNS (article 152). Les médicaments soumis à prescription ne peuvent être promus que dans des publications techniques ou des médias destinés aux professionnels de santé et accessibles à eux seuls (article 154).
INFARMED, l’autorité nationale portugaise des médicaments et des produits de santé, enregistre et évalue la publicité des médicaments. Les entreprises doivent transmettre à INFARMED une copie de chaque publicité dans un délai de 10 jours (article 164).
Les entreprises et les grossistes ne peuvent remettre aux professionnels de santé ni prix, ni cadeaux, ni avantages, à l’exception d’objets de valeur insignifiante utiles à l’exercice de la médecine ou de la pharmacie ; les professionnels de santé ne peuvent ni les solliciter ni les accepter (article 158). Les honoraires pour une participation active, telle qu’une intervention, sont autorisés s’ils ne sont pas liés à la prescription. L’hospitalité lors d’événements scientifiques se limite à l’inscription, au transport et à l’hébergement, de la veille au lendemain de l’événement (article 161).
Toute entité visée par l’Estatuto doit déclarer sur le site d’INFARMED, dans les 30 jours suivant son octroi, tout avantage qu’elle accorde à une personne ou à une organisation, y compris aux professionnels de santé, au personnel du SNS, aux associations de patients et aux sociétés savantes (article 159, paragraphe 5). Est un avantage tout bénéfice, valeur, bien ou droit susceptible d’être évalué en argent. Le parrainage d’un événement doit être notifié à INFARMED au préalable, et les dossiers de l’événement conservés pendant cinq ans.
Les déclarations passent par la Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade d’INFARMED, qui sert à la fois à déclarer les avantages accordés et à valider ceux reçus. Les bénéficiaires sont notifiés et disposent de 30 jours pour confirmer ou contester une saisie ; sans réaction de leur part, elle est réputée tacitement valide. La liste publique qui en résulte est publiée immédiatement et automatiquement.
Le Código Deontológico de l’APIFARMA couvre la promotion et les interactions avec les professionnels et les organisations de santé. La version actuelle a été approuvée le 25 novembre 2022 et s’applique depuis le 1er janvier 2023. Les organisations de patients relèvent d’un code de conduite distinct de l’APIFARMA. Le Conselho Deontológico, composé de trois personnes indépendantes élues par l’Assemblée générale, veille au respect du code, et les sanctions sont publiées.
Votre partenaire local
Jalmira Mulchande est consultante en santé basée au Portugal, cofondatrice et directrice générale de Xtrategical Pharma Consulting. Pharmacienne et défenseure de la santé mondiale, titulaire d’un doctorat, elle apporte plus de 15 ans d’expérience couvrant la politique de santé, les affaires réglementaires et médicales, la conformité éthique et juridique, l’évaluation des technologies de santé et l’accès des patients aux technologies de santé innovantes.
Cette présentation est fournie à titre informatif et ne constitue pas un conseil juridique. Le périmètre et l’application doivent être confirmés pour l’organisation, le marché, l’activité et la contrepartie concernés. Sources vérifiées en septembre 2026.
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En vertu de l’article 159 de l’Estatuto do Medicamento, tout avantage accordé à une personne ou à une organisation, y compris les professionnels de santé, doit être déclaré sur la plateforme d’INFARMED dans les 30 jours suivant son octroi. Le parrainage d’événements doit être notifié au préalable.
Oui. Les bénéficiaires sont notifiés et disposent de 30 jours pour confirmer ou contester la saisie sur la plateforme d’INFARMED. S’ils ne répondent pas, la saisie est réputée tacitement valide.
Uniquement des objets de valeur insignifiante utiles à l’exercice de la médecine ou de la pharmacie (article 158). Tout avantage accordé doit en outre être déclaré en application de l’article 159.
Non. Le code de l’APIFARMA exige la déclaration des transferts de valeur conformément au droit national : la règle de déclaration sous 30 jours de l’article 159 s’applique donc.
Oui. Nous intégrons les exigences portugaises dans vos processus globaux, avec l’apport local de notre partenaire basé au Portugal, afin que le Portugal soit traité de façon cohérente avec vos autres marchés européens.
Nous vous écouterons, poserons quelques questions et vous recommanderons le bon périmètre, sans engagement ni pression.
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