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Conception et mise en œuvre de programmes de conformité en santé
Cadres, contrôles, préparation aux audits et mise en œuvre
Cadres, contrôles, préparation aux audits et mise en œuvre
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Domaines d’accompagnement
Conception et mise en œuvre de programmes de conformité en santé: Domaines d’accompagnement
Politiques et procédures opérationnelles
Évaluations des risques, audits et CAPA
Formation, suivi et diligence raisonnable des tiers
Ce que ce service vous apporte
✓ Responsabilités et voies d’escalade claires
✓ Processus pratiques adaptés à votre organisation
✓ Supervision et éléments de preuve documentés
Faire des politiques de conformité une pratique quotidienne
Conception et mise en œuvre de programmes de conformité en santé
Un portefeuille qui s’élargit, de nouveaux marchés et des priorités concurrentes peuvent révéler des écarts entre les politiques écrites et ce que font réellement les équipes. Des circuits d’approbation peu clairs, des dossiers hétérogènes et des formations réactives rendent plus difficile la démonstration de l’efficacité des contrôles. Nous vous aidons à relier votre dispositif aux activités, aux personnes et aux décisions qu’il doit encadrer.
À qui s’adresse ce service
À l’attention des responsables conformité et juridiques, des équipes Affaires médicales et des responsables métiers des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. Notre accompagnement peut débuter par un premier programme de conformité, une lacune de contrôle précise ou l’amélioration d’un dispositif établi.
Notre méthode
Nous définissons le périmètre en fonction de vos activités et de vos marchés, examinons les contrôles existants et hiérarchisons les écarts. Les travaux peuvent associer politiques et procédures opératoires standard (SOP), responsabilités, évaluations des risques, formations, surveillance et mesures correctives. La mise en œuvre inclut les circuits d’approbation et les exigences de preuve dont vos équipes ont besoin pour appliquer le programme au quotidien.
L’apport d’Eunomia
Eunomia associe expertise en conformité pharmaceutique et exécution opérationnelle. La conception du programme peut s’articuler avec un accompagnement sur les marchés locaux, des capacités de services partagés et l’automatisation, afin que le dispositif trouve un relais concret dans le travail quotidien. Le périmètre, les responsabilités et la passation sont convenus avec votre équipe.
Référentiels associés
Un programme britannique est généralement évalué au regard à la fois des codes de l’industrie et de la loi. Voici les principaux référentiels autour desquels nous concevons les contrôles ; le bon ensemble dépend de vos activités et de vos marchés.
Code de bonnes pratiques 2024 de l’ABPI
Entré en vigueur le 1er octobre 2024, avec une période de transition jusqu’au 31 décembre 2024, il est administré par la PMCPA indépendamment de l’ABPI. La clause 24 traite des services sous contrat, notamment le besoin légitime, la sélection, la contractualisation préalable et une rémunération reflétant la juste valeur marchande.
PMCPA : Code ABPI 2024UK Bribery Act 2010, article 7
Une organisation commerciale peut être tenue responsable de ne pas avoir prévenu la corruption commise par des personnes qui lui sont associées, telles que des agents et des prestataires de services. La mise en place de procédures adéquates constitue un moyen de défense.
Bribery Act, art. 7Défaut de prévention de la fraude (ECCTA 2023)
L’infraction applicable aux entreprises, introduite par l’Economic Crime and Corporate Transparency Act 2023, s’applique depuis le 1er septembre 2025 et doit entrer dans l’évaluation des contrôles relatifs aux tiers et aux activités commerciales.
Guide ECCTALignes directrices du SFO sur les programmes de conformité
Expliquent comment le Serious Fraud Office britannique évalue l’efficacité concrète du programme de conformité d’une entreprise. Il s’agit de lignes directrices en matière de répression, et non d’une norme de certification pharmaceutique.
Lignes directrices du SFODéroulement de la mission
Cadrer
Convenir des activités, des marchés et des obligations concernés, ainsi que des personnes qui en sont responsables.
Évaluer
Examiner les politiques, approbations, enregistrements et formations existants au regard de ces obligations, et noter les écarts selon leur niveau de risque.
Concevoir et mettre en œuvre
Élaborer ou mettre à jour les politiques, SOP, circuits d’approbation, exigences de preuve et formations adaptées à chaque rôle.
Surveiller et améliorer
Mettre en place la surveillance, les CAPA et le reporting de gouvernance afin que le programme soit testé et amélioré dans le fonctionnement courant.
Étude de cas associée
Un cadre de juste valeur marchande cohérent sur cinq marchés
Eunomia a élaboré une méthodologie de rémunération documentée, une hiérarchisation objective et des grilles tarifaires pour six catégories de parties prenantes au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Italie et en Espagne. Ce cas illustre comment un cadre défini peut faciliter l’explication et la revue des décisions.