Leistungen
Lokale Rechtsvertretung und Mandate
Präsenz vor Ort und Unterstützung zu lokalen Kodizes
Präsenz vor Ort und Unterstützung zu lokalen Kodizes
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Leistungsumfang
Lokale Rechtsvertretung und Mandate: Leistungsumfang
Auslegung lokaler Kodizes und Beantwortung von Anfragen
Prüfung grenzüberschreitender Interaktionen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe
Markteintrittsbewertung und Transparenzanforderungen
Ihr Nutzen
✓ Klare Zuständigkeiten und Eskalationswege
✓ Praktische Abläufe, abgestimmt auf Ihr Unternehmen
✓ Dokumentierte Aufsicht und Nachweise
Globale Standards mit lokalen Zuständigkeiten verbinden
Lokale Rechtsvertretung und Mandate
Eine globale Richtlinie beantwortet nicht jede Frage auf Länderebene. Beim Markteintritt und bei grenzüberschreitenden Aktivitäten sind Teams oft unsicher, welche Anforderungen gelten, wer eine Aktivität prüfen soll und wo die Verantwortung liegt. Wir unterstützen Sie dabei, die für die geplante Aktivität erforderlichen lokalen Unterstützungs- und Eskalationswege festzulegen.
Für wen diese Leistung gedacht ist
Für Pharma- und Biotech-Teams, die in einen Markt eintreten, grenzüberschreitend arbeiten oder mit begrenzter lokaler Compliance-Kapazität operieren. Die Unterstützung richtet sich nach den beteiligten Ländern, Aktivitäten und Zuständigkeiten, statt davon auszugehen, dass dasselbe Vertretungsmodell in jedem Markt passt.
So arbeiten wir
Wir bewerten den Kontext des Markteintritts, ermitteln die relevanten lokalen Anforderungen und vereinbaren benannte Ansprechpersonen und Entscheidungsbefugnisse. Die Unterstützung kann die Auslegung von Kodizes, die Verbandsarbeit, die Prüfung der Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCP) und Transparenzprozesse umfassen. Jede Vertreterrolle und ihre Verantwortlichkeiten werden für das jeweilige Mandat bestätigt.
Der Beitrag von Eunomia
Unsere lokalen Compliance-Partner verbinden Länderwissen mit Ihrem zentralen Team. Vereinbarte Berichts- und Eskalationswege helfen, lokale Entscheidungen in das übergreifende Compliance-Programm einzupassen. Länderleitfäden und Team-Biografien bieten einen Ausgangspunkt, um die Expertise zu besprechen, die Ihr Mandat benötigt.
Zugehörige Regelwerke
Lokale Unterstützung liegt zwischen den europäischen Rahmenwerken und den nationalen Regeln. Dies sind die europäischen Ebenen; unsere Länderleitfäden behandeln die nationalen Einzelheiten.
EU-Richtlinie 2001/83/EG
Der EU-Kodex für Humanarzneimittel, einschließlich des Rahmens für Werbung und Vorteilsgewährung, den die nationalen Gesetze umsetzen.
Richtlinie 2001/83/EGEFPIA-Verhaltenskodex
Legt europäische Standards für Interaktionen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, Gesundheitseinrichtungen und Patientenorganisationen fest, einschließlich der jährlichen Offenlegung von Zuwendungen innerhalb von sechs Monaten nach Ende jedes Kalenderjahres. Die Mitgliedsverbände übertragen ihn in nationale Kodizes und können strengere Standards festlegen.
EFPIA-KodexUK Bribery Act 2010, Section 7
Ein Handelsunternehmen kann haften, wenn es nicht verhindert, dass ihm nahestehende Personen wie Vertreter und Dienstleister Bestechung begehen. Angemessene Verfahren stellen einen Verteidigungsgrund dar.
Bribery Act, s. 7Ablauf der Zusammenarbeit
Aktivität definieren
Die Länder, die geplanten Aktivitäten sowie die beteiligten Rechtsträger und Personen bestätigen.
Lokale Anforderungen abbilden
Das anwendbare nationale Recht und den Branchenkodex ermitteln und festhalten, wo sie von Ihrer globalen Richtlinie abweichen.
Zuständigkeiten vereinbaren
Benannte Ansprechpersonen, Entscheidungsbefugnisse, Prüfwege und jede förmliche Rolle für das Mandat bestätigen.
Betreiben und eskalieren
Aktivitäten prüfen, sobald sie anfallen, und Fragen über die vereinbarten Wege an Ihr zentrales Team eskalieren.
Zugehörige marktübergreifende Fallstudie
Eine FMV-Methode mit länderspezifischen Eingangsdaten
Das FMV-Projekt für fünf Märkte kombinierte ein gemeinsames Berechnungsmodell mit nationalen Daten und stakeholderspezifischen Honorarsätzen. Es veranschaulicht einen marktübergreifenden Ansatz der Compliance-Umsetzung und ist keine Fallstudie zur Bestellung eines gesetzlichen Vertreters.