Diensten
Lokale wettelijke mandaten en vertegenwoordiging
Aanwezigheid in lokale markten en ondersteuning bij lokale codes
Aanwezigheid in lokale markten en ondersteuning bij lokale codes
Praat met ons team
Ondersteuningsgebieden
Lokale wettelijke mandaten en vertegenwoordiging: Ondersteuningsgebieden
Interpretatie van lokale codes en beantwoording van vragen
Beoordeling van grensoverschrijdende contacten met zorgprofessionals
Markttoetredingsbeoordeling en transparantievereisten
Wat deze dienst oplevert
✓ Duidelijke verantwoordelijkheden en escalatieroutes
✓ Praktische processen afgestemd op uw organisatie
✓ Vastgelegde controle en onderbouwing
Verbind wereldwijde standaarden met lokale verantwoordelijkheden
Lokale wettelijke mandaten en vertegenwoordiging
Een wereldwijd beleid beantwoordt niet elke vraag op landniveau. Bij markttoetreding en grensoverschrijdende activiteiten kunnen teams onzeker zijn over welke vereisten gelden, wie een activiteit moet beoordelen en waar de verantwoordelijkheid ligt. Wij helpen de lokale ondersteuning en escalatieroutes te bepalen die voor de geplande activiteit nodig zijn.
Voor wie deze dienst bedoeld is
Voor farmaceutische en biotechteams die een markt betreden, grensoverschrijdend werken of beperkte lokale compliancecapaciteit hebben. De ondersteuning wordt afgebakend op de betrokken landen, activiteiten en verantwoordelijkheden, zonder aan te nemen dat hetzelfde vertegenwoordigingsmodel in elke markt past.
Onze werkwijze
Wij beoordelen de context van de markttoetreding, stellen de relevante lokale vereisten vast en spreken benoemde contactpersonen en beslissingsbevoegdheden af. De ondersteuning kan bestaan uit interpretatie van codes, contact met branchevereniging, beoordeling van samenwerkingen met zorgprofessionals en transparantieprocessen. Een eventuele vertegenwoordigende rol en de bijbehorende verantwoordelijkheden worden voor de specifieke opdracht bevestigd.
De bijdrage van Eunomia
Onze lokale compliancepartners verbinden landenkennis met uw centrale team. Afgesproken rapportage- en escalatieroutes helpen lokale beslissingen aan te laten sluiten op het bredere complianceprogramma. Landgidsen en teambiografieën vormen een startpunt om te bespreken welke expertise uw opdracht nodig heeft.
Relevante kaders
Lokale ondersteuning bevindt zich tussen de Europese kaders en de nationale regels. Dit zijn de Europese lagen; onze landgidsen behandelen de nationale details.
EU Directive 2001/83/EC
De EU-code voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inclusief het kader voor reclame en gunstbetoon dat nationale wetgeving implementeert.
Directive 2001/83/ECEFPIA Code of Practice
Stelt Europese normen voor interacties met zorgprofessionals, zorgorganisaties en patiëntenorganisaties, waaronder jaarlijkse openbaarmaking van waardeoverdrachten binnen zes maanden na afloop van elk kalenderjaar. Lidverenigingen zetten de code om in nationale codes en mogen strengere normen hanteren.
EFPIA CodeUK Bribery Act 2010, section 7
Een commerciële organisatie kan aansprakelijk zijn voor het niet voorkomen van omkoping door aan haar gelieerde personen, zoals agenten en dienstverleners. Het hebben van adequate procedures vormt een verweer.
Bribery Act, s.7Zo verloopt het werk
De activiteit bepalen
Bevestig de landen, de geplande activiteiten en de betrokken entiteiten en personen.
Lokale vereisten in kaart brengen
Stel vast welke nationale wetgeving en branchecode van toepassing zijn en waar die afwijken van uw wereldwijde beleid.
Verantwoordelijkheden afspreken
Bevestig benoemde contactpersonen, beslissingsbevoegdheden, beoordelingsroutes en een eventuele formele rol voor de opdracht.
Uitvoeren en escaleren
Beoordeel activiteiten zodra ze zich voordoen en escaleer vragen via de afgesproken routes naar uw centrale team.
Gerelateerde casestudy over meerdere markten
Eén FMV-methode, met landspecifieke input
Het FMV-project voor vijf markten combineerde een gemeenschappelijk berekeningskader met nationale gegevens en tariefkaarten per type belanghebbende. Het illustreert een aanpak van compliance over meerdere markten en is geen casestudy over de benoeming van een wettelijke vertegenwoordiger.