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Mandati legali e rappresentanza locale
Presenza nei mercati e supporto sui codici locali
Presenza nei mercati e supporto sui codici locali
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Ambiti di supporto
Mandati legali e rappresentanza locale: Ambiti di supporto
Interpretazione dei codici locali e gestione delle richieste
Revisione di interazioni transfrontaliere con operatori sanitari
Valutazione dell’ingresso nei mercati e requisiti di trasparenza
I vantaggi per voi
✓ Responsabilità e percorsi di escalation chiari
✓ Processi pratici, adattati alla vostra organizzazione
✓ Supervisione ed evidenze documentate
Collegate gli standard globali alle responsabilità locali
Mandati legali e rappresentanza locale
Una policy globale non risolve ogni questione a livello di singolo Paese. L’ingresso in un nuovo mercato e le attività transfrontaliere possono lasciare i team incerti su quali requisiti si applichino, chi debba rivedere un’attività e dove risieda la responsabilità. Vi aiutiamo a definire il supporto locale e i canali di escalation necessari per l’attività pianificata.
A chi si rivolge
Per i team farmaceutici e biotech che entrano in un mercato, operano a livello transfrontaliero o dispongono di una capacità di compliance locale limitata. Il supporto è calibrato su Paesi, attività e responsabilità coinvolti, senza presumere che lo stesso modello di rappresentanza valga per ogni mercato.
Come lavoriamo
Valutiamo il contesto di ingresso nel mercato, individuiamo i requisiti locali pertinenti e concordiamo referenti designati e poteri decisionali. Il supporto può comprendere interpretazione dei codici, rapporti con le associazioni, revisione delle collaborazioni con operatori sanitari e processi di trasparenza. Qualsiasi ruolo di rappresentanza e le relative responsabilità vengono confermati per lo specifico incarico.
Il valore aggiunto di Eunomia
I nostri partner locali di compliance collegano la conoscenza del Paese con il vostro team centrale. Canali di reporting e di escalation concordati aiutano le decisioni locali a inserirsi nel programma di compliance complessivo. Le guide per Paese e le biografie del team sono un punto di partenza per discutere le competenze di cui il vostro incarico ha bisogno.
Riferimenti normativi pertinenti
Il supporto locale si colloca tra i framework europei e le norme nazionali. Questi sono i livelli europei; le nostre guide per Paese approfondiscono il dettaglio nazionale.
Direttiva 2001/83/CE
Il codice UE dei medicinali per uso umano, compreso il quadro su pubblicità e incentivi che le leggi nazionali recepiscono.
Direttiva 2001/83/CECodice EFPIA
Stabilisce gli standard europei per le interazioni con operatori sanitari, organizzazioni sanitarie e organizzazioni di pazienti, compresa la disclosure annuale dei trasferimenti di valore entro sei mesi dalla fine di ogni anno solare. Le associazioni nazionali lo recepiscono nei rispettivi codici e possono adottare standard più rigorosi.
Codice EFPIAUK Bribery Act 2010, section 7
Un’organizzazione commerciale può rispondere del mancato impedimento di episodi di corruzione commessi da soggetti ad essa associati, come agenti e fornitori di servizi. L’adozione di procedure adeguate costituisce una difesa.
Bribery Act, s.7Come si svolge il lavoro
Definire l’attività
Confermare i Paesi, le attività previste e le entità e le persone coinvolte.
Mappare i requisiti locali
Individuare la legge nazionale e il codice di settore applicabili e dove si discostano dalla vostra policy globale.
Concordare le responsabilità
Confermare referenti designati, poteri decisionali, flussi di revisione ed eventuali ruoli formali previsti per l’incarico.
Operare ed effettuare l’escalation
Rivedere le attività man mano che si presentano e inoltrare le questioni al team centrale attraverso i canali concordati.
Caso di studio cross-market correlato
Un’unica metodologia FMV, con input specifici per Paese
Il progetto FMV su cinque mercati ha combinato un framework di calcolo comune con dati nazionali e tariffari specifici per stakeholder. Illustra un approccio cross-market all’erogazione della compliance, e non un caso di studio sulla nomina di un rappresentante legale.