Un accompagnement local en conformité pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques actives en Espagne, qui relie le droit espagnol du médicament et le code de bonnes pratiques de Farmaindustria à votre gouvernance globale, avec une business partner dédiée pour l’Espagne.
Parler de ce service
Expertise locale · Exécution mondiale
Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques internationales ayant des activités en Espagne, les équipes régionales couvrant la péninsule Ibérique et les entreprises qui préparent un lancement espagnol. Le point de départ : les activités que vous prévoyez en Espagne et le fait que votre entreprise ait adhéré ou non au code de Farmaindustria.
L’Espagne associe des règles légales sur les avantages, la publicité et l’hospitalité à un code sectoriel détaillé et à ses propres organes de contrôle. Les autorités sanitaires régionales jouent aussi un rôle : les supports publicitaires destinés aux professionnels de santé sont notifiés à la Communauté autonome concernée. Les processus globaux doivent refléter à la fois les étapes nationales et régionales.
Des exigences à l’action
Avec l’apport local de notre business partner pour l’Espagne, nous pouvons confronter vos activités espagnoles au RDL 1/2015, au RD 1416/1994 et au code de Farmaindustria, puis intégrer le résultat dans vos SOP, vos circuits de revue et votre processus de déclaration. Les livrables peuvent comprendre un registre des activités, une matrice des responsabilités et un plan d’action priorisé. Lorsqu’un avis juridique espagnol est nécessaire, nous le signalons avant la mise en œuvre.
Ce que nous pouvons prendre en charge
Ce que vous y gagnez
Exigences applicables (Espagne) intégrées à vos processus globaux
Un partenaire local dédié pour les questions et l’escalade
Un soutien local sans effectifs fixes superflus
Les règles : Espagne
Un guide synthétique des principaux cadres juridiques et d’autorégulation. Chaque résumé renvoie à sa source officielle ci-dessous.
L’article 4.6 du Real Decreto Legislativo 1/2015 (loi sur les garanties et l’usage rationnel des médicaments) interdit à toute personne ayant un intérêt dans la production ou la commercialisation de médicaments d’offrir, directement ou indirectement, des avantages, primes, remises, présents ou cadeaux aux professionnels de santé intervenant dans la prescription, la dispensation ou l’administration de médicaments, ou à leurs proches et personnes vivant sous leur toit. Une exception limitée couvre les remises pour paiement anticipé et pour volume figurant sur la facture.
En vertu de l’article 78 du RDL 1/2015, l’information et la promotion destinées aux professionnels de santé sont soumises au contrôle des autorités sanitaires et doivent correspondre aux informations autorisées par l’AEMPS et au résumé des caractéristiques du produit. Le Real Decreto 1416/1994 en détaille les modalités, notamment le contenu de la publicité destinée aux professionnels de santé (article 10) et la notification des supports publicitaires destinés aux professionnels de santé à la Communauté autonome concernée (article 25).
Le RD 1416/1994 interdit les avantages pécuniaires ou en nature aux prescripteurs ou dispensateurs, sauf ceux de valeur insignifiante (article 17). L’hospitalité lors d’événements scientifiques doit rester modérée, accessoire par rapport à l’objet principal de la réunion et ne pas être étendue à d’autres personnes que les professionnels de santé (article 18). Les professionnels de santé ne peuvent ni solliciter ni accepter les avantages interdits (article 19).
L’article 80 du RDL 1/2015 limite la publicité auprès du public aux médicaments non financés sur fonds publics, non soumis à prescription et ni psychotropes ni stupéfiants, et interdit les primes, présents et prix qui y sont liés. Cette publicité ne nécessite pas d’autorisation préalable, mais les autorités sanitaires la contrôlent.
Le Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica de Farmaindustria couvre la promotion des médicaments soumis à prescription et les interactions avec les professionnels de santé, les organisations de santé et les organisations de patients. L’édition actuelle a été ratifiée en juin 2025. Il est supervisé par l’Unidad de Supervisión Deontológica, la Comisión Deontológica et le Jury d’AUTOCONTROL.
Les entreprises qui ont adhéré au code de Farmaindustria publient chaque mois de juin sur leur propre site web les transferts de valeur effectués l’année précédente au profit de professionnels et d’organisations de santé. Depuis juin 2018, toutes les collaborations, à l’exception de la R&D, sont publiées individuellement. Il s’agit d’un engagement volontaire du secteur et non d’une obligation légale.
Votre partenaire local
Maria est la Global Compliance Business Partner d’Eunomia pour l’Espagne ; elle apporte le contexte local aux questions de conformité espagnoles, au sein de votre modèle opérationnel global.
Cette présentation est fournie à titre informatif et ne constitue pas un conseil juridique. Le périmètre et l’application doivent être confirmés pour l’organisation, le marché, l’activité et la contrepartie concernés. Sources vérifiées en septembre 2026.
Votre interlocuteur dédié
Global Compliance Business Partner — Spain
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Le code lie les entreprises qui y ont adhéré. Le droit espagnol du médicament, notamment le RDL 1/2015 et le RD 1416/1994, s’applique dans tous les cas. Nous confirmons votre situation et vos activités au début de chaque mission.
Les entreprises liées par le code de Farmaindustria publient chaque mois de juin, sur leur propre site web, les transferts de valeur effectués l’année précédente. Toutes les collaborations, à l’exception de la R&D, sont publiées individuellement.
Oui. En vertu de l’article 25 du RD 1416/1994, les supports publicitaires destinés aux professionnels de santé sont notifiés à la Communauté autonome concernée. Intégrez cette étape dans votre circuit de revue et d’approbation.
Nous vous écouterons, poserons quelques questions et vous recommanderons le bon périmètre, sans engagement ni pression.
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