Ausgelagerte Pharma-Compliance und Shared Services für Großbritannien und Europa
Ihre Compliance-Funktion, gemeinsam mit Ihnen betrieben.
Unser ausgelagertes Team arbeitet in Ihren SOPs und Systemen, prüft Materialien, unterstützt HCP-Interaktionen und verwaltet Transparenzberichte einschließlich EFPIA-Offenlegung. Shared Services, GBS und GCC ergänzen operative Kapazität, während Verantwortung und Aufsicht bei Ihnen bleiben.
Über diese Leistung sprechen
Die Herausforderung
Kapazität ergänzen, wenn die Compliance-Arbeit das Team übersteigt
Steigende Prüfvolumina und Aktivitäten in neuen Märkten können eine schlank aufgestellte Compliance-Funktion unter Druck setzen. Rückstände, wiederholte Prüfschleifen und uneinheitliche Aufzeichnungen binden Zeit, die für die Aufsicht fehlt. Wir bieten operative Unterstützung über vereinbarte Prozesse, damit Ihr Team das Arbeitsvolumen bewältigen und zugleich die Verantwortung behalten kann.
Für wen diese Leistung gedacht ist
Für junge Biotech-Unternehmen, die ihr Betriebsmodell aufbauen, für Pharma-Teams mit begrenzter Prüfkapazität und für etablierte Organisationen, die Shared Services, GBS- oder GCC-Funktionen entwickeln. Ein Mandat kann mit einer Aktivität oder einem Markt beginnen und mit veränderten Anforderungen wachsen.
So läuft die Umsetzung
Wir vereinbaren Aktivitäten, Prüfzuständigkeiten, Servicekennzahlen und Eskalationswege und arbeiten dann innerhalb Ihrer SOPs und Systeme. Der Umfang kann Werbe- und medizinische Materialien, HCP-Engagements, FMV-Bewertungen, Transparenzberichterstattung und zugehörige Aufzeichnungen umfassen. Das Reporting macht Volumina, Durchlaufzeiten, Ausnahmen und wiederkehrende Probleme für Ihr Team sichtbar.
Was wir übernehmen können
Shared Services / GBS / GCC: Leistungsumfang
Prüfung von Aktivitäten, Veranstaltungen und Kongressen
HCP-Interaktionen und Fair-Market-Value-Bewertung
Transparenzberichte und Offenlegung
Operative Compliance-Unterstützung über Märkte hinweg
Zentrale Verwaltung von Workflows und Nachweisen
Ihr Nutzen
Verlässliche Kapazität ohne vollständiges internes Team
Konsistente Entscheidungen, Unterlagen und Bearbeitungszeiten
Ein nach Markt, Aktivität oder Arbeitslast skalierbarer Service
Warum Eunomia
Expertise mit Bezug zur Umsetzung
Spezialisierte Prüfkompetenz wird durch Workflow-Management und operative Koordination unterstützt. Wir binden lokale Expertise ein, wenn der vereinbarte Umfang es erfordert, und überprüfen die Leistung in regelmäßigen Governance-Terminen. Ihre Organisation behält die Aufsicht und die für das Mandat festgelegten Entscheidungsbefugnisse.
Ihre Compliance-Spezialisten kennenlernen →Service-Fallstudie
Durchlaufzeit der Materialprüfung von fünf auf zwei Tage verkürzt
Ein britisches Pharmaunternehmen, das sich in Europa ausweitete, erhielt einen strukturierten Prüfservice mit erfahrenen Prüfern, Workflows, SOPs und Reporting. Die veröffentlichte Fallstudie berichtet, dass die Prüfschleifen von vier auf zwei sanken. Diese Ergebnisse beziehen sich auf dieses Mandat und sind kein zugesagtes Ergebnis für jeden Kunden.
Fallstudie lesen →So läuft ein Projekt ab
Vom Umfang zum funktionierenden Prozess
- 01
Service vereinbaren
Aktivitäten, Volumina, Prüfzuständigkeiten, Servicekennzahlen und Eskalationswege festlegen.
- 02
Einarbeiten
Vor Beginn der Prüfungen auf Ihre SOPs, Systeme, Vorlagen und Freigabebefugnisse abstimmen.
- 03
Leisten
Die vereinbarten Prüfungen, Bewertungen und das Reporting innerhalb Ihrer Prozesse durchführen.
- 04
Leistung überprüfen
Volumina, Durchlaufzeiten, Ausnahmen und wiederkehrende Probleme in der regelmäßigen Governance berichten.
Die Regeln hinter dieser Leistung
Regelwerke, an denen wir uns orientieren
Shared-Service-Prüfer arbeiten nach denselben Regeln wie Ihr internes Team. Dies sind die Regelwerke, die am häufigsten hinter Materialprüfung, HCP-Engagement und Offenlegung stehen.
Hier beginnen
MHRA Blue Guide
Der Leitfaden der MHRA dazu, wie sie die britischen rechtlichen Anforderungen an die Arzneimittelwerbung nach Teil 14 der Human Medicines Regulations 2012 anwendet.
Offizielle Quelle: MHRA Blue GuideABPI-Kodex 2024
Seit dem 1. Oktober 2024 in Kraft, mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2024, und wird von der PMCPA unabhängig von der ABPI verwaltet. Klausel 24 regelt vertraglich vereinbarte Leistungen, darunter berechtigten Bedarf, Auswahl, Vertragsabschluss im Voraus und eine Vergütung, die dem marktüblichen Wert (Fair Market Value) entspricht.
Offizielle Quelle: PMCPA: ABPI-Kodex 2024EFPIA-Verhaltenskodex
Legt europäische Standards für Interaktionen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, Gesundheitseinrichtungen und Patientenorganisationen fest, einschließlich der jährlichen Offenlegung von Zuwendungen innerhalb von sechs Monaten nach Ende jedes Kalenderjahres. Die Mitgliedsverbände übertragen ihn in nationale Kodizes und können strengere Standards festlegen.
Offizielle Quelle: EFPIA-KodexDisclosure UK
Die öffentliche Datenbank der ABPI zu Zahlungen der Industrie an britische Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen, Teil einer europaweiten Transparenzinitiative.
Offizielle Quelle: Disclosure UKInformative Zusammenfassung, keine Rechtsberatung. Quellen geprüft im September 2026.
Fragen und Antworten
Shared Services / GBS / GCC: häufige Fragen
Was ist ein Healthcare-Compliance-Shared-Service?
Ein dediziertes Team führt definierte Compliance-Aktivitäten nach vereinbarten Prozessen, Systemen, Servicelevels und Eskalationswegen aus. Ihre Organisation behält Aufsicht und Verantwortung.
Kann der Service mit unseren bestehenden SOPs und Systemen arbeiten?
Ja. Das Betriebsmodell richtet sich nach Ihren genehmigten Verfahren, Technologien, Entscheidungsrechten und Dokumentationsanforderungen.
Welche Aktivitäten können enthalten sein?
Typisch sind Material- und Aktivitätenprüfung, Veranstaltungen und HCP-Interaktionen, Fair Market Value, Offenlegungen, Transparenzberichte und zugehörige Unterlagen.
Können wir mit einem Prozess oder Markt beginnen?
Ja. Ein Shared Service kann mit einer definierten Aktivität, einem Team oder Markt starten und nach Bewährung von Workflow und Servicelevels erweitert werden.
Wer bleibt für Compliance-Entscheidungen verantwortlich?
Die Letztverantwortung bleibt bei Ihrer Organisation. Rollen, delegierte Befugnisse, Prüfwege und Eskalationen werden zu Beginn klar definiert.
Wie wird die Leistung gesteuert?
Der Service kann vereinbarte Kennzahlen für Volumen, Bearbeitungszeit, Qualität, Ausnahmen, Eskalationen und Stakeholder-Erfahrung nutzen, unterstützt durch regelmäßige Governance-Reviews.
Sagen Sie uns, was auf Ihrem Schreibtisch liegt.
Wir hören zu, stellen einige Fragen und empfehlen den passenden Umfang – unverbindlich und ohne Druck.
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