Lokale Compliance-Unterstützung für Pharma- und Biotech-Unternehmen mit Aktivitäten in Portugal: Transparenzmeldungen an INFARMED, Werberegeln und der APIFARMA-Kodex, mit einer fest benannten portugiesischen Business-Partnerin.
Über diese Leistung sprechen
Lokale Expertise · Globale Umsetzung
Für Pharma- und Biotech-Unternehmen mit Aktivitäten in Portugal, für regionale Teams, die Iberien oder lusophone Märkte abdecken, und für Unternehmen, die ihre erste portugiesische Niederlassung aufbauen. Ausgangspunkt sind die beteiligten Rechtsträger und die wirtschaftlichen Vorteile, die sie gewähren oder erhalten.
Die portugiesische Transparenzpflicht beruht auf Gesetz und gilt für jede im Arzneimittelkreislauf tätige Stelle; die Meldungen erfolgen über die Plattform von INFARMED. Unternehmen, die jährliche kodexbasierte Offenlegung gewohnt sind, benötigen einen Prozess, der jeden Vorteil bei seiner Gewährung erfasst und innerhalb von 30 Tagen samt Nachweis meldet, statt eines einzigen Jahresberichts. Die Empfänger bestätigen die Einträge anschließend, sodass die Empfängerdaten korrekt sein müssen.
Von der Anforderung zur Umsetzung
Mit lokalem Input unserer Partnerin in Portugal können wir Ihre Aktivitäten mit Artikel 159 des Estatuto do Medicamento, den Werbeanforderungen von INFARMED und dem APIFARMA-Kodex abgleichen und den Meldeprozess in Ihre Freigabe- und Zahlungsabläufe einbauen. Mögliche Ergebnisse sind ein Aktivitätenregister, eine Zuständigkeitsmatrix und ein priorisierter Maßnahmenplan. Ist portugiesische Rechtsberatung erforderlich, benennen wir diesen Bedarf vor der Umsetzung.
Was wir übernehmen können
Ihr Nutzen
Anforderungen (Portugal) in Ihre globalen Prozesse integriert
Ein fester lokaler Partner für Fragen und Eskalation
Lokale Unterstützung ohne unnötigen Fixkostenaufbau
Die Regeln: Portugal
Ein kurzer Überblick über die wichtigsten gesetzlichen und selbstregulatorischen Regelwerke. Jede Zusammenfassung verweist unten auf die offizielle Quelle.
Das Decreto-Lei n.º 176/2006 (das Estatuto do Medicamento) regelt die Arzneimittelwerbung in Kapitel IX (Artikel 150–164). Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel gegenüber der Allgemeinheit ist untersagt, ebenso die Publikumswerbung für Betäubungsmittel und psychotrope Arzneimittel sowie für Arzneimittel, die vom SNS erstattet werden (Artikel 152). Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen nur in Fachpublikationen oder Medien beworben werden, die für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt und ausschließlich ihnen zugänglich sind (Artikel 154).
INFARMED, die nationale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Portugal, registriert und bewertet Arzneimittelwerbung. Unternehmen müssen INFARMED innerhalb von 10 Tagen ein Exemplar jeder Werbung übermitteln (Artikel 164).
Unternehmen und Großhändler dürfen Angehörigen der Gesundheitsberufe keine Preise, Geschenke oder Vorteile gewähren, außer Gegenständen von unbedeutendem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Berufsausübung relevant sind; Angehörige der Gesundheitsberufe dürfen sie weder verlangen noch annehmen (Artikel 158). Honorare für aktive Mitwirkung, etwa Vorträge, sind zulässig, sofern sie nicht mit Verschreibungen verknüpft sind. Die Bewirtung bei wissenschaftlichen Veranstaltungen ist auf Anmeldung, Reise und Unterkunft beschränkt, vom Tag vor bis zum Tag nach der Veranstaltung (Artikel 161).
Jede dem Estatuto unterliegende Stelle muss jeden Vorteil, den sie einer Person oder Organisation gewährt, darunter Angehörige der Gesundheitsberufe, SNS-Personal, Patientenverbände und wissenschaftliche Gesellschaften, innerhalb von 30 Tagen nach der Gewährung auf der Website von INFARMED melden (Artikel 159 Absatz 5). Als Vorteil gilt jeder Nutzen, Wert, jedes Gut und jedes Recht, das in Geld bewertet werden kann. Die Förderung einer Veranstaltung ist INFARMED vorab zu melden, und Veranstaltungsunterlagen sind fünf Jahre aufzubewahren.
Die Meldungen erfolgen über die Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade von INFARMED, die sowohl zur Meldung gewährter als auch zur Bestätigung erhaltener Vorteile dient. Die Empfänger werden benachrichtigt und haben 30 Tage Zeit, einen Eintrag zu bestätigen oder zu bestreiten; unterbleibt eine Reaktion, gilt er stillschweigend als bestätigt. Die daraus entstehende öffentliche Liste wird sofort und automatisch veröffentlicht.
Der Código Deontológico von APIFARMA regelt die Bewerbung und die Interaktionen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen. Die aktuelle Fassung wurde am 25. November 2022 verabschiedet und gilt seit dem 1. Januar 2023. Patientenorganisationen werden durch einen gesonderten APIFARMA-Verhaltenskodex erfasst. Der Conselho Deontológico, der aus drei von der Generalversammlung gewählten unabhängigen Personen besteht, setzt den Kodex durch; Sanktionen werden veröffentlicht.
Ihr lokaler Partner
Jalmira Mulchande ist Beraterin im Gesundheitswesen mit Sitz in Portugal sowie Mitgründerin und Geschäftsführerin von Xtrategical Pharma Consulting. Als promovierte Apothekerin und Fürsprecherin für globale Gesundheit bringt sie über 15 Jahre Erfahrung in Gesundheitspolitik, Zulassungs- und Medical-Affairs-Themen, ethischer und rechtlicher Compliance, Health Technology Assessment und dem Patientenzugang zu innovativen Gesundheitstechnologien mit.
Diese Übersicht dient ausschließlich der Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Geltungsbereich und Anwendung sind für das jeweilige Unternehmen, den Markt, die Tätigkeit und die Gegenpartei zu bestätigen. Quellen geprüft im September 2026.
Ihr fester Ansprechpartner
Global Compliance Business Partner
Das gesamte Team kennenlernenFragen und Antworten
Nach Artikel 159 des Estatuto do Medicamento muss jeder Vorteil, der einer Person oder Organisation, auch Angehörigen der Gesundheitsberufe, gewährt wird, innerhalb von 30 Tagen nach der Gewährung auf der INFARMED-Plattform gemeldet werden. Die Förderung von Veranstaltungen ist vorab zu melden.
Ja. Die Empfänger werden benachrichtigt und haben 30 Tage Zeit, den Eintrag auf der INFARMED-Plattform zu bestätigen oder zu bestreiten. Reagieren sie nicht, gilt der Eintrag stillschweigend als bestätigt.
Nur Gegenstände von unbedeutendem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Berufsausübung relevant sind (Artikel 158). Jeder gewährte Vorteil muss dennoch nach Artikel 159 gemeldet werden.
Nein. Der APIFARMA-Kodex verlangt die Offenlegung von Zuwendungen nach nationalem Recht, sodass die 30-Tage-Meldefrist nach Artikel 159 gilt.
Ja. Wir übertragen die portugiesischen Anforderungen mit lokalem Input unserer Partnerin in Portugal in Ihre globalen Prozesse, sodass Portugal einheitlich mit Ihren übrigen europäischen Märkten behandelt wird.
Wir hören zu, stellen einige Fragen und empfehlen den passenden Umfang – unverbindlich und ohne Druck.
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