Lokale Compliance-Unterstützung für Pharma- und Biotech-Unternehmen mit Aktivitäten in Spanien: Wir verbinden das spanische Arzneimittelrecht und den Farmaindustria-Kodex für gute Praxis mit Ihrer globalen Governance, mit einer fest benannten Business-Partnerin für Spanien.
Über diese Leistung sprechen
Lokale Expertise · Globale Umsetzung
Für internationale Pharma- und Biotech-Unternehmen mit Aktivitäten in Spanien, für regionale Teams, die Iberien abdecken, und für Unternehmen, die einen Markteintritt in Spanien vorbereiten. Ausgangspunkt sind die in Spanien geplanten Aktivitäten und die Frage, ob Ihr Unternehmen den Farmaindustria-Kodex unterzeichnet hat.
In Spanien treffen gesetzliche Regeln zu Anreizen, Werbung und Bewirtung auf einen detaillierten Branchenkodex mit eigenen Aufsichtsgremien. Auch die regionalen Gesundheitsbehörden spielen eine Rolle: Werbematerial für Angehörige der Gesundheitsberufe wird der jeweils zuständigen Autonomen Gemeinschaft angezeigt. Globale Prozesse müssen sowohl die nationalen als auch die regionalen Schritte abbilden.
Von der Anforderung zur Umsetzung
Mit lokalem Input unserer Business-Partnerin für Spanien können wir Ihre spanischen Aktivitäten mit dem RDL 1/2015, dem RD 1416/1994 und dem Farmaindustria-Kodex abgleichen und das Ergebnis in Ihre SOPs, Prüfwege und Ihren Offenlegungsprozess einarbeiten. Mögliche Ergebnisse sind ein Aktivitätenregister, eine Zuständigkeitsmatrix und ein priorisierter Maßnahmenplan. Ist spanische Rechtsberatung erforderlich, benennen wir diesen Bedarf vor der Umsetzung.
Was wir übernehmen können
Ihr Nutzen
Anforderungen (Spanien) in Ihre globalen Prozesse integriert
Ein fester lokaler Partner für Fragen und Eskalation
Lokale Unterstützung ohne unnötigen Fixkostenaufbau
Die Regeln: Spanien
Ein kurzer Überblick über die wichtigsten gesetzlichen und selbstregulatorischen Regelwerke. Jede Zusammenfassung verweist unten auf die offizielle Quelle.
Artikel 4.6 des Real Decreto Legislativo 1/2015 (Ley de garantías y uso racional de los medicamentos) untersagt es allen, die ein Interesse an der Herstellung oder am Vertrieb von Arzneimitteln haben, Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Verschreibung, Abgabe oder Verabreichung von Arzneimitteln beteiligt sind, oder deren Verwandten und Haushaltsangehörigen unmittelbar oder mittelbar Anreize, Prämien, Rabatte, Zugaben oder Geschenke anzubieten. Eine enge Ausnahme gilt für Skonti und Mengenrabatte, die auf der Rechnung ausgewiesen sind.
Nach Artikel 78 des RDL 1/2015 unterliegen Information und Werbung für Angehörige der Gesundheitsberufe der Kontrolle der Gesundheitsbehörden und müssen mit den von der AEMPS zugelassenen Informationen und der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) übereinstimmen. Das Real Decreto 1416/1994 regelt die Einzelheiten, darunter den Inhalt der Werbung für Angehörige der Gesundheitsberufe (Artikel 10) und die Anzeige von Werbematerial bei der zuständigen Autonomen Gemeinschaft (Artikel 25).
Das RD 1416/1994 untersagt finanzielle oder geldwerte Vorteile für Verschreibende oder Abgebende, außer solchen von unbedeutendem Wert (Artikel 17). Die Bewirtung bei wissenschaftlichen Veranstaltungen muss angemessen sein, dem Hauptzweck der Veranstaltung untergeordnet bleiben und darf nicht auf andere Personen als Angehörige der Gesundheitsberufe ausgedehnt werden (Artikel 18). Angehörige der Gesundheitsberufe dürfen unzulässige Anreize weder verlangen noch annehmen (Artikel 19).
Artikel 80 des RDL 1/2015 beschränkt die Publikumswerbung auf Arzneimittel, die nicht öffentlich finanziert, nicht verschreibungspflichtig und weder psychotrop noch betäubungsmittelhaltig sind, und verbietet damit verbundene Zugaben, Geschenke und Preise. Eine solche Werbung bedarf keiner vorherigen Genehmigung, wird aber von den Gesundheitsbehörden kontrolliert.
Der Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica von Farmaindustria regelt die Bewerbung verschreibungspflichtiger Arzneimittel und die Interaktionen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, Gesundheitseinrichtungen und Patientenorganisationen. Die aktuelle Ausgabe wurde im Juni 2025 ratifiziert. Die Aufsicht liegt bei der Unidad de Supervisión Deontológica, der Comisión Deontológica und der Jury von AUTOCONTROL.
Unternehmen, die den Farmaindustria-Kodex unterzeichnet haben, veröffentlichen jeweils im Juni auf ihren eigenen Websites die Zuwendungen, die sie im Vorjahr an Angehörige der Gesundheitsberufe und Einrichtungen geleistet haben. Seit Juni 2018 werden alle Kooperationen außer Forschung und Entwicklung einzeln veröffentlicht. Dies ist eine freiwillige Selbstverpflichtung der Branche und keine gesetzliche Pflicht.
Ihr lokaler Partner
Maria ist Eunomias Global Compliance Business Partner für Spanien und bringt den lokalen Kontext für spanische Compliance-Fragen in Ihr globales Betriebsmodell ein.
Diese Übersicht dient ausschließlich der Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Geltungsbereich und Anwendung sind für das jeweilige Unternehmen, den Markt, die Tätigkeit und die Gegenpartei zu bestätigen. Quellen geprüft im September 2026.
Ihr fester Ansprechpartner
Global Compliance Business Partner — Spain
Das gesamte Team kennenlernenFragen und Antworten
Der Kodex bindet die Unternehmen, die ihn unterzeichnet haben. Das spanische Arzneimittelrecht, einschließlich RDL 1/2015 und RD 1416/1994, gilt unabhängig davon. Wir klären Ihre Position und Ihre Aktivitäten zu Beginn jedes Mandats.
Unternehmen, die an den Farmaindustria-Kodex gebunden sind, veröffentlichen jeweils im Juni auf ihren eigenen Websites die im Vorjahr geleisteten Zuwendungen. Alle Kooperationen außer Forschung und Entwicklung werden einzeln veröffentlicht.
Ja. Nach Artikel 25 des RD 1416/1994 wird Werbematerial für Angehörige der Gesundheitsberufe bei der zuständigen Autonomen Gemeinschaft angezeigt. Bauen Sie diesen Schritt in Ihren Prüf- und Freigabeablauf ein.
Wir hören zu, stellen einige Fragen und empfehlen den passenden Umfang – unverbindlich und ohne Druck.
Gespräch beginnen