Eunomia unterstützt Pharma- und Biotech-Teams bei der Planung der Compliance-Unterstützung für Aktivitäten in den Niederlanden und verbindet die niederländischen Regeln zu Vorteilsgewährung und Werbung, den CGR-Kodex und die Berichterstattung an das Transparantieregister Zorg mit Ihrer globalen Governance. Wir klären vor Beginn der Arbeiten, welche Expertise und welcher Umfang erforderlich sind.
Über diese Leistung sprechen
Lokale Expertise · Globale Umsetzung
Für internationale Pharma- und Biotech-Unternehmen mit Aktivitäten in den Niederlanden, für Teams in der Benelux-Region oder Nordeuropa und für Unternehmen, die einen Markteintritt in den Niederlanden vorbereiten. Ausgangspunkt sind die in den Niederlanden geplanten Aktivitäten mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, Materialien und Zahlungen.
Die niederländischen Regeln zur Vorteilsgewährung beruhen auf Gesetz und gelten für Geber und Empfänger gleichermaßen. Die Beleidsregels der IGJ legen konkrete Grenzen für geringwertige Geschenke fest, und finanzielle Beziehungen oberhalb eines Schwellenwerts werden nach einem festen Jahreszeitplan im Transparantieregister Zorg veröffentlicht. Globale Prozesse müssen diese Grenzen und Termine abbilden.
Von der Anforderung zur Umsetzung
Wir können eine Lückenanalyse anhand der Geneesmiddelenwet, der Beleidsregels der IGJ und des CGR-Kodex aufsetzen und das Ergebnis in Ihre SOPs, Prüfwege und Ihren Berichtsprozess einarbeiten. Mögliche Ergebnisse sind ein Aktivitätenregister, eine Zuständigkeitsmatrix und ein priorisierter Maßnahmenplan. Ist niederländische Rechtsberatung, niederländischsprachige Prüfung oder eine förmliche Rolle erforderlich, benennen wir diesen Bedarf und bestätigen vor der Umsetzung die geeignete Expertise.
Was wir übernehmen können
Ihr Nutzen
Anforderungen (Niederlande) in Ihre globalen Prozesse integriert
Klare Zuständigkeiten für Prüfung und Eskalation
Lokale Unterstützung ohne unnötigen Fixkostenaufbau
Die Regeln: Niederlande
Ein kurzer Überblick über die wichtigsten gesetzlichen und selbstregulatorischen Regelwerke. Jede Zusammenfassung verweist unten auf die offizielle Quelle.
Kapitel 9 des Arzneimittelgesetzes (Geneesmiddelenwet) regelt die Arzneimittelwerbung. Artikel 94 verbietet Vorteilsgewährung (gunstbetoon), die darauf abzielt, die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung eines Arzneimittels zu fördern, mit vier Ausnahmen: Leistungen aufgrund einer schriftlichen Vereinbarung gegen angemessene Vergütung, Bewirtung bei Veranstaltungen im unbedingt erforderlichen Umfang, geringwertige Geschenke mit Bezug zur Berufsausübung sowie Einkaufsrabatte und Boni.
Die niederländische Gesundheits- und Jugendhilfeinspektion (IGJ) beaufsichtigt die Regeln zu Werbung und Vorteilsgewährung. Ihre Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018, in Kraft seit dem 1. April 2018, legen die Geringwertigkeit auf 50 € je Geschenk bei höchstens 150 € pro Jahr fest. Die IGJ weist darauf hin, dass der Empfänger nicht annehmen darf, was der Geber nicht geben darf.
Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist untersagt (Artikel 85). Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel sind nur unter strengen Bedingungen zulässig, darunter höchstens zwei Muster desselben Arzneimittels je Angehörigem der Gesundheitsberufe und Kalenderjahr (Artikel 92).
Die Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) betreibt die Selbstregulierung der Werbung gegenüber Angehörigen der Gesundheitsberufe über die Gedragscode Geneesmiddelenreclame unter Aufsicht der IGJ. Die Aufsicht liegt beim Keuringsraad, der Codecommissie und der Commissie van Beroep des CGR. Der Keuringsraad gibt zu geplanten Aktivitäten innerhalb von 30 Werktagen eine unverbindliche vorläufige Beratung ab; für einige Aktivitäten ist eine verpflichtende vorbeugende Prüfung vorgeschrieben.
Das Register veröffentlicht finanzielle Beziehungen von mindestens 500 € pro Kalenderjahr zwischen Unternehmen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, Einrichtungen und Patientenorganisationen, darunter Honorare für Leistungen, Sponsoring und individuelle Bewirtung. Unternehmen melden vor dem 1. Juni des Folgejahres, die Empfänger können die Daten prüfen, und die Veröffentlichung erfolgt Mitte Juli.
Der Keuringsraad KOAG/KAG überwacht im Auftrag der Branche unter Aufsicht der IGJ die Publikumswerbung für Arzneimittel. Er prüft die Werbung für Selbstmedikationsarzneimittel vorab anhand des Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen, und genehmigte Werbung erhält eine Genehmigungsnummer, die in der Regel ein Jahr gültig ist.
Diese Übersicht dient ausschließlich der Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Geltungsbereich und Anwendung sind für das jeweilige Unternehmen, den Markt, die Tätigkeit und die Gegenpartei zu bestätigen. Quellen geprüft im September 2026.
Fragen und Antworten
Die Beleidsregels der IGJ legen die Geringwertigkeit auf 50 € je Geschenk bei höchstens 150 € pro Jahr fest. Geschenke müssen nach Artikel 94 der Geneesmiddelenwet zudem einen Bezug zur Berufsausübung haben.
Finanzielle Beziehungen von mindestens 500 € pro Kalenderjahr zu Angehörigen der Gesundheitsberufe, Einrichtungen oder Patientenorganisationen, etwa Honorare für Leistungen, Sponsoring und individuelle Bewirtung. Unternehmen melden vor dem 1. Juni des Folgejahres, und die Daten werden Mitte Juli veröffentlicht. Klinische Prüfungen nach der WMO sind ausgenommen.
Ja. Der Keuringsraad des CGR gibt zu geplanten Materialien und Aktivitäten innerhalb von 30 Werktagen eine unverbindliche vorläufige Beratung ab. Für einige Aktivitäten ist eine verpflichtende vorbeugende Prüfung vorgeschrieben.
Diese Seite nennt keinen in den Niederlanden ansässigen Berater. Sprechen Sie unser Team im Vereinigten Königreich an, um die erforderlichen Aktivitäten, die Expertise und die Umsetzungsmodalitäten zu vereinbaren. Jeder lokale Spezialist, jede niederländischsprachige Prüfung und jede förmliche Rolle wird im Rahmen des Mandats bestätigt.
Wir hören zu, stellen einige Fragen und empfehlen den passenden Umfang – unverbindlich und ohne Druck.
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