Lokale Compliance-Unterstützung für Pharma- und Biotech-Unternehmen mit Aktivitäten in Deutschland: Wir verbinden deutsches Recht und die Selbstregulierungskodizes der FSA mit Ihrer globalen Governance, mit einem festen DACH-Business-Partner.
Über diese Leistung sprechen
Lokale Expertise · Globale Umsetzung
Für internationale Pharma- und Biotech-Unternehmen mit Aktivitäten in Deutschland, für DACH-Teams, die innerhalb eines globalen Compliance-Modells arbeiten, und für Unternehmen, die ihren ersten Markteintritt in Deutschland vorbereiten. Ausgangspunkt sind die in Deutschland geplanten Aktivitäten und die Frage, ob Ihr Unternehmen FSA-Mitglied ist.
Die deutschen Anforderungen haben zwei Quellen: das gesetzliche Recht, darunter das HWG und die Straftatbestände der Korruption im Gesundheitswesen im Strafgesetzbuch, das für alle gilt, und die FSA-Kodizes, die die Mitgliedsunternehmen binden. Eine globale Richtlinie behandelt beides häufig als eine einzige Ebene. Teams müssen außerdem festhalten, warum jede Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe erforderlich ist und wie die Vergütung festgelegt wurde, damit dieselbe Akte eine HWG-Prüfung, eine Kodex-Prüfung nach FSA und die Offenlegung trägt.
Von der Anforderung zur Umsetzung
Gemeinsam mit unserem DACH-Business-Partner können wir Ihre deutschen Aktivitäten mit dem HWG, den §§ 299a–299b StGB und den einschlägigen FSA-Kodizes abgleichen und das Ergebnis in Ihre SOPs, Freigabewege und Ihren Offenlegungsprozess einarbeiten. Mögliche Ergebnisse sind ein Aktivitätenregister, eine Zuständigkeitsmatrix, Prüfvorlagen und ein priorisierter Maßnahmenplan. Ist deutsche Rechtsberatung erforderlich, benennen wir diesen Bedarf vor der Umsetzung.
Was wir übernehmen können
Ihr Nutzen
Anforderungen (Deutschland) in Ihre globalen Prozesse integriert
Ein fester lokaler Partner für Fragen und Eskalation
Lokale Unterstützung ohne unnötigen Fixkostenaufbau
Die Regeln: Deutschland
Ein kurzer Überblick über die wichtigsten gesetzlichen und selbstregulatorischen Regelwerke. Jede Zusammenfassung verweist unten auf die offizielle Quelle.
Die FSA (Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.) ist die Selbstregulierungsstelle der Branche; ihre Mitgliedsunternehmen stehen für rund 75 % des deutschen Pharmamarktes. Ihre Kodizes regeln die Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise und medizinischen Einrichtungen (FSA-Kodex Fachkreise), die Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen (FSA-Kodex Patientenorganisationen) und die Transparenz (FSA-Transparenzkodex). Verstöße können zu Geldbußen und in schweren Fällen zu öffentlichen Rügen führen.
Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) regelt die Werbung im Gesundheitswesen. § 7 verbietet es, Geschenke und andere Werbegaben anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren, und untersagt Angehörigen der Gesundheitsberufe deren Annahme, vorbehaltlich enger Ausnahmen wie geringwertiger Gegenstände.
Das deutsche Strafgesetzbuch stellt es unter Strafe, wenn Angehörige der Gesundheitsberufe einen Vorteil fordern oder annehmen (§ 299a) und wenn jemand einen solchen Vorteil anbietet oder gewährt (§ 299b), als Gegenleistung für eine unlautere Bevorzugung bei der Verordnung von Arzneimitteln, Heil- oder Hilfsmitteln oder Medizinprodukten, beim Bezug solcher Produkte zur unmittelbaren Anwendung oder bei der Zuführung von Patienten oder Untersuchungsmaterial.
Nach dem FSA-Transparenzkodex verpflichten sich die Mitgliedsunternehmen zu Transparenz über ihre Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und mit Gesundheitseinrichtungen, ergänzend zum Offenlegungsrahmen des EFPIA-Kodex, der in ganz Europa gilt.
Ihr lokaler Partner
Hans bietet Compliance-Business-Partner-Unterstützung für die DACH-Region und bringt den lokalen Kontext in die globale Governance und in die Betriebsmodelle ein.
Diese Übersicht dient ausschließlich der Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Geltungsbereich und Anwendung sind für das jeweilige Unternehmen, den Markt, die Tätigkeit und die Gegenpartei zu bestätigen. Quellen geprüft im September 2026.
Ihr fester Ansprechpartner
Global Compliance Business Partner — DACH
Das gesamte Team kennenlernenFragen und Antworten
Die FSA-Kodizes binden die Mitgliedsunternehmen der FSA. Ob und wie sie für Sie gelten, hängt von Ihrer Mitgliedschaft und Ihren Aktivitäten in Deutschland ab; wir klären dies zu Beginn jedes Mandats. Das deutsche Recht, einschließlich HWG und StGB, gilt unabhängig von einer Mitgliedschaft.
Ja. Wir prüfen geplante Kooperationen, Bewirtung und Werbegaben anhand des HWG, des einschlägigen FSA-Kodex und Ihrer globalen Richtlinie und dokumentieren Begründung und Freigaben.
Nicht unbedingt. Viele Compliance-Unterstützungsbedarfe lassen sich durch einen fest benannten lokalen Business-Partner decken, der innerhalb Ihres globalen Compliance-Modells arbeitet. Welche Aufstellung passt, hängt von Ihren rechtlichen Pflichten und Aktivitäten ab.
Wir hören zu, stellen einige Fragen und empfehlen den passenden Umfang – unverbindlich und ohne Druck.
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