Lokale Compliance-Unterstützung für Pharma- und Biotech-Unternehmen mit Aktivitäten in Italien: Wir verbinden das italienische Arzneimittelrecht, die AIFA-Verfahren und den Farmindustria-Kodex mit Ihrer globalen Governance, mit einer fest benannten Business-Partnerin für Italien.
Über diese Leistung sprechen
Lokale Expertise · Globale Umsetzung
Für internationale Pharma- und Biotech-Unternehmen mit Aktivitäten in Italien, für europäische Teams, die Italien in ein regionales Modell aufnehmen, und für Unternehmen, die einen Markteintritt in Italien vorbereiten. Ausgangspunkt sind die in Italien geplanten Veranstaltungen, Materialien und Aktivitäten mit Angehörigen der Gesundheitsberufe.
In Italien gibt es mehrere Verfahrensschritte mit festen Vorlaufzeiten: Werbematerial für Angehörige der Gesundheitsberufe wird vor der Verwendung bei der AIFA hinterlegt, und von Unternehmen unterstützte Kongresse und Tagungen werden der AIFA vorab angezeigt, in einigen Fällen ist eine ausdrückliche Genehmigung erforderlich. Globale Veranstaltungs- und Materialprozesse berücksichtigen diese Fristen häufig nicht.
Von der Anforderung zur Umsetzung
Mit lokalem Input unserer Business-Partnerin für Italien können wir Ihre italienischen Aktivitäten mit dem D.Lgs. 219/2006 und dem Farmindustria-Kodex abgleichen, die Fristen für AIFA-Hinterlegungen und -Anzeigen in Ihren Freigabeprozess einbauen und Transparenzdaten aufbereiten. Wo relevant, können wir dies mit Ihrem Organisationsmodell nach dem D.Lgs. 231/2001 verbinden. Ist italienische Rechtsberatung erforderlich, benennen wir diesen Bedarf vor der Umsetzung.
Was wir übernehmen können
Ihr Nutzen
Anforderungen (Italien) in Ihre globalen Prozesse integriert
Ein fester lokaler Partner für Fragen und Eskalation
Lokale Unterstützung ohne unnötigen Fixkostenaufbau
Die Regeln: Italien
Ein kurzer Überblick über die wichtigsten gesetzlichen und selbstregulatorischen Regelwerke. Jede Zusammenfassung verweist unten auf die offizielle Quelle.
Bei der Bewerbung von Arzneimitteln gegenüber Ärzten und Apothekern dürfen Unternehmen weder Preise noch finanzielle oder geldwerte Vorteile gewähren, anbieten oder versprechen, es sei denn, sie sind von geringem Wert und für die Berufsausübung relevant. Angehörige der Gesundheitsberufe dürfen unzulässige Anreize weder fordern noch annehmen.
Ein Unternehmen, das einen Kongress oder eine Tagung unterstützt, zeigt dies der AIFA mindestens 60 Tage im Voraus an; die Veranstaltung darf stattfinden, wenn die AIFA innerhalb von 45 Tagen eine zustimmende Stellungnahme abgibt. Veranstaltungen im Ausland oder mit Kosten für das Unternehmen von mehr als 25.822,85 € bedürfen der ausdrücklichen Genehmigung der AIFA. Die Bewirtung ist auf qualifizierte Fachpersonen beschränkt, darf nicht auf Begleitpersonen ausgedehnt werden und reicht von 12 Stunden vor bis 12 Stunden nach der Veranstaltung.
Werbematerial für Angehörige der Gesundheitsberufe muss bei der AIFA hinterlegt werden und darf zehn Tage nach der Hinterlegung verwendet werden (Artikel 120). Werbung gegenüber der Allgemeinheit bedarf der Genehmigung des Gesundheitsministeriums (Artikel 118).
Der Verhaltenskodex von Farmindustria bindet ihre Mitgliedsunternehmen und wird regelmäßig aktualisiert. Zu seinen Kontrollorganen gehören das Comitato di controllo und das Giurì, das über Beschwerden entscheidet. Sein Transparenzabschnitt verpflichtet die Mitgliedsunternehmen, Zuwendungen an HCPs, HCOs, Patientenverbände und Expert Patients jährlich einzeln und auf der Unternehmenswebsite bis zum 30. Juni des Folgejahres zu veröffentlichen.
Das Gesetz Nr. 62 vom 31. Mai 2022 verlangt die Veröffentlichung von Zuwendungen oberhalb festgelegter Schwellenwerte (für einzelne Angehörige der Gesundheitsberufe mehr als 100 € je Posten oder 1.000 € pro Jahr) in einem öffentlichen Register, Sanità trasparente, auf der Website des Gesundheitsministeriums. Der Starttermin des Registers soll in der Gazzetta Ufficiale bekannt gegeben werden. Wir haben keine amtliche Mitteilung gefunden, dass das Register in Betrieb ist; prüfen Sie daher seinen Status, wenn Sie die Berichterstattung planen.
Ein Unternehmen kann für bestimmte Straftaten, darunter Bestechung, haften, die in seinem Interesse oder zu seinem Vorteil begangen werden. Es kann der Haftung entgehen, wenn es nachweist, ein geeignetes Organisations- und Managementmodell eingeführt und wirksam angewandt zu haben, das von einem Gremium mit eigenständigen Befugnissen überwacht wird.
Ihr lokaler Partner
Ilaria ist Eunomias Global Compliance Business Partner für Italien und bringt den lokalen Kontext für italienische Compliance-Fragen in Ihr globales Betriebsmodell ein.
Diese Übersicht dient ausschließlich der Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Geltungsbereich und Anwendung sind für das jeweilige Unternehmen, den Markt, die Tätigkeit und die Gegenpartei zu bestätigen. Quellen geprüft im September 2026.
Ihr fester Ansprechpartner
Global Compliance Business Partner — Italy
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Nach Artikel 124 des D.Lgs. 219/2006 mindestens 60 Tage vor der Veranstaltung. Veranstaltungen im Ausland oder mit Kosten für das Unternehmen von mehr als 25.822,85 € bedürfen der ausdrücklichen Genehmigung der AIFA.
Das Gesetz 62/2022 sieht das Register vor und bestimmt, dass sein Starttermin in der Gazzetta Ufficiale bekannt gegeben wird. Wir haben keine amtliche Mitteilung gefunden, dass es in Betrieb ist, und prüfen seinen Status daher zu Beginn jedes Mandats. Die kodexbasierte Offenlegung von Farmindustria gilt für die Mitgliedsunternehmen weiterhin.
Ein 231-Modell betrifft die festgelegten Straftaten, darunter Bestechung. Es sollte mit Ihren kommerziellen Compliance-Kontrollen verknüpft sein, etwa der Freigabe von Aktivitäten mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Regeln zu Geschenken und Bewirtung, damit das Modell in der Praxis angewandt wird.
Wir hören zu, stellen einige Fragen und empfehlen den passenden Umfang – unverbindlich und ohne Druck.
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