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Conceção e implementação de programas de conformidade na área da saúde
Estruturas, controlos, preparação para auditorias e implementação
Estruturas, controlos, preparação para auditorias e implementação
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Áreas de apoio
Conceção e implementação de programas de conformidade na área da saúde: Áreas de apoio
Políticas e procedimentos operacionais
Avaliações de risco, auditorias e CAPA
Formação, monitorização e due diligence de terceiros
O que este serviço lhe proporciona
✓ Responsabilidades e vias de escalonamento claras
✓ Processos práticos adaptados à sua organização
✓ Supervisão e evidências documentadas
Transforme as políticas de conformidade em prática quotidiana
Conceção e implementação de programas de conformidade na área da saúde
Um portefólio em crescimento, novos mercados e prioridades concorrentes podem expor lacunas entre as políticas escritas e o que as equipas realmente fazem. Circuitos de aprovação pouco claros, registos inconsistentes e formação reativa dificultam a demonstração de que os controlos funcionam. Ajudamos a ligar o seu enquadramento às atividades, às pessoas e às decisões que ele deve regular.
A quem se destina
Para responsáveis de conformidade e jurídicos, equipas de Assuntos Médicos e responsáveis de negócio em empresas farmacêuticas e de biotecnologia. O apoio pode começar por um primeiro programa de conformidade, uma lacuna de controlo específica ou o aperfeiçoamento de um enquadramento já consolidado.
Como trabalhamos
Acordamos o âmbito em função das suas atividades e mercados, revemos os controlos existentes e priorizamos as lacunas. O trabalho pode combinar políticas e SOP, responsabilidades, avaliações de risco, formação, monitorização e correção. A implementação inclui os circuitos de aprovação e os requisitos de evidência de que as suas equipas precisam para utilizar o programa na prática.
O contributo da Eunomia
A Eunomia alia a especialização em conformidade farmacêutica à execução operacional. A conceção do programa pode articular-se com o apoio em mercados locais, a capacidade de serviços partilhados e a automatização, de modo que o enquadramento tenha uma via prática para o trabalho do dia a dia. O âmbito, as responsabilidades e a passagem de testemunho são acordados com a sua equipa.
Referenciais relacionados
Um programa no Reino Unido é geralmente avaliado tanto face aos códigos setoriais como face à lei. Estes são os principais referenciais em torno dos quais concebemos os controlos; o conjunto adequado depende das suas atividades e mercados.
Código de Conduta da ABPI de 2024
Entrou em vigor em 1 de outubro de 2024, com um período de transição até 31 de dezembro de 2024, e é administrado pela PMCPA, de forma independente da ABPI. A cláusula 24 trata dos serviços contratados, incluindo a necessidade legítima, a seleção, a contratação prévia e uma remuneração que reflita o valor justo de mercado.
PMCPA: Código da ABPI de 2024UK Bribery Act 2010, secção 7
Uma organização comercial pode ser responsabilizada por não ter prevenido o suborno por pessoas a ela associadas, como agentes e prestadores de serviços. Dispor de procedimentos adequados constitui uma defesa.
Bribery Act, s.7Falta de prevenção da fraude (ECCTA 2023)
O crime societário introduzido pelo Economic Crime and Corporate Transparency Act 2023 é aplicável desde 1 de setembro de 2025 e deve integrar a avaliação dos controlos aplicados a terceiros e à atividade comercial.
Orientações da ECCTAOrientações do SFO sobre programas de conformidade
Explica como o Serious Fraud Office do Reino Unido avalia se um programa de conformidade societário funciona na prática. Trata-se de orientação em matéria de fiscalização, e não de uma norma de certificação farmacêutica.
Orientações do SFOComo decorre o trabalho
Definir o âmbito
Acordar as atividades, os mercados e as obrigações abrangidos, bem como as pessoas responsáveis por eles.
Avaliar
Rever as políticas, as aprovações, os registos e a formação existentes face a essas obrigações e classificar o risco das lacunas.
Conceber e implementar
Elaborar ou atualizar políticas, SOP, circuitos de aprovação, requisitos de evidência e formação por função.
Monitorizar e melhorar
Estabelecer monitorização, CAPA e relatórios de governação, para que o programa seja testado e aperfeiçoado na operação corrente.
Estudo de caso relacionado
Um enquadramento de FMV consistente em cinco mercados
A Eunomia desenvolveu uma metodologia de remuneração documentada, uma classificação objetiva por níveis e tabelas de honorários para seis categorias de intervenientes no Reino Unido, na Alemanha, em França, em Itália e em Espanha. O caso ilustra como um enquadramento definido pode tornar as decisões mais fáceis de explicar e de rever.