Apoio local em conformidade para empresas farmacêuticas e de biotecnologia que operam em Portugal, abrangendo as declarações de transparência ao INFARMED, as regras de publicidade e o código da APIFARMA, com uma business partner portuguesa dedicada.
Falar sobre este serviço
Conhecimento local · Execução global
Para empresas farmacêuticas e de biotecnologia com atividades em Portugal, equipas regionais que cobrem a Ibéria ou os mercados lusófonos e empresas que estabelecem as suas primeiras operações em Portugal. O ponto de partida são as entidades envolvidas e as vantagens económicas que concedem ou recebem.
A obrigação de transparência em Portugal é de natureza legal e aplica-se a qualquer entidade que atue no circuito do medicamento, sendo as declarações feitas através da plataforma do INFARMED. As empresas habituadas a uma divulgação anual baseada em códigos precisam de um processo que registe cada benefício no momento em que é concedido e o declare no prazo de 30 dias, com evidência, em vez de um relatório único no final do ano. Os destinatários validam depois os registos, pelo que os dados dos destinatários têm de ser rigorosos.
Dos requisitos à ação
Com o contributo local do nosso parceiro sediado em Portugal, podemos mapear as suas atividades face ao artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aos requisitos de publicidade do INFARMED e ao código da APIFARMA, e integrar o processo de declaração nos seus circuitos de aprovação e de pagamento. Os resultados podem incluir um registo de atividades, uma matriz de responsabilidades e um plano de ação priorizado. Quando for necessário aconselhamento jurídico português, identificamos essa necessidade antes da execução.
O que podemos assumir
O que ganha com isto
Requisitos aplicáveis (Portugal) integrados nos seus processos globais
Um parceiro local dedicado para questões e escalonamento
Apoio local sem custos fixos desnecessários
As regras: Portugal
Um guia breve dos principais enquadramentos legais e de autorregulação. Cada resumo remete para a respetiva fonte oficial abaixo.
O Decreto-Lei n.º 176/2006 (Estatuto do Medicamento) estabelece as regras de publicidade no Capítulo IX (artigos 150.º a 164.º). É proibida a publicidade ao público em geral de medicamentos sujeitos a receita médica, bem como a publicidade ao público de medicamentos estupefacientes ou psicotrópicos e de medicamentos comparticipados pelo SNS (artigo 152.º). Os medicamentos sujeitos a receita médica só podem ser objeto de publicidade em publicações técnicas ou meios destinados a profissionais de saúde e a que só estes tenham acesso (artigo 154.º).
O INFARMED, a autoridade nacional do medicamento e produtos de saúde, regista e avalia a publicidade a medicamentos. As empresas têm de enviar ao INFARMED uma cópia de cada anúncio no prazo de 10 dias (artigo 164.º).
As empresas e os distribuidores por grosso não podem oferecer a profissionais de saúde prémios, brindes ou benefícios, exceto artigos de valor insignificante e relevantes para o exercício da medicina ou da farmácia, e os profissionais de saúde não os podem solicitar nem aceitar (artigo 158.º). São permitidos honorários pela participação ativa, como apresentações, desde que não estejam ligados à prescrição. A hospitalidade em eventos científicos limita-se à inscrição, às viagens e ao alojamento, desde o dia anterior até ao dia seguinte ao evento (artigo 161.º).
Qualquer entidade abrangida pelo Estatuto tem de comunicar, no sítio Web do INFARMED, qualquer benefício que conceda a qualquer pessoa ou organização, incluindo profissionais de saúde, trabalhadores do SNS, associações de doentes e sociedades científicas, no prazo de 30 dias após a sua concessão (artigo 159.º, n.º 5). Entende-se por benefício qualquer vantagem, valor, bem ou direito suscetível de avaliação pecuniária. O patrocínio de um evento tem de ser previamente comunicado ao INFARMED, e os registos do evento conservados durante cinco anos.
As declarações são feitas através da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade do INFARMED, utilizada tanto para comunicar os benefícios concedidos como para validar os benefícios recebidos. Os destinatários são notificados e dispõem de 30 dias para confirmar ou contestar um registo; se nada fizerem, este é considerado tacitamente válido. A listagem pública resultante é publicada de imediato e de forma automática.
O Código Deontológico da APIFARMA abrange a promoção e as interações com profissionais e organizações de saúde. A versão em vigor foi aprovada em 25 de novembro de 2022 e é aplicável desde 1 de janeiro de 2023. As organizações de doentes são abrangidas por um código de conduta distinto da APIFARMA. O Conselho Deontológico, composto por três pessoas independentes eleitas pela Assembleia Geral, assegura o cumprimento do código, e as sanções são publicadas.
O seu parceiro local
Jalmira Mulchande é consultora na área da saúde sediada em Portugal e cofundadora e diretora-geral da Xtrategical Pharma Consulting. Farmacêutica e defensora da saúde global, com doutoramento, reúne mais de 15 anos de experiência em política de saúde, assuntos regulamentares e médicos, conformidade ética e legal, avaliação de tecnologias de saúde e acesso dos doentes a tecnologias de saúde inovadoras.
Esta visão geral tem caráter meramente informativo e não constitui aconselhamento jurídico. O âmbito e a aplicação devem ser confirmados para a organização, o mercado, a atividade e a contraparte em causa. Fontes verificadas em setembro de 2026.
O seu responsável dedicado
Global Compliance Business Partner
Conheça o resto da equipaPerguntas e respostas
Nos termos do artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, qualquer benefício concedido a uma pessoa ou organização, incluindo profissionais de saúde, tem de ser comunicado na plataforma do INFARMED no prazo de 30 dias após a sua concessão. O patrocínio de eventos tem de ser comunicado previamente.
Sim. Os destinatários são notificados e dispõem de 30 dias para confirmar ou contestar o registo na plataforma do INFARMED. Se não responderem, o registo é considerado tacitamente válido.
Apenas artigos de valor insignificante e relevantes para o exercício da medicina ou da farmácia (artigo 158.º). Qualquer benefício concedido continua a ter de ser declarado ao abrigo do artigo 159.º.
Não. O código da APIFARMA exige a divulgação das transferências de valor nos termos da lei nacional, pelo que se aplica a regra de declaração em 30 dias do artigo 159.º.
Sim. Integramos os requisitos portugueses nos seus processos globais, com o contributo local do nosso parceiro sediado em Portugal, para que Portugal seja tratado de forma consistente com os restantes mercados europeus.
Vamos ouvir, fazer algumas perguntas e recomendar o âmbito certo, sem compromisso nem pressão.
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