Apoio local em conformidade para empresas farmacêuticas e de biotecnologia que operam em Itália, ligando a legislação italiana do medicamento, os procedimentos da AIFA e o Código da Farmindustria à sua governação global, com uma business partner dedicada para Itália.
Falar sobre este serviço
Conhecimento local · Execução global
Para empresas farmacêuticas e de biotecnologia internacionais com atividades em Itália, equipas europeias que acrescentam Itália a um modelo regional e empresas que preparam um lançamento em Itália. O ponto de partida são os eventos, os materiais e as colaborações com profissionais de saúde que planeia realizar em Itália.
Itália tem várias etapas processuais com prazos fixos: o material publicitário dirigido a profissionais de saúde é apresentado à AIFA antes da utilização, e os congressos e reuniões apoiados por empresas são previamente notificados à AIFA, exigindo-se em certos casos autorização expressa. Os processos globais de eventos e materiais muitas vezes não contemplam estes prazos.
Dos requisitos à ação
Com o contributo local da nossa business partner para Itália, podemos mapear as suas atividades em Itália face ao D.Lgs. 219/2006 e ao Código da Farmindustria, integrar no seu circuito de aprovação os prazos de apresentação e notificação à AIFA e preparar os dados de transparência. Quando pertinente, podemos ligar este trabalho ao seu modelo organizativo nos termos do D.Lgs. 231/2001. Quando for necessário aconselhamento jurídico italiano, identificamos essa necessidade antes da execução.
O que podemos assumir
O que ganha com isto
Requisitos aplicáveis (Itália) integrados nos seus processos globais
Um parceiro local dedicado para questões e escalonamento
Apoio local sem custos fixos desnecessários
As regras: Itália
Um guia breve dos principais enquadramentos legais e de autorregulação. Cada resumo remete para a respetiva fonte oficial abaixo.
Na promoção de medicamentos junto de médicos e farmacêuticos, as empresas não podem conceder, oferecer ou prometer prémios ou vantagens pecuniárias ou em espécie, salvo se forem de valor insignificante e relevantes para o exercício profissional. Os profissionais de saúde não podem solicitar nem aceitar qualquer incentivo proibido.
A empresa que apoie um congresso ou uma reunião notifica a AIFA com pelo menos 60 dias de antecedência; o evento pode realizar-se se a AIFA emitir parecer favorável no prazo de 45 dias. Os eventos no estrangeiro, ou que custem à empresa mais de 25 822,85 €, exigem autorização expressa da AIFA. A hospitalidade limita-se a profissionais qualificados, não pode ser extensiva a acompanhantes e decorre desde 12 horas antes até 12 horas depois do evento.
O material publicitário dirigido a profissionais de saúde tem de ser apresentado à AIFA e pode ser utilizado dez dias após a apresentação (artigo 120.º). A publicidade ao público requer autorização do Ministério da Saúde (artigo 118.º).
O código de conduta da Farmindustria vincula as empresas suas membros e é atualizado regularmente. Entre os seus órgãos de controlo contam-se o Comitato di controllo e o Giurì, que aprecia os recursos. A sua secção de transparência exige que as empresas membros publiquem, todos os anos, as transferências de valor para profissionais de saúde, organizações de saúde, associações de doentes e doentes especialistas, a título individual e no sítio Web da empresa, até 30 de junho do ano seguinte.
A Lei n.º 62, de 31 de maio de 2022, exige a publicação das transferências de valor acima de determinados limiares (para profissionais de saúde a título individual, mais de 100 € por item ou 1000 € por ano) num registo público, o Sanità trasparente, no sítio Web do Ministério da Saúde. A data de início do registo será anunciada na Gazzetta Ufficiale. Não encontrámos nenhum aviso oficial de que o registo esteja operacional, pelo que convém verificar o seu estado ao planear a comunicação.
Uma empresa pode ser responsabilizada por determinados crimes, incluindo a corrupção, cometidos no seu interesse ou em seu benefício. Pode evitar a responsabilidade se provar que adotou e aplicou eficazmente um modelo organizativo e de gestão adequado, supervisionado por um órgão com poderes autónomos.
O seu parceiro local
A Ilaria é a Global Compliance Business Partner da Eunomia para Itália, oferecendo contexto local para as questões de conformidade italianas no âmbito do seu modelo operacional global.
Esta visão geral tem caráter meramente informativo e não constitui aconselhamento jurídico. O âmbito e a aplicação devem ser confirmados para a organização, o mercado, a atividade e a contraparte em causa. Fontes verificadas em setembro de 2026.
O seu responsável dedicado
Global Compliance Business Partner — Italy
Conheça o resto da equipaPerguntas e respostas
Nos termos do artigo 124.º do D.Lgs. 219/2006, com pelo menos 60 dias de antecedência em relação ao evento. Os eventos no estrangeiro, ou que custem à empresa mais de 25 822,85 €, exigem autorização expressa da AIFA.
A Lei 62/2022 prevê o registo e determina que a data de início será anunciada na Gazzetta Ufficiale. Não encontrámos nenhum aviso oficial de que esteja operacional, pelo que verificamos o seu estado no início de cada projeto. A divulgação baseada no código da Farmindustria continua a aplicar-se às empresas membros.
Um modelo 231 trata dos crimes especificados, incluindo a corrupção. Deve articular-se com os seus controlos de conformidade comercial, como a aprovação das colaborações com profissionais de saúde e as regras sobre brindes e hospitalidade, para que o modelo seja aplicado na prática.
Vamos ouvir, fazer algumas perguntas e recomendar o âmbito certo, sem compromisso nem pressão.
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