Apoio local em conformidade para empresas farmacêuticas e de biotecnologia que operam na Alemanha, ligando o direito alemão e os códigos de autorregulação da FSA à sua governação global, com um business partner dedicado para a região DACH.
Falar sobre este serviço
Conhecimento local · Execução global
Para empresas farmacêuticas e de biotecnologia internacionais com atividades na Alemanha, equipas DACH que trabalham num modelo de conformidade global e empresas que preparam o seu primeiro lançamento alemão. O ponto de partida são as atividades que planeia realizar na Alemanha e o facto de a sua empresa ser, ou não, membro da FSA.
Os requisitos alemães têm duas origens: a lei, nomeadamente a HWG e os crimes de corrupção no setor da saúde previstos no Código Penal, que se aplica a todos, e os códigos da FSA, que vinculam as empresas membros. Uma política global tende a tratar estes dois níveis como um só. As equipas precisam ainda de registar por que razão cada colaboração com profissionais de saúde é necessária e como foi fixada a respetiva remuneração, para que o mesmo dossiê sirva a revisão HWG, a verificação do código da FSA e a divulgação.
Dos requisitos à ação
Com o nosso business partner DACH, podemos confrontar as suas atividades na Alemanha com a HWG, os §§ 299a–299b StGB e os códigos relevantes da FSA, integrando depois o resultado nos seus SOP, nos circuitos de aprovação e no processo de divulgação. Os resultados podem incluir um registo de atividades, uma matriz de responsabilidades, modelos de revisão e um plano de ação priorizado. Quando for necessário aconselhamento jurídico alemão, identificamos essa necessidade antes da execução.
O que podemos assumir
O que ganha com isto
Requisitos aplicáveis (Alemanha) integrados nos seus processos globais
Um parceiro local dedicado para questões e escalonamento
Apoio local sem custos fixos desnecessários
As regras: Alemanha
Um guia breve dos principais enquadramentos legais e de autorregulação. Cada resumo remete para a respetiva fonte oficial abaixo.
A FSA (Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.) é o organismo de autorregulação do setor; as empresas que dela são membros representam cerca de 75% do mercado farmacêutico alemão. Os seus códigos abrangem a colaboração com profissionais de saúde e instituições médicas (FSA-Kodex Fachkreise), a cooperação com organizações de doentes (FSA-Kodex Patientenorganisationen) e a transparência (FSA-Transparenzkodex). As infrações podem dar lugar a coimas e, em casos graves, a censuras públicas.
A Heilmittelwerbegesetz (HWG) regula a publicidade no setor da saúde. O § 7 proíbe oferecer, anunciar ou conceder brindes e outras vantagens promocionais, e proíbe os profissionais de saúde de os aceitar, sem prejuízo de exceções restritas, como os artigos de valor reduzido.
O Código Penal alemão pune o profissional de saúde que solicite ou aceite uma vantagem (§ 299a) e quem a ofereça ou conceda (§ 299b), como contrapartida de um favorecimento indevido de terceiros na prescrição de medicamentos, dispositivos ou auxiliares médicos, na sua aquisição para utilização direta, ou no encaminhamento de doentes ou de material para exame.
Ao abrigo do FSA-Transparenzkodex, as empresas membros comprometem-se com a transparência quanto à sua colaboração com profissionais e organizações de saúde, a par do enquadramento de divulgação do Código da EFPIA que se aplica em toda a Europa.
O seu parceiro local
O Hans presta apoio como business partner de conformidade na região DACH, integrando o contexto local na governação e nos modelos operacionais globais.
Esta visão geral tem caráter meramente informativo e não constitui aconselhamento jurídico. O âmbito e a aplicação devem ser confirmados para a organização, o mercado, a atividade e a contraparte em causa. Fontes verificadas em setembro de 2026.
O seu responsável dedicado
Global Compliance Business Partner — DACH
Conheça o resto da equipaPerguntas e respostas
Os códigos da FSA vinculam as empresas membros da FSA. A sua aplicação ao seu caso depende da filiação e das suas atividades na Alemanha, o que confirmamos no início de cada projeto. O direito alemão, incluindo a HWG e o StGB, aplica-se independentemente da filiação.
Sim. Revemos as colaborações, a hospitalidade e os artigos promocionais previstos à luz da HWG, do código relevante da FSA e da sua política global, e documentamos a fundamentação e as aprovações.
Não necessariamente. Muitas necessidades de apoio em conformidade podem ser satisfeitas por um business partner local dedicado, integrado no seu modelo de conformidade global. A solução adequada depende das suas obrigações legais e das suas atividades.
Vamos ouvir, fazer algumas perguntas e recomendar o âmbito certo, sem compromisso nem pressão.
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