Apoio local em conformidade para empresas farmacêuticas e de biotecnologia que operam em Espanha, ligando a legislação espanhola do medicamento e o Código de Boas Práticas da Farmaindustria à sua governação global, com uma business partner dedicada para Espanha.
Falar sobre este serviço
Conhecimento local · Execução global
Para empresas farmacêuticas e de biotecnologia internacionais com atividades em Espanha, equipas regionais que cobrem a Ibéria e empresas que preparam um lançamento em Espanha. O ponto de partida são as atividades que planeia realizar em Espanha e o facto de a sua empresa ter aderido, ou não, ao Código da Farmaindustria.
Espanha combina regras legais sobre incentivos, publicidade e hospitalidade com um código setorial pormenorizado e organismos de supervisão próprios. As autoridades de saúde regionais também desempenham um papel: o material publicitário dirigido a profissionais de saúde é notificado à Comunidade Autónoma competente. Os processos globais têm de refletir tanto as etapas nacionais como as regionais.
Dos requisitos à ação
Com o contributo local da nossa business partner para Espanha, podemos mapear as suas atividades em Espanha face ao RDL 1/2015, ao RD 1416/1994 e ao Código da Farmaindustria, integrando depois o resultado nos seus SOP, circuitos de revisão e processo de divulgação. Os resultados podem incluir um registo de atividades, uma matriz de responsabilidades e um plano de ação priorizado. Quando for necessário aconselhamento jurídico espanhol, identificamos essa necessidade antes da execução.
O que podemos assumir
O que ganha com isto
Requisitos aplicáveis (Espanha) integrados nos seus processos globais
Um parceiro local dedicado para questões e escalonamento
Apoio local sem custos fixos desnecessários
As regras: Espanha
Um guia breve dos principais enquadramentos legais e de autorregulação. Cada resumo remete para a respetiva fonte oficial abaixo.
O artigo 4.6 do Real Decreto Legislativo 1/2015 (Ley de garantías y uso racional de los medicamentos) proíbe quem tenha interesse na produção ou comercialização de medicamentos de oferecer, direta ou indiretamente, incentivos, bónus, descontos, prémios ou brindes a profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa ou administração de medicamentos, ou aos seus familiares e coabitantes. Uma exceção restrita abrange os descontos por pronto pagamento e por volume que constem da fatura.
Nos termos do artigo 78 do RDL 1/2015, a informação e a promoção dirigidas a profissionais de saúde estão sujeitas a controlo das autoridades de saúde e devem corresponder à informação autorizada pela AEMPS e ao resumo das características do medicamento. O Real Decreto 1416/1994 desenvolve o regime, incluindo o conteúdo da publicidade dirigida a profissionais de saúde (artigo 10) e a notificação do respetivo material à Comunidade Autónoma competente (artigo 25).
O RD 1416/1994 proíbe benefícios pecuniários ou em espécie a prescritores ou dispensadores, exceto os de valor insignificante (artigo 17). A hospitalidade em eventos científicos deve ser moderada, secundária ao objetivo principal da reunião e não pode ser extensiva a pessoas que não sejam profissionais de saúde (artigo 18). Os profissionais de saúde não podem solicitar nem aceitar incentivos proibidos (artigo 19).
O artigo 80 do RDL 1/2015 limita a publicidade ao público aos medicamentos não financiados publicamente, não sujeitos a receita médica e que não sejam psicotrópicos nem estupefacientes, e proíbe prémios, brindes e galardões associados. Esta publicidade não carece de autorização prévia, mas é verificada pelas autoridades de saúde.
O Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica da Farmaindustria abrange a promoção de medicamentos sujeitos a receita médica e as interações com profissionais de saúde, organizações de saúde e organizações de doentes. A edição em vigor foi ratificada em junho de 2025. É supervisionado pela Unidad de Supervisión Deontológica, pela Comisión Deontológica e pelo Jurado da AUTOCONTROL.
As empresas que aderiram ao Código da Farmaindustria publicam, todos os anos em junho, nos seus próprios sítios Web, as transferências de valor efetuadas no ano anterior a profissionais e organizações de saúde. Desde junho de 2018, todas as colaborações, com exceção das de I&D, são publicadas individualmente. Trata-se de um compromisso voluntário do setor, e não de um dever legal.
O seu parceiro local
A Maria é a Global Compliance Business Partner da Eunomia para Espanha, oferecendo contexto local para as questões de conformidade espanholas no âmbito do seu modelo operacional global.
Esta visão geral tem caráter meramente informativo e não constitui aconselhamento jurídico. O âmbito e a aplicação devem ser confirmados para a organização, o mercado, a atividade e a contraparte em causa. Fontes verificadas em setembro de 2026.
O seu responsável dedicado
Global Compliance Business Partner — Spain
Conheça o resto da equipaPerguntas e respostas
O Código vincula as empresas que a ele aderiram. A legislação espanhola do medicamento, incluindo o RDL 1/2015 e o RD 1416/1994, aplica-se em qualquer caso. Confirmamos a sua situação e as suas atividades no início de cada projeto.
As empresas vinculadas ao Código da Farmaindustria publicam todos os anos em junho, nos seus próprios sítios Web, as transferências de valor efetuadas no ano anterior. Todas as colaborações, com exceção das de I&D, são publicadas individualmente.
Sim. Nos termos do artigo 25 do RD 1416/1994, o material publicitário dirigido a profissionais de saúde é notificado à Comunidade Autónoma competente. Integre esta etapa no seu circuito de revisão e aprovação.
Vamos ouvir, fazer algumas perguntas e recomendar o âmbito certo, sem compromisso nem pressão.
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