Lokale complianceondersteuning voor farmaceutische en biotechbedrijven die in Spanje actief zijn. Wij verbinden de Spaanse geneesmiddelenwetgeving en de Farmaindustria Code of Good Practice met uw wereldwijde governance, met een vaste businesspartner voor Spanje.
Bespreek deze dienst
Lokale expertise · Wereldwijde uitvoering
Voor internationale farmaceutische en biotechbedrijven met Spaanse activiteiten, regionale teams die Iberië bedienen en bedrijven die een Spaanse lancering voorbereiden. Het vertrekpunt zijn de activiteiten die u in Spanje plant en de vraag of uw bedrijf de Farmaindustria-code heeft ondertekend.
Spanje combineert wettelijke regels over incentives, reclame en gastvrijheid met een uitgebreide branchecode en eigen toezichthoudende organen. Ook regionale gezondheidsautoriteiten spelen een rol: reclamemateriaal voor zorgprofessionals wordt gemeld aan de betreffende Autonome Gemeenschap. Wereldwijde processen moeten zowel de nationale als de regionale stappen weerspiegelen.
Van vereisten naar actie
Met lokale inbreng van onze businesspartner voor Spanje kunnen wij uw Spaanse activiteiten toetsen aan RDL 1/2015, RD 1416/1994 en de Farmaindustria-code en het resultaat verwerken in uw SOP’s, beoordelingsroutes en openbaarmakingsproces. Resultaten kunnen een activiteitenregister, een verantwoordelijkhedenmatrix en een geprioriteerd actieplan omvatten. Is Spaans juridisch advies nodig, dan signaleren wij dat vóór de uitvoering.
Wat wij kunnen oppakken
Wat dit u oplevert
Toepasselijke vereisten (Spanje) verwerkt in uw wereldwijde processen
Een vaste lokale partner voor vragen en escalatie
Lokale ondersteuning zonder onnodige vaste bezetting
De regels: Spanje
Een korte gids met de belangrijkste wettelijke en zelfregulerende kaders. Elke samenvatting verwijst hieronder naar de officiële bron.
Artikel 4.6 van Real Decreto Legislativo 1/2015 (de Ley de garantías y uso racional de los medicamentos) verbiedt iedereen met een belang bij de productie of het op de markt brengen van geneesmiddelen om rechtstreeks of onrechtstreeks incentives, bonussen, kortingen, premies of geschenken aan te bieden aan zorgprofessionals die betrokken zijn bij het voorschrijven, afleveren of toedienen van geneesmiddelen, of aan hun familieleden en huisgenoten. Een beperkte uitzondering geldt voor op de factuur vermelde kortingen voor vroegtijdige betaling en volumekortingen.
Op grond van artikel 78 van RDL 1/2015 vallen informatie en promotie gericht op zorgprofessionals onder controle van de gezondheidsautoriteiten en moeten zij overeenstemmen met de door de AEMPS goedgekeurde informatie en de samenvatting van de productkenmerken. Real Decreto 1416/1994 werkt de details uit, waaronder de inhoud van reclame voor zorgprofessionals (artikel 10) en de melding van reclamemateriaal voor zorgprofessionals aan de betreffende Autonome Gemeenschap (artikel 25).
RD 1416/1994 verbiedt geldelijke voordelen of voordelen in natura aan voorschrijvers of afleveraars, behalve die van onbeduidende waarde (artikel 17). Gastvrijheid bij wetenschappelijke evenementen moet gematigd zijn, ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst en mag niet worden uitgebreid tot andere personen dan zorgprofessionals (artikel 18). Zorgprofessionals mogen verboden incentives niet vragen of aanvaarden (artikel 19).
Artikel 80 van RDL 1/2015 beperkt publieksreclame tot geneesmiddelen die niet publiek worden gefinancierd, niet receptplichtig zijn en niet psychotroop of verdovend zijn, en verbiedt premies, geschenken en prijzen die daaraan zijn gekoppeld. Voor dergelijke reclame is geen voorafgaande toestemming nodig, maar de gezondheidsautoriteiten controleren deze wel.
De Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica van Farmaindustria heeft betrekking op de promotie van receptplichtige geneesmiddelen en op interacties met zorgprofessionals, zorgorganisaties en patiëntenorganisaties. De huidige editie is in juni 2025 bekrachtigd. Het toezicht ligt bij de Unidad de Supervisión Deontológica, de Comisión Deontológica en het Jurado van AUTOCONTROL.
Bedrijven die de Farmaindustria-code hebben ondertekend, publiceren elk jaar in juni op hun eigen websites de waardeoverdrachten die zij in het voorgaande jaar aan zorgprofessionals en zorgorganisaties hebben gedaan. Sinds juni 2018 worden alle samenwerkingen behalve R&D individueel gepubliceerd. Dit is een vrijwillige verbintenis van de sector en geen wettelijke plicht.
Uw lokale partner
Maria is Eunomia’s Global Compliance Business Partner voor Spanje en biedt lokale context bij Spaanse compliancevragen binnen uw wereldwijde operationele model.
Dit overzicht is uitsluitend informatief en vormt geen juridisch advies. Reikwijdte en toepassing dienen te worden bevestigd voor de betreffende organisatie, markt, activiteit en wederpartij. Bronnen gecontroleerd in september 2026.
Uw vaste contactpersoon
Global Compliance Business Partner — Spain
Maak kennis met het hele teamVragen en antwoorden
De code bindt bedrijven die haar hebben ondertekend. De Spaanse geneesmiddelenwetgeving, waaronder RDL 1/2015 en RD 1416/1994, geldt in ieder geval. Wij bevestigen uw positie en activiteiten bij de start van elke opdracht.
Bedrijven die aan de Farmaindustria-code zijn gebonden, publiceren elk jaar in juni op hun eigen websites de waardeoverdrachten van het voorgaande jaar. Alle samenwerkingen behalve R&D worden individueel gepubliceerd.
Ja. Op grond van artikel 25 van RD 1416/1994 wordt reclamemateriaal voor zorgprofessionals gemeld aan de betreffende Autonome Gemeenschap. Neem deze stap op in uw beoordelings- en goedkeuringsworkflow.
We luisteren, stellen een paar vragen en adviseren de juiste aanpak – vrijblijvend en zonder druk.
Start een gesprek