Diensten
Ontwerp en implementatie van complianceprogramma’s in de gezondheidszorg
Kaders, controles, auditvoorbereiding en implementatie
Kaders, controles, auditvoorbereiding en implementatie
Praat met ons team
Ondersteuningsgebieden
Ontwerp en implementatie van complianceprogramma’s in de gezondheidszorg: Ondersteuningsgebieden
Beleid en standaardprocedures
Risicobeoordelingen, audits en CAPA
Training, monitoring en due diligence van derden
Wat deze dienst oplevert
✓ Duidelijke verantwoordelijkheden en escalatieroutes
✓ Praktische processen afgestemd op uw organisatie
✓ Vastgelegde controle en onderbouwing
Maak compliancebeleid tot dagelijkse praktijk
Ontwerp en implementatie van complianceprogramma’s in de gezondheidszorg
Een groeiend portfolio, nieuwe markten en concurrerende prioriteiten kunnen een kloof blootleggen tussen het vastgelegde beleid en wat teams daadwerkelijk doen. Onduidelijke goedkeuringsroutes, inconsistente dossiers en reactieve training maken het lastiger aan te tonen dat beheersmaatregelen werken. Wij helpen uw kader te verbinden met de activiteiten, de mensen en de beslissingen die het moet sturen.
Voor wie deze dienst bedoeld is
Voor compliance- en juridische leidinggevenden, Medical Affairs-teams en bedrijfsverantwoordelijken bij farmaceutische en biotechbedrijven. De ondersteuning kan beginnen met een eerste complianceprogramma, een specifiek hiaat in de beheersing of de verbetering van een bestaand kader.
Onze werkwijze
Wij stemmen de reikwijdte af op uw activiteiten en markten, beoordelen bestaande beheersmaatregelen en prioriteren de hiaten. Het werk kan beleid en SOP’s, verantwoordelijkheden, risicobeoordelingen, training, monitoring en herstelmaatregelen combineren. De implementatie omvat de goedkeuringsroutes en bewijsvereisten die uw teams nodig hebben om het programma in de praktijk te gebruiken.
De bijdrage van Eunomia
Eunomia combineert farmaceutische compliance-expertise met operationele uitvoering. Het programmaontwerp kan aansluiten op lokale marktondersteuning, shared-servicecapaciteit en automatisering, zodat het kader een praktische weg naar het dagelijkse werk heeft. Reikwijdte, verantwoordelijkheden en overdracht worden samen met uw team vastgesteld.
Relevante kaders
Een Brits programma wordt gewoonlijk getoetst aan zowel branchecodes als wetgeving. Dit zijn de belangrijkste kaders waarrond wij beheersmaatregelen ontwerpen; de juiste set hangt af van uw activiteiten en markten.
2024 ABPI Code of Practice
Van kracht sinds 1 oktober 2024, met een overgangsperiode tot en met 31 december 2024, en wordt beheerd door de PMCPA, onafhankelijk van de ABPI. Clause 24 behandelt contractuele diensten, waaronder legitieme behoefte, selectie, contractering vooraf en een vergoeding die overeenstemt met de fair market value.
PMCPA: 2024 ABPI CodeUK Bribery Act 2010, section 7
Een commerciële organisatie kan aansprakelijk zijn voor het niet voorkomen van omkoping door aan haar gelieerde personen, zoals agenten en dienstverleners. Het hebben van adequate procedures vormt een verweer.
Bribery Act, s.7Failure to prevent fraud (ECCTA 2023)
Het strafbare feit voor bedrijven dat is ingevoerd door de Economic Crime and Corporate Transparency Act 2023 is sinds 1 september 2025 van toepassing en hoort thuis in de beoordeling van beheersmaatregelen voor derden en commerciële activiteiten.
ECCTA-richtlijnenSFO-richtlijnen over complianceprogramma’s
Legt uit hoe de Britse Serious Fraud Office beoordeelt of een complianceprogramma van een onderneming in de praktijk werkt. Het zijn handhavingsrichtlijnen en geen farmaceutische certificeringsnorm.
SFO-richtlijnenZo verloopt het werk
Afbakenen
Stem de activiteiten, markten en verplichtingen die binnen de reikwijdte vallen af, en de mensen die ze beheren.
Beoordelen
Toets bestaand beleid, goedkeuringen, dossiers en training aan die verplichtingen en beoordeel de risico’s van de hiaten.
Ontwerpen en implementeren
Ontwikkel of actualiseer beleid, SOP’s, goedkeuringsroutes, bewijsvereisten en rolgebonden training.
Monitoren en verbeteren
Zet monitoring, CAPA en governancerapportage op, zodat het programma in de dagelijkse praktijk wordt getoetst en verbeterd.
Gerelateerde casestudy
Een consistent FMV-kader in vijf markten
Eunomia ontwikkelde een gedocumenteerde vergoedingsmethodiek, objectieve indeling in niveaus en tariefkaarten voor zes categorieën belanghebbenden in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, Italië en Spanje. De casus laat zien hoe een afgebakend kader beslissingen gemakkelijker uitlegbaar en toetsbaar kan maken.