Lokale complianceondersteuning voor farmaceutische en biotechbedrijven die in Portugal actief zijn, met aandacht voor transparantieverklaringen aan INFARMED, reclameregels en de APIFARMA-code, met een vaste Portugese businesspartner.
Bespreek deze dienst
Lokale expertise · Wereldwijde uitvoering
Voor farmaceutische en biotechbedrijven met Portugese activiteiten, regionale teams die Iberië of Portugeessprekende markten bedienen en bedrijven die hun eerste Portugese activiteiten opzetten. Het vertrekpunt zijn de betrokken entiteiten en de economische voordelen die zij verstrekken of ontvangen.
De Portugese transparantieverplichting is wettelijk van aard en geldt voor elke entiteit die in de geneesmiddelenketen werkzaam is; verklaringen worden afgelegd via het platform van INFARMED. Bedrijven die gewend zijn aan jaarlijkse openbaarmaking op basis van een code hebben een proces nodig dat elk voordeel vastlegt op het moment dat het wordt verstrekt en dit binnen 30 dagen met bewijs verklaart, in plaats van één rapport aan het einde van het jaar. Ontvangers valideren vervolgens de vermeldingen, dus de ontvangergegevens moeten correct zijn.
Van vereisten naar actie
Met lokale inbreng van onze in Portugal gevestigde partner kunnen wij uw activiteiten toetsen aan artikel 159 van het Estatuto do Medicamento, de reclamevereisten van INFARMED en de APIFARMA-code en het verklaringsproces opnemen in uw goedkeurings- en betalingsworkflows. Resultaten kunnen een activiteitenregister, een verantwoordelijkhedenmatrix en een geprioriteerd actieplan omvatten. Is Portugees juridisch advies nodig, dan signaleren wij dat vóór de uitvoering.
Wat wij kunnen oppakken
Wat dit u oplevert
Toepasselijke vereisten (Portugal) verwerkt in uw wereldwijde processen
Een vaste lokale partner voor vragen en escalatie
Lokale ondersteuning zonder onnodige vaste bezetting
De regels: Portugal
Een korte gids met de belangrijkste wettelijke en zelfregulerende kaders. Elke samenvatting verwijst hieronder naar de officiële bron.
Decreto-Lei n.º 176/2006 (het Estatuto do Medicamento) bevat de reclameregels in hoofdstuk IX (artikelen 150–164). Reclame voor receptplichtige geneesmiddelen richting het algemene publiek is verboden, evenals publieksreclame voor verdovende of psychotrope geneesmiddelen en voor geneesmiddelen die door de SNS worden vergoed (artikel 152). Receptplichtige geneesmiddelen mogen alleen worden geadverteerd in vakpublicaties of media die bestemd zijn voor, en uitsluitend toegankelijk zijn voor, zorgprofessionals (artikel 154).
INFARMED, de Portugese nationale autoriteit voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, registreert en beoordeelt geneesmiddelenreclame. Bedrijven moeten INFARMED binnen 10 dagen een kopie van elke reclame-uiting toesturen (artikel 164).
Bedrijven en groothandelaren mogen zorgprofessionals geen prijzen, geschenken of voordelen geven, behalve voorwerpen van onbeduidende waarde die relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunde of farmacie, en zorgprofessionals mogen deze niet vragen of aanvaarden (artikel 158). Vergoedingen voor actieve deelname, zoals presentaties, zijn toegestaan als zij niet aan voorschrijfgedrag zijn gekoppeld. Gastvrijheid bij wetenschappelijke evenementen is beperkt tot inschrijving, reis en verblijf, van de dag vóór tot de dag na het evenement (artikel 161).
Elke onder het Estatuto vallende entiteit moet elk voordeel dat zij aan een persoon of organisatie verstrekt, waaronder zorgprofessionals, SNS-medewerkers, patiëntenverenigingen en wetenschappelijke verenigingen, binnen 30 dagen na verstrekking melden op de website van INFARMED (artikel 159, lid 5). Onder een voordeel wordt verstaan elk voordeel, elke waarde, elk goed of elk recht dat in geld kan worden gewaardeerd. Sponsoring van een evenement moet vooraf aan INFARMED worden gemeld en evenementgegevens moeten vijf jaar worden bewaard.
Verklaringen worden afgelegd via het Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade van INFARMED, dat zowel wordt gebruikt om verstrekte voordelen te melden als om ontvangen voordelen te valideren. Ontvangers worden op de hoogte gesteld en hebben 30 dagen om een vermelding te bevestigen of te betwisten; reageren zij niet, dan geldt de vermelding stilzwijgend als geldig. De resulterende openbare lijst wordt onmiddellijk en automatisch gepubliceerd.
De Código Deontológico van APIFARMA heeft betrekking op promotie en interacties met zorgprofessionals en zorgorganisaties. De huidige versie is goedgekeurd op 25 november 2022 en geldt sinds 1 januari 2023. Patiëntenorganisaties vallen onder een afzonderlijke APIFARMA-gedragscode. De Conselho Deontológico, bestaande uit drie onafhankelijke personen die door de Algemene Vergadering worden gekozen, handhaaft de code en sancties worden gepubliceerd.
Uw lokale partner
Jalmira Mulchande is een in Portugal gevestigde healthcare-consultant en medeoprichter en General Manager van Xtrategical Pharma Consulting. Als apotheker en global health advocate met een doctoraat brengt zij ruim 15 jaar ervaring mee op het gebied van gezondheidsbeleid, regulatory en medical affairs, ethische en juridische compliance, health technology assessment en toegang van patiënten tot innovatieve gezondheidstechnologieën.
Dit overzicht is uitsluitend informatief en vormt geen juridisch advies. Reikwijdte en toepassing dienen te worden bevestigd voor de betreffende organisatie, markt, activiteit en wederpartij. Bronnen gecontroleerd in september 2026.
Uw vaste contactpersoon
Global Compliance Business Partner
Maak kennis met het hele teamVragen en antwoorden
Op grond van artikel 159 van het Estatuto do Medicamento moet elk voordeel dat aan een persoon of organisatie, waaronder zorgprofessionals, wordt verstrekt, binnen 30 dagen na verstrekking worden gemeld op het platform van INFARMED. Sponsoring van evenementen moet vooraf worden gemeld.
Ja. Ontvangers worden op de hoogte gesteld en hebben 30 dagen om de vermelding op het platform van INFARMED te bevestigen of te betwisten. Reageren zij niet, dan geldt de vermelding stilzwijgend als geldig.
Alleen voorwerpen van onbeduidende waarde die relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunde of farmacie (artikel 158). Elk verstrekt voordeel moet nog steeds worden verklaard op grond van artikel 159.
Nee. De APIFARMA-code vereist openbaarmaking van waardeoverdrachten op grond van de nationale wetgeving, dus de verklaringstermijn van 30 dagen uit artikel 159 is van toepassing.
Ja. Wij verwerken de Portugese vereisten in uw wereldwijde processen, met lokale inbreng van onze in Portugal gevestigde partner, zodat Portugal consistent wordt behandeld met uw andere Europese markten.
We luisteren, stellen een paar vragen en adviseren de juiste aanpak – vrijblijvend en zonder druk.
Start een gesprek