Lokale complianceondersteuning voor farmaceutische en biotechbedrijven die in Italië actief zijn. Wij verbinden de Italiaanse geneesmiddelenwetgeving, AIFA-procedures en de Farmindustria-code met uw wereldwijde governance, met een vaste businesspartner voor Italië.
Bespreek deze dienst
Lokale expertise · Wereldwijde uitvoering
Voor internationale farmaceutische en biotechbedrijven met Italiaanse activiteiten, Europese teams die Italië toevoegen aan een regionaal model en bedrijven die een Italiaanse lancering voorbereiden. Het vertrekpunt zijn de evenementen, materialen en samenwerkingen met zorgprofessionals die u in Italië plant.
Italië kent verschillende procedurele stappen met vaste doorlooptijden: reclamemateriaal voor zorgprofessionals wordt vóór gebruik bij AIFA ingediend, en door bedrijven ondersteunde congressen en bijeenkomsten worden vooraf bij AIFA gemeld, in sommige gevallen met uitdrukkelijke toestemming. Wereldwijde processen voor evenementen en materialen houden hiermee vaak geen rekening.
Van vereisten naar actie
Met lokale inbreng van onze businesspartner voor Italië kunnen wij uw Italiaanse activiteiten toetsen aan D.Lgs. 219/2006 en de Farmindustria-code, doorlooptijden voor AIFA-indiening en -melding opnemen in uw goedkeuringsworkflow en transparantiegegevens voorbereiden. Waar relevant kunnen wij dit koppelen aan uw organisatiemodel op grond van D.Lgs. 231/2001. Is Italiaans juridisch advies nodig, dan signaleren wij dat vóór de uitvoering.
Wat wij kunnen oppakken
Wat dit u oplevert
Toepasselijke vereisten (Italië) verwerkt in uw wereldwijde processen
Een vaste lokale partner voor vragen en escalatie
Lokale ondersteuning zonder onnodige vaste bezetting
De regels: Italië
Een korte gids met de belangrijkste wettelijke en zelfregulerende kaders. Elke samenvatting verwijst hieronder naar de officiële bron.
Bij de promotie van geneesmiddelen richting artsen en apothekers mogen bedrijven geen prijzen of geldelijke voordelen of voordelen in natura verstrekken, aanbieden of beloven, tenzij deze van verwaarloosbare waarde en relevant zijn voor de praktijk van de professional. Zorgprofessionals mogen geen verboden incentives vragen of aanvaarden.
Een bedrijf dat een congres of bijeenkomst ondersteunt, meldt dit ten minste 60 dagen van tevoren aan AIFA; het evenement mag doorgaan als AIFA binnen 45 dagen een gunstig advies geeft. Evenementen in het buitenland, of evenementen die het bedrijf meer dan € 25.822,85 kosten, vereisen uitdrukkelijke toestemming van AIFA. Gastvrijheid is beperkt tot gekwalificeerde professionals, mag zich niet uitstrekken tot partners of begeleiders en loopt van 12 uur vóór tot 12 uur na het evenement.
Reclamemateriaal voor zorgprofessionals moet bij AIFA worden ingediend en mag tien dagen na indiening worden gebruikt (artikel 120). Voor publieksreclame is toestemming van het ministerie van Volksgezondheid nodig (artikel 118).
De gedragscode van Farmindustria bindt haar aangesloten bedrijven en wordt regelmatig bijgewerkt. Tot de controleorganen behoren het Comitato di controllo en het Giurì, dat beroepen behandelt. Het transparantieonderdeel verplicht aangesloten bedrijven elk jaar uiterlijk 30 juni van het daaropvolgende jaar waardeoverdrachten aan zorgprofessionals, zorgorganisaties, patiëntenverenigingen en ervaringsdeskundige patiënten individueel en op de website van het bedrijf te publiceren.
Wet 62 van 31 mei 2022 verplicht tot publicatie van waardeoverdrachten boven vastgestelde drempels (voor individuele zorgprofessionals meer dan € 100 per post of € 1.000 per jaar) in een openbaar register, Sanità trasparente, op de website van het ministerie van Volksgezondheid. De startdatum van het register wordt bekendgemaakt in de Gazzetta Ufficiale. Wij hebben geen officiële mededeling gevonden dat het register operationeel is, dus controleer de status ervan bij het plannen van de rapportage.
Een bedrijf kan aansprakelijk zijn voor bepaalde strafbare feiten, waaronder omkoping, die in zijn belang of ten gunste van het bedrijf zijn gepleegd. Het kan aansprakelijkheid vermijden als het aantoont dat het een geschikt organisatie- en beheersmodel heeft vastgesteld en effectief heeft toegepast, onder toezicht van een orgaan met autonome bevoegdheden.
Uw lokale partner
Ilaria is Eunomia’s Global Compliance Business Partner voor Italië en biedt lokale context bij Italiaanse compliancevragen binnen uw wereldwijde operationele model.
Dit overzicht is uitsluitend informatief en vormt geen juridisch advies. Reikwijdte en toepassing dienen te worden bevestigd voor de betreffende organisatie, markt, activiteit en wederpartij. Bronnen gecontroleerd in september 2026.
Uw vaste contactpersoon
Global Compliance Business Partner — Italy
Maak kennis met het hele teamVragen en antwoorden
Op grond van artikel 124 van D.Lgs. 219/2006 ten minste 60 dagen vóór het evenement. Evenementen in het buitenland, of evenementen die het bedrijf meer dan € 25.822,85 kosten, vereisen uitdrukkelijke toestemming van AIFA.
Wet 62/2022 voorziet in het register en bepaalt dat de startdatum wordt bekendgemaakt in de Gazzetta Ufficiale. Wij hebben geen officiële mededeling gevonden dat het operationeel is, dus wij controleren de status ervan bij de start van elke opdracht. De openbaarmaking op grond van de code van Farmindustria blijft gelden voor aangesloten bedrijven.
Een 231-model heeft betrekking op de genoemde strafbare feiten, waaronder omkoping. Het moet aansluiten op uw commerciële beheersmaatregelen, zoals goedkeuring van samenwerkingen met zorgprofessionals en regels voor geschenken en gastvrijheid, zodat het model in de praktijk wordt toegepast.
We luisteren, stellen een paar vragen en adviseren de juiste aanpak – vrijblijvend en zonder druk.
Start een gesprek