Lokale complianceondersteuning voor farmaceutische en biotechbedrijven die in Frankrijk actief zijn, van het anti-cadeauregime en openbaarmaking via Transparence Santé tot Sapin II, onder leiding van een ervaren Franse ethiek- en compliance-professional.
Bespreek deze dienst
Lokale expertise · Wereldwijde uitvoering
Voor farmaceutische en biotechbedrijven met Franse activiteiten, wereldwijde compliance-teams die Frankrijk toevoegen aan een Europees model en bedrijven die hun eerste Franse lancering voorbereiden. De Franse vereisten zijn grotendeels wettelijk van aard, dus het vertrekpunt is het wettelijke regime en niet een beoordeling die alleen op codes is gebaseerd.
In Frankrijk vereisen veel interacties met zorgprofessionals actie vóórdat ze plaatsvinden: sommige voordelen moeten vooraf worden gemeld of toegestaan op grond van het anti-cadeauregime, en voor reclame is vooraf een ANSM-visum nodig. Overeenkomsten en voordelen moeten vervolgens worden openbaar gemaakt op Transparence Santé. Wereldwijde processen die zijn gebouwd rond toetsing achteraf en jaarlijkse EFPIA-openbaarmaking houden vaak geen rekening met deze termijnen.
Van vereisten naar actie
Onder leiding van Alexandre Guillaume kunnen wij geplande Franse samenwerkingen toetsen aan het anti-cadeauregime, termijnen voor melding en toestemming opnemen in uw goedkeuringsworkflow en de gegevens en beoordelingscontroles opzetten die achter de rapportage aan Transparence Santé liggen. Waar Sapin II van toepassing is, kunnen wij uw anticorruptieprogramma toetsen aan artikel 17. Is Frans juridisch advies nodig, dan signaleren wij dat vóór de uitvoering.
Wat wij kunnen oppakken
Wat dit u oplevert
Toepasselijke vereisten (Frankrijk) verwerkt in uw wereldwijde processen
Een vaste lokale partner voor vragen en escalatie
Lokale ondersteuning zonder onnodige vaste bezetting
De regels: Frankrijk
Een korte gids met de belangrijkste wettelijke en zelfregulerende kaders. Elke samenvatting verwijst hieronder naar de officiële bron.
Ordonnance n° 2017-49 van 19 januari 2017 introduceerde de artikelen L.1453-3 en volgende van de Code de la santé publique. Zij bevat een algemeen verbod voor bedrijven in de gezondheidszorg om voordelen in geld of in natura aan te bieden en voor zorgprofessionals om deze te ontvangen. Er gelden beperkte uitzonderingen, en bepaalde toegestane voordelen moeten vooraf worden gemeld of toegestaan door de betrokken beroepsorde of autoriteit. Het uitvoeringsbesluit (n° 2020-730) is sinds 1 oktober 2020 van toepassing.
Loi n° 2011-2012 van 29 december 2011, bekend als de Loi Bertrand of de Franse Sunshine Act, verplicht bedrijven die gezondheidsproducten vervaardigen of op de markt brengen om overeenkomsten met en voordelen voor spelers in de zorg openbaar te maken. De gegevens worden gepubliceerd in de openbare database Transparence Santé, die wordt beheerd door de Direction générale de la santé.
Voor geneesmiddelenreclame is vooraf een visum van de ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) vereist: een visa PM voor reclame gericht op zorgprofessionals en een visa GP voor reclame gericht op het algemene publiek.
Artikel 17 van Loi n° 2016-1691 van 9 december 2016 (Sapin II) verplicht bedrijven met ten minste 500 werknemers en een omzet van meer dan € 100 miljoen, ook op groepsniveau, een anticorruptieprogramma in te voeren. De Agence française anticorruption (AFA) controleert de naleving.
LEEM, de Franse branchevereniging van de farmaceutische industrie, stelt professionele ethische regels op voor haar leden (Dispositions Déontologiques Professionnelles), onder toezicht van haar ethische commissie, de Codeem.
Uw lokale partner
Alexandre is een ervaren Ethics & Compliance-professional met meer dan 25 jaar ervaring bij farmaceutische en life-sciencesbedrijven en bij toonaangevende audit- en adviesbureaus. Hij was bijna drie jaar Head of Global Compliance bij Servier en lid van belangrijke ethische commissies van de sector bij IFPMA en EFPIA.
Dit overzicht is uitsluitend informatief en vormt geen juridisch advies. Reikwijdte en toepassing dienen te worden bevestigd voor de betreffende organisatie, markt, activiteit en wederpartij. Bronnen gecontroleerd in september 2026.
Uw vaste contactpersoon
Global Compliance Business Partner — Global & France
Maak kennis met het hele teamVragen en antwoorden
Dat hangt af van het type en de waarde van het voordeel. Wij toetsen elke geplande samenwerking aan het anti-cadeauregime, stellen vast of deze onder een uitzondering, een melding of een toestemmingsaanvraag valt en plannen de doorlooptijden.
Ja. Wij helpen bij het opzetten van de gegevens, het proces en de beoordelingscontroles achter de Franse transparantierapportage, naast de EFPIA-openbaarmaking in andere markten.
Artikel 17 geldt boven de drempels voor werknemers en omzet, ook op groepsniveau. Waar het van toepassing is, kunnen wij helpen het programma eraan te toetsen en te versterken. Waar het niet van toepassing is, blijven de maatregelen een nuttige maatstaf voor een proportioneel programma.
We luisteren, stellen een paar vragen en adviseren de juiste aanpak – vrijblijvend en zonder druk.
Start een gesprek