Lokale complianceondersteuning voor farmaceutische en biotechbedrijven die in Duitsland actief zijn. Wij verbinden het Duitse recht en de zelfreguleringscodes van de FSA met uw wereldwijde governance, met een vaste DACH-businesspartner.
Bespreek deze dienst
Lokale expertise · Wereldwijde uitvoering
Voor internationale farmaceutische en biotechbedrijven met activiteiten in Duitsland, DACH-teams die binnen een wereldwijd compliancemodel werken en bedrijven die hun eerste Duitse lancering voorbereiden. Het vertrekpunt zijn de activiteiten die u in Duitsland plant en de vraag of uw bedrijf lid is van de FSA.
De Duitse vereisten komen uit twee richtingen: het wettelijke recht, waaronder de HWG en de strafbaarstelling van corruptie in de zorg in het Wetboek van Strafrecht, dat voor iedereen geldt, en de FSA-codes, die aangesloten bedrijven binden. Een wereldwijd beleid behandelt deze vaak als één laag. Teams moeten bovendien vastleggen waarom elke samenwerking met een zorgprofessional nodig is en hoe de vergoeding is vastgesteld, zodat hetzelfde dossier dient voor een HWG-toetsing, een controle op de FSA-code en openbaarmaking.
Van vereisten naar actie
Samen met onze DACH-businesspartner kunnen wij uw Duitse activiteiten toetsen aan de HWG, §§ 299a–299b StGB en de relevante FSA-codes en het resultaat verwerken in uw SOP’s, goedkeuringsroutes en openbaarmakingsproces. Resultaten kunnen een activiteitenregister, een verantwoordelijkhedenmatrix, beoordelingssjablonen en een geprioriteerd actieplan omvatten. Is Duits juridisch advies nodig, dan signaleren wij dat vóór de uitvoering.
Wat wij kunnen oppakken
Wat dit u oplevert
Toepasselijke vereisten (Duitsland) verwerkt in uw wereldwijde processen
Een vaste lokale partner voor vragen en escalatie
Lokale ondersteuning zonder onnodige vaste bezetting
De regels: Duitsland
Een korte gids met de belangrijkste wettelijke en zelfregulerende kaders. Elke samenvatting verwijst hieronder naar de officiële bron.
De FSA (Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.) is het zelfregulerende orgaan van de sector; haar aangesloten bedrijven vertegenwoordigen circa 75% van de Duitse farmaceutische markt. Haar codes bestrijken de samenwerking met zorgprofessionals en medische instellingen (FSA-Kodex Fachkreise), de samenwerking met patiëntenorganisaties (FSA-Kodex Patientenorganisationen) en transparantie (FSA-Transparenzkodex). Overtredingen kunnen leiden tot boetes en, in ernstige gevallen, tot openbare berispingen.
De Heilmittelwerbegesetz (HWG) regelt reclame in de gezondheidszorg. Paragraaf 7 verbiedt het aanbieden, aankondigen of verstrekken van geschenken en andere promotionele voordelen, en verbiedt zorgprofessionals die te aanvaarden, behoudens beperkte uitzonderingen zoals voorwerpen van geringe waarde.
Het Duitse Wetboek van Strafrecht stelt het strafbaar dat een zorgprofessional een voordeel vraagt of aanvaardt (§ 299a), en dat iemand een voordeel aanbiedt of verstrekt (§ 299b), als tegenprestatie voor het onrechtmatig bevoordelen van een ander bij het voorschrijven van geneesmiddelen, hulpmiddelen of medische apparatuur, bij de inkoop ervan voor direct gebruik, of bij het doorverwijzen van patiënten of onderzoeksmateriaal.
Op grond van de FSA-Transparenzkodex verbinden aangesloten bedrijven zich ertoe transparant te zijn over hun samenwerking met zorgprofessionals en zorgorganisaties, naast het openbaarmakingskader van de EFPIA Code dat in heel Europa geldt.
Uw lokale partner
Hans biedt compliance-businesspartnerondersteuning in de DACH-regio en brengt de lokale context in de wereldwijde governance en operationele modellen.
Dit overzicht is uitsluitend informatief en vormt geen juridisch advies. Reikwijdte en toepassing dienen te worden bevestigd voor de betreffende organisatie, markt, activiteit en wederpartij. Bronnen gecontroleerd in september 2026.
Uw vaste contactpersoon
Global Compliance Business Partner — DACH
Maak kennis met het hele teamVragen en antwoorden
De FSA-codes binden bedrijven die lid zijn van de FSA. Of en hoe zij op u van toepassing zijn, hangt af van uw lidmaatschap en uw activiteiten in Duitsland; dit bevestigen wij bij de start van elke opdracht. Het Duitse recht, waaronder de HWG en het StGB, geldt ongeacht lidmaatschap.
Ja. Wij toetsen geplande samenwerkingen, gastvrijheid en promotionele artikelen aan de HWG, de relevante FSA-code en uw wereldwijde beleid en documenteren de onderbouwing en de goedkeuringen.
Niet per se. In veel gevallen kan de behoefte aan complianceondersteuning worden gedekt door een vaste lokale businesspartner die binnen uw wereldwijde compliancemodel werkt. De juiste opzet hangt af van uw wettelijke verplichtingen en activiteiten.
We luisteren, stellen een paar vragen en adviseren de juiste aanpak – vrijblijvend en zonder druk.
Start een gesprek