Supporto di compliance locale per le aziende farmaceutiche e biotech attive in Germania: colleghiamo la normativa tedesca e i codici di autoregolamentazione della FSA alla vostra governance globale, con un business partner dedicato per l’area DACH.
Parliamo di questo servizio
Competenza locale · Operatività globale
Per le aziende farmaceutiche e biotech internazionali con attività in Germania, per i team DACH che operano all’interno di un modello di compliance globale e per le aziende che preparano il primo lancio tedesco. Si parte dalle attività previste in Germania e dall’eventuale appartenenza della vostra azienda alla FSA.
I requisiti tedeschi provengono da due fonti: la legge, tra cui l’HWG e i reati di corruzione in ambito sanitario del codice penale, che si applica a tutti, e i codici FSA, che vincolano le aziende associate. Una policy globale spesso tratta le due fonti come un unico livello. I team devono inoltre registrare perché ogni collaborazione con un operatore sanitario sia necessaria e come ne sia stato determinato il compenso, in modo che lo stesso fascicolo supporti una revisione HWG, una verifica rispetto al codice FSA e la disclosure.
Dai requisiti all’azione
Insieme al nostro business partner DACH, possiamo confrontare le vostre attività in Germania con l’HWG, i §§ 299a–299b StGB e i codici FSA pertinenti, e integrare il risultato in SOP, flussi approvativi e processo di disclosure. Gli output possono comprendere un registro delle attività, una matrice delle responsabilità, modelli di revisione e un piano d’azione con priorità. Quando serve una consulenza legale tedesca, lo segnaliamo prima dell’avvio.
Cosa possiamo prendere in carico
Cosa ottenete
Requisiti applicabili (Germania) integrati nei vostri processi globali
Un partner locale dedicato per domande ed escalation
Supporto locale senza costi fissi superflui
Le regole: Germania
Una breve guida ai principali quadri normativi e di autoregolamentazione. Ogni sintesi rimanda alla relativa fonte ufficiale qui sotto.
La FSA (Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.) è l’organismo di autoregolamentazione del settore; le sue aziende associate rappresentano circa il 75% del mercato farmaceutico tedesco. I suoi codici riguardano la collaborazione con i professionisti e le istituzioni sanitarie (FSA-Kodex Fachkreise), la cooperazione con le organizzazioni di pazienti (FSA-Kodex Patientenorganisationen) e la trasparenza (FSA-Transparenzkodex). Le violazioni possono comportare sanzioni pecuniarie e, nei casi gravi, richiami pubblici.
L’Heilmittelwerbegesetz (HWG) disciplina la pubblicità nel settore sanitario. Il § 7 vieta di offrire, annunciare o concedere omaggi e altri benefici promozionali e vieta agli operatori sanitari di accettarli, salvo limitate eccezioni, come gli articoli di modico valore.
Il codice penale tedesco punisce l’operatore sanitario che richiede o accetta un vantaggio (§ 299a), e chiunque lo offra o lo conceda (§ 299b), come corrispettivo di un indebito favoreggiamento di un’altra parte nella prescrizione di medicinali, ausili o dispositivi medici, nel loro acquisto per uso diretto o nell’invio di pazienti o di materiale diagnostico.
In base al FSA-Transparenzkodex, le aziende associate si impegnano alla trasparenza sulla collaborazione con operatori e organizzazioni sanitarie, in aggiunta al quadro di disclosure del Codice EFPIA che si applica in tutta Europa.
Il vostro partner locale
Hans offre supporto di compliance come business partner nell’area DACH, portando il contesto locale nella governance e nei modelli operativi globali.
Questa panoramica ha finalità esclusivamente informative e non costituisce consulenza legale. Ambito e applicazione vanno verificati in relazione all’organizzazione, al mercato, all’attività e alla controparte interessati. Fonti verificate a settembre 2026.
Il vostro referente dedicato
Global Compliance Business Partner — DACH
Conoscete il resto del teamDomande e risposte
I codici FSA vincolano le aziende associate alla FSA. Se e come si applichino a voi dipende dall’appartenenza e dalle vostre attività in Germania; lo confermiamo all’inizio di ogni incarico. La legge tedesca, compresi l’HWG e lo StGB, si applica a prescindere dall’appartenenza.
Sì. Rivediamo collaborazioni, ospitalità e articoli promozionali previsti rispetto all’HWG, al codice FSA pertinente e alla vostra policy globale, documentando motivazioni e approvazioni.
Non necessariamente. Molte esigenze di supporto alla compliance possono essere soddisfatte tramite un business partner locale dedicato, che opera all’interno del vostro modello di compliance globale. L’assetto giusto dipende dai vostri obblighi di legge e dalle vostre attività.
Vi ascolteremo, faremo qualche domanda e consiglieremo l’ambito più adatto, senza impegno né pressioni.
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