Supporto di compliance locale per le aziende farmaceutiche e biotech attive in Italia: colleghiamo la normativa italiana sui medicinali, le procedure AIFA e il Codice Farmindustria alla vostra governance globale, con un business partner dedicato per l’Italia.
Parliamo di questo servizio
Competenza locale · Operatività globale
Per le aziende farmaceutiche e biotech internazionali con attività in Italia, per i team europei che aggiungono l’Italia a un modello regionale e per le aziende che preparano un lancio in Italia. Si parte da eventi, materiali e collaborazioni con operatori sanitari previsti in Italia.
L’Italia prevede diversi passaggi procedurali con tempi prestabiliti: il materiale pubblicitario destinato agli operatori sanitari è depositato presso l’AIFA prima dell’uso e i congressi e le riunioni sostenuti dalle aziende sono notificati in anticipo all’AIFA, con necessità di autorizzazione espressa in alcuni casi. I processi globali per eventi e materiali spesso non tengono conto di queste tempistiche.
Dai requisiti all’azione
Con il contributo locale del nostro business partner per l’Italia, possiamo confrontare le vostre attività in Italia con il D.Lgs. 219/2006 e il Codice Farmindustria, inserire nel vostro flusso approvativo le tempistiche di deposito e notifica all’AIFA e preparare i dati di trasparenza. Se pertinente, possiamo collegare il lavoro al vostro modello organizzativo ai sensi del D.Lgs. 231/2001. Quando serve una consulenza legale italiana, lo segnaliamo prima dell’avvio.
Cosa possiamo prendere in carico
Cosa ottenete
Requisiti applicabili (Italia) integrati nei vostri processi globali
Un partner locale dedicato per domande ed escalation
Supporto locale senza costi fissi superflui
Le regole: Italia
Una breve guida ai principali quadri normativi e di autoregolamentazione. Ogni sintesi rimanda alla relativa fonte ufficiale qui sotto.
Nella promozione dei medicinali presso medici e farmacisti, le aziende non possono concedere, offrire o promettere premi o vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e pertinenti all’attività professionale. Gli operatori sanitari non possono sollecitare né accettare alcun incentivo vietato.
L’azienda che sostiene un congresso o una riunione lo notifica all’AIFA almeno 60 giorni prima; l’evento può svolgersi se l’AIFA esprime parere favorevole entro 45 giorni. Gli eventi all’estero, o che costino all’azienda più di 25.822,85 €, richiedono l’autorizzazione espressa dell’AIFA. L’ospitalità è limitata ai professionisti qualificati, non può estendersi agli accompagnatori e copre il periodo da 12 ore prima a 12 ore dopo l’evento.
Il materiale pubblicitario destinato agli operatori sanitari deve essere depositato presso l’AIFA e può essere utilizzato dieci giorni dopo il deposito (Articolo 120). La pubblicità al pubblico richiede l’autorizzazione del Ministero della Salute (Articolo 118).
Il codice di condotta di Farmindustria vincola le aziende associate e viene aggiornato periodicamente. Tra i suoi organi di controllo figurano il Comitato di controllo e il Giurì, che giudica in appello. La sezione sulla trasparenza impone alle aziende associate di pubblicare ogni anno, entro il 30 giugno dell’anno successivo, i trasferimenti di valore a favore di HCP, HCO, associazioni di pazienti ed esperti dei pazienti, in forma individuale e sul sito web aziendale.
La Legge 62 del 31 maggio 2022 impone la pubblicazione dei trasferimenti di valore superiori a determinate soglie (per i singoli operatori sanitari, più di 100 € per singola voce o 1.000 € all’anno) in un registro pubblico, Sanità trasparente, sul sito del Ministero della Salute. La data di avvio del registro sarà comunicata nella Gazzetta Ufficiale. Non abbiamo trovato alcun avviso ufficiale che ne attesti l’operatività: verificatene lo stato quando pianificate la rendicontazione.
Una società può rispondere di determinati reati, tra cui la corruzione, commessi nel suo interesse o a suo vantaggio. Può evitare la responsabilità se dimostra di aver adottato e attuato efficacemente un modello di organizzazione e gestione idoneo, vigilato da un organismo dotato di poteri autonomi.
Il vostro partner locale
Ilaria è la Global Compliance Business Partner di Eunomia per l’Italia e fornisce il contesto locale per le questioni di compliance italiane all’interno del vostro modello operativo globale.
Questa panoramica ha finalità esclusivamente informative e non costituisce consulenza legale. Ambito e applicazione vanno verificati in relazione all’organizzazione, al mercato, all’attività e alla controparte interessati. Fonti verificate a settembre 2026.
Il vostro referente dedicato
Global Compliance Business Partner — Italy
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Ai sensi dell’Articolo 124 del D.Lgs. 219/2006, almeno 60 giorni prima dell’evento. Gli eventi all’estero, o che costino all’azienda più di 25.822,85 €, richiedono l’autorizzazione espressa dell’AIFA.
La Legge 62/2022 prevede il registro e stabilisce che la data di avvio sarà comunicata nella Gazzetta Ufficiale. Non abbiamo trovato alcun avviso ufficiale che ne attesti l’operatività, pertanto ne verifichiamo lo stato all’inizio di ogni incarico. La disclosure basata sul codice di Farmindustria continua ad applicarsi alle aziende associate.
Un modello 231 riguarda i reati specificamente previsti, tra cui la corruzione. Va collegato ai vostri controlli di compliance commerciale, come l’approvazione delle collaborazioni con operatori sanitari e le regole su omaggi e ospitalità, affinché il modello sia applicato nella pratica.
Vi ascolteremo, faremo qualche domanda e consiglieremo l’ambito più adatto, senza impegno né pressioni.
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