Supporto di compliance locale per le aziende farmaceutiche e biotech attive in Francia, dal regime anti-regali e dalle disclosure di Transparence Santé fino alla Sapin II, guidato da un professionista senior francese di etica e compliance.
Parliamo di questo servizio
Competenza locale · Operatività globale
Per le aziende farmaceutiche e biotech con attività in Francia, per i team di compliance globali che aggiungono la Francia a un modello europeo e per le aziende che preparano il primo lancio francese. I requisiti francesi sono in larga parte di legge, quindi il punto di partenza è il regime normativo e non una valutazione limitata al codice.
In Francia molte interazioni con gli operatori sanitari richiedono un’azione preventiva: alcuni vantaggi devono essere dichiarati in anticipo o autorizzati nell’ambito del regime anti-regali, e la pubblicità richiede un visto ANSM preventivo. Accordi e benefici devono poi essere resi pubblici su Transparence Santé. I processi globali, costruiti su una revisione a posteriori e su una disclosure EFPIA annuale, spesso non tengono conto di queste tempistiche.
Dai requisiti all’azione
Guidati da Alexandre Guillaume, possiamo confrontare le collaborazioni previste in Francia con il regime anti-regali, inserire nel vostro flusso approvativo le tempistiche di dichiarazione e autorizzazione e predisporre dati e controlli di revisione a monte della rendicontazione su Transparence Santé. Dove si applica la Sapin II, possiamo valutare il vostro programma anticorruzione rispetto all’Articolo 17. Quando serve una consulenza legale francese, lo segnaliamo prima dell’avvio.
Cosa possiamo prendere in carico
Cosa ottenete
Requisiti applicabili (Francia) integrati nei vostri processi globali
Un partner locale dedicato per domande ed escalation
Supporto locale senza costi fissi superflui
Le regole: Francia
Una breve guida ai principali quadri normativi e di autoregolamentazione. Ogni sintesi rimanda alla relativa fonte ufficiale qui sotto.
L’Ordonnance n° 2017-49 del 19 gennaio 2017 ha introdotto gli Articoli L.1453-3 e seguenti del Codice della sanità pubblica (Code de la santé publique). Pone un divieto generale per le imprese del settore sanitario di offrire, e per gli operatori sanitari di ricevere, vantaggi in denaro o in natura. Si applicano eccezioni limitate e alcuni vantaggi consentiti devono essere dichiarati in anticipo o autorizzati dall’ordine professionale o dall’autorità competente. Il decreto attuativo (n° 2020-730) si applica dal 1° ottobre 2020.
La Loi n° 2011-2012 del 29 dicembre 2011, nota come Loi Bertrand o Sunshine Act francese, impone alle aziende che producono o commercializzano prodotti sanitari di rendere pubblici gli accordi stipulati con gli stakeholder sanitari e i benefici loro riconosciuti. Le disclosure sono pubblicate sulla banca dati pubblica Transparence Santé, gestita dalla Direction générale de la santé.
La pubblicità dei medicinali richiede un visto preventivo dell’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé): un visto PM per la pubblicità rivolta agli operatori sanitari e un visto GP per la pubblicità rivolta al grande pubblico.
L’Articolo 17 della Loi n° 2016-1691 del 9 dicembre 2016 (Sapin II) impone alle società con almeno 500 dipendenti e un fatturato superiore a 100 milioni di euro, anche a livello di gruppo, di adottare un programma anticorruzione. L’Agence française anticorruption (AFA) ne verifica il rispetto.
LEEM, l’associazione francese dell’industria farmaceutica, stabilisce per i propri associati regole di etica professionale (Dispositions Déontologiques Professionnelles), sotto la supervisione del proprio comitato etico, il Codeem.
Il vostro partner locale
Alexandre è un professionista senior di Ethics & Compliance con oltre 25 anni di esperienza in aziende farmaceutiche e life sciences, nonché in primarie società di revisione e consulenza. È stato per quasi tre anni Head of Global Compliance di Servier ed è stato membro di importanti comitati etici di settore presso IFPMA ed EFPIA.
Questa panoramica ha finalità esclusivamente informative e non costituisce consulenza legale. Ambito e applicazione vanno verificati in relazione all’organizzazione, al mercato, all’attività e alla controparte interessati. Fonti verificate a settembre 2026.
Il vostro referente dedicato
Global Compliance Business Partner — Global & France
Conoscete il resto del teamDomande e risposte
Dipende dalla natura e dal valore del vantaggio. Confrontiamo ogni collaborazione prevista con il regime anti-regali, verifichiamo se rientri in un’eccezione, in una dichiarazione o in una richiesta di autorizzazione e pianifichiamo le relative tempistiche.
Sì. Aiutiamo a costruire dati, processo e controlli di revisione alla base della rendicontazione di trasparenza francese, insieme alla disclosure EFPIA negli altri mercati.
L’Articolo 17 si applica al di sopra delle soglie di dipendenti e di fatturato, anche a livello di gruppo. Dove si applica, possiamo aiutarvi a valutare e rafforzare il programma rispetto a tale norma. Dove non si applica, le sue misure restano un utile parametro di riferimento per un programma proporzionato.
Vi ascolteremo, faremo qualche domanda e consiglieremo l’ambito più adatto, senza impegno né pressioni.
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