Supporto di compliance locale per le aziende farmaceutiche e biotech attive in Spagna: colleghiamo la normativa spagnola sui medicinali e il Codice di Buone Pratiche di Farmaindustria alla vostra governance globale, con un business partner dedicato per la Spagna.
Parliamo di questo servizio
Competenza locale · Operatività globale
Per le aziende farmaceutiche e biotech internazionali con attività in Spagna, per i team regionali che coprono l’Iberia e per le aziende che preparano un lancio in Spagna. Si parte dalle attività previste in Spagna e dall’eventuale adesione della vostra azienda al Codice Farmaindustria.
La Spagna combina regole di legge su incentivi, pubblicità e ospitalità con un codice di settore dettagliato e organi di vigilanza propri. Anche le autorità sanitarie regionali hanno un ruolo: il materiale pubblicitario rivolto agli operatori sanitari viene notificato alla Comunità Autonoma competente. I processi globali devono riflettere sia le fasi nazionali sia quelle regionali.
Dai requisiti all’azione
Con il contributo locale del nostro business partner per la Spagna, possiamo confrontare le vostre attività con il RDL 1/2015, il RD 1416/1994 e il Codice Farmaindustria, e integrare il risultato in SOP, flussi di revisione e processo di disclosure. Gli output possono comprendere un registro delle attività, una matrice delle responsabilità e un piano d’azione con priorità. Quando serve una consulenza legale spagnola, lo segnaliamo prima dell’avvio.
Cosa possiamo prendere in carico
Cosa ottenete
Requisiti applicabili (Spagna) integrati nei vostri processi globali
Un partner locale dedicato per domande ed escalation
Supporto locale senza costi fissi superflui
Le regole: Spagna
Una breve guida ai principali quadri normativi e di autoregolamentazione. Ogni sintesi rimanda alla relativa fonte ufficiale qui sotto.
L’Articolo 4.6 del Real Decreto Legislativo 1/2015 (Ley de garantías y uso racional de los medicamentos) vieta a chiunque abbia un interesse nella produzione o commercializzazione di medicinali di offrire, direttamente o indirettamente, incentivi, bonus, sconti, premi o omaggi agli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione, dispensazione o somministrazione dei medicinali, o ai loro familiari e conviventi. Un’eccezione limitata riguarda gli sconti per pagamento anticipato e per volumi esposti in fattura.
Ai sensi dell’Articolo 78 del RDL 1/2015, l’informazione e la promozione rivolte agli operatori sanitari sono soggette al controllo delle autorità sanitarie e devono corrispondere alle informazioni autorizzate dall’AEMPS e al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il Real Decreto 1416/1994 ne stabilisce i dettagli, tra cui il contenuto della pubblicità per gli operatori sanitari (Articolo 10) e la notifica del relativo materiale alla Comunità Autonoma competente (Articolo 25).
Il RD 1416/1994 vieta benefici pecuniari o in natura a prescrittori o dispensatori, salvo quelli di valore irrilevante (Articolo 17). L’ospitalità negli eventi scientifici deve essere moderata, secondaria rispetto allo scopo principale dell’incontro e non estesa a persone diverse dagli operatori sanitari (Articolo 18). Gli operatori sanitari non possono richiedere né accettare incentivi vietati (Articolo 19).
L’Articolo 80 del RDL 1/2015 limita la pubblicità al pubblico ai medicinali non finanziati con fondi pubblici, non soggetti a prescrizione e non psicotropi né stupefacenti, e vieta premi, omaggi e vincite ad essa collegati. Tale pubblicità non richiede un’autorizzazione preventiva, ma è soggetta ai controlli delle autorità sanitarie.
Il Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica di Farmaindustria riguarda la promozione dei medicinali soggetti a prescrizione e le interazioni con operatori sanitari, organizzazioni sanitarie e organizzazioni di pazienti. L’edizione vigente è stata ratificata nel giugno 2025. È sottoposto alla vigilanza dell’Unidad de Supervisión Deontológica, della Comisión Deontológica e del Jurado di AUTOCONTROL.
Le aziende che hanno aderito al Codice Farmaindustria pubblicano ogni giugno, sui propri siti web, i trasferimenti di valore effettuati nell’anno precedente a favore di operatori e organizzazioni sanitarie. Da giugno 2018 tutte le collaborazioni, tranne quelle di R&S, sono pubblicate in forma individuale. Si tratta di un impegno volontario del settore, non di un obbligo di legge.
Il vostro partner locale
Maria è la Global Compliance Business Partner di Eunomia per la Spagna e fornisce il contesto locale per le questioni di compliance spagnole all’interno del vostro modello operativo globale.
Questa panoramica ha finalità esclusivamente informative e non costituisce consulenza legale. Ambito e applicazione vanno verificati in relazione all’organizzazione, al mercato, all’attività e alla controparte interessati. Fonti verificate a settembre 2026.
Il vostro referente dedicato
Global Compliance Business Partner — Spain
Conoscete il resto del teamDomande e risposte
Il Codice vincola le aziende che vi hanno aderito. La normativa spagnola sui medicinali, compresi il RDL 1/2015 e il RD 1416/1994, si applica comunque. Confermiamo la vostra posizione e le vostre attività all’inizio di ogni incarico.
Le aziende vincolate dal Codice Farmaindustria pubblicano ogni giugno, sui propri siti web, i trasferimenti di valore effettuati nell’anno precedente. Tutte le collaborazioni, tranne quelle di R&S, sono pubblicate in forma individuale.
Sì. Ai sensi dell’Articolo 25 del RD 1416/1994, il materiale pubblicitario rivolto agli operatori sanitari viene notificato alla Comunità Autonoma competente. Inserite questa fase nel vostro flusso di revisione e approvazione.
Vi ascolteremo, faremo qualche domanda e consiglieremo l’ambito più adatto, senza impegno né pressioni.
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