Eunomia affianca i team farmaceutici e biotech nella pianificazione del supporto di compliance per le attività nei Paesi Bassi, collegando alla vostra governance globale le regole olandesi su inducement e pubblicità, il codice CGR e la rendicontazione al Transparantieregister Zorg. Concordiamo prima dell’avvio l’esperienza e l’ambito necessari.
Parliamo di questo servizio
Competenza locale · Operatività globale
Per le aziende farmaceutiche e biotech internazionali con attività nei Paesi Bassi, per i team del Benelux o del Nord Europa e per le aziende che preparano un lancio olandese. Si parte dalle collaborazioni con operatori sanitari, dai materiali e dai pagamenti previsti nei Paesi Bassi.
Le regole olandesi sugli inducement sono di legge e riguardano sia chi dà sia chi riceve. Le regole di indirizzo dell’IGJ fissano limiti specifici per gli omaggi di modico valore e i rapporti finanziari al di sopra di una soglia sono pubblicati nel Transparantieregister Zorg secondo un calendario annuale fisso. I processi globali devono recepire questi limiti e queste scadenze.
Dai requisiti all’azione
Possiamo definire l’ambito di una gap analysis rispetto alla Geneesmiddelenwet, alle regole di indirizzo dell’IGJ e al codice CGR, e integrare il risultato in SOP, flussi di revisione e processo di rendicontazione. Gli output possono comprendere un registro delle attività, una matrice delle responsabilità e un piano d’azione con priorità. Quando servono una consulenza legale olandese, una revisione in lingua olandese o un ruolo formale, lo segnaliamo e confermiamo le competenze adeguate prima dell’avvio.
Cosa possiamo prendere in carico
Cosa ottenete
Requisiti applicabili (Paesi Bassi) integrati nei vostri processi globali
Responsabilità chiare per revisione ed escalation
Supporto locale senza costi fissi superflui
Le regole: Paesi Bassi
Una breve guida ai principali quadri normativi e di autoregolamentazione. Ogni sintesi rimanda alla relativa fonte ufficiale qui sotto.
Il Capitolo 9 della legge sui medicinali (Geneesmiddelenwet) disciplina la pubblicità dei medicinali. L’Articolo 94 vieta gli inducement (gunstbetoon) finalizzati a promuovere la prescrizione, la dispensazione o l’uso di un medicinale, con quattro eccezioni: servizi resi in base a un accordo scritto a fronte di un compenso ragionevole, ospitalità nelle riunioni limitata allo stretto necessario, omaggi di modico valore pertinenti all’attività professionale, sconti e bonus sugli acquisti.
L’Ispettorato per la sanità e l’assistenza ai giovani (IGJ) vigila sulle regole in materia di pubblicità e inducement. Le sue Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018, in vigore dal 1° aprile 2018, fissano il modico valore a 50 € per omaggio, con un massimo di 150 € all’anno. L’IGJ precisa che ciò che chi dà non può dare, chi riceve non può accettare.
È vietata la pubblicità al pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione (Articolo 85). I campioni gratuiti di medicinali soggetti a prescrizione sono ammessi solo a condizioni rigorose, tra cui non più di due campioni dello stesso medicinale per operatore sanitario per anno solare (Articolo 92).
La Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) gestisce l’autoregolamentazione della pubblicità rivolta agli operatori sanitari tramite la Gedragscode Geneesmiddelenreclame, sotto la supervisione dell’IGJ. La vigilanza spetta al Keuringsraad, alla Codecommissie e alla Commissie van Beroep del CGR. Il Keuringsraad fornisce entro 30 giorni lavorativi un parere preliminare non vincolante sulle attività previste; alcune attività richiedono una revisione preventiva obbligatoria.
Il registro pubblica i rapporti finanziari di almeno 500 € per anno solare tra aziende e operatori sanitari, istituzioni e organizzazioni di pazienti, compresi compensi per servizi, sponsorizzazioni e ospitalità individuale. Le aziende effettuano la rendicontazione entro il 1° giugno dell’anno successivo, i beneficiari possono verificare i dati e la pubblicazione avviene a metà luglio.
Il Keuringsraad KOAG/KAG vigila per conto del settore sulla pubblicità al pubblico dei medicinali, sotto la supervisione dell’IGJ. Esamina preventivamente la pubblicità dei medicinali di automedicazione rispetto al Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen e la pubblicità approvata riceve un numero di approvazione, di norma valido un anno.
Questa panoramica ha finalità esclusivamente informative e non costituisce consulenza legale. Ambito e applicazione vanno verificati in relazione all’organizzazione, al mercato, all’attività e alla controparte interessati. Fonti verificate a settembre 2026.
Domande e risposte
Le regole di indirizzo dell’IGJ fissano il modico valore a 50 € per omaggio, con un massimo di 150 € all’anno. Ai sensi dell’Articolo 94 della Geneesmiddelenwet, gli omaggi devono inoltre essere pertinenti all’attività del professionista.
I rapporti finanziari di almeno 500 € per anno solare con operatori sanitari, istituzioni o organizzazioni di pazienti, come compensi per servizi, sponsorizzazioni e ospitalità individuale. Le aziende effettuano la rendicontazione entro il 1° giugno dell’anno successivo e i dati sono pubblicati a metà luglio. Sono esclusi gli studi clinici ai sensi della WMO.
Sì. Il Keuringsraad del CGR fornisce un parere preliminare non vincolante su materiali e attività previsti, entro 30 giorni lavorativi. Alcune attività richiedono una revisione preventiva obbligatoria.
Questa pagina non indica alcun consulente con sede nei Paesi Bassi. Contattate il nostro team con sede nel Regno Unito per concordare attività, competenze e modalità operative necessarie. Qualsiasi specialista locale, revisione in lingua olandese o ruolo formale va confermato nell’ambito dell’incarico.
Vi ascolteremo, faremo qualche domanda e consiglieremo l’ambito più adatto, senza impegno né pressioni.
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