Eunomia affianca i team farmaceutici e biotech nella pianificazione del supporto di compliance per le attività in Irlanda. Colleghiamo progettazione del programma, flussi di revisione e preparazione alle disclosure al contesto del mercato irlandese, concordando prima dell’avvio l’esperienza e l’ambito necessari.
Parliamo di questo servizio
Competenza locale · Operatività globale
Per i team farmaceutici britannici e internazionali che entrano nel mercato irlandese, per le biotech emergenti che preparano le attività commerciali e per i responsabili compliance che coordinano più mercati europei. Il punto di partenza sono le attività che intendete svolgere e le persone che le approveranno.
Una campagna in lingua inglese non è automaticamente pronta per l’Irlanda. Informazioni sul prodotto, destinatari, codici applicabili e responsabilità di approvazione richiedono una valutazione specifica per il mercato irlandese. Un team congiunto Regno Unito e Irlanda deve inoltre distinguere le due giurisdizioni quando rivede i materiali, organizza le collaborazioni e registra i pagamenti.
Dai requisiti all’azione
Possiamo definire l’ambito di una gap analysis, integrare i requisiti applicabili nelle vostre SOP e delineare i flussi di revisione e di escalation. L’output concordato può comprendere un registro delle attività, una matrice delle responsabilità e un piano d’azione con priorità. Quando servono una consulenza legale irlandese, una revisione specialistica o una nomina formale, lo segnaliamo e confermiamo le competenze adeguate prima dell’avvio.
Cosa possiamo prendere in carico
Cosa ottenete
Requisiti applicabili (Irlanda) integrati nei vostri processi globali
Responsabilità chiare per revisione ed escalation
Supporto locale senza costi fissi superflui
Le regole: Irlanda
Una breve guida ai principali quadri normativi e di autoregolamentazione. Ogni sintesi rimanda alla relativa fonte ufficiale qui sotto.
La HPRA vigila sulla pubblicità dei medicinali ai sensi della S.I. n. 541/2007: esamina i messaggi pubblicitari, istruisce i reclami e ispeziona le aziende. Le sue linee guida pongono l’accento su informazioni accurate, non fuorvianti e coerenti con le informazioni autorizzate sul prodotto. Inserite nel processo di revisione le evidenze a supporto e la tracciabilità delle approvazioni.
Le linee guida della HPRA vietano la promozione al pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione, anche online, e vietano la pubblicità di medicinali per uso umano non autorizzati o non registrati. Valutate finalità e destinatari di ogni comunicazione: l’uso di una piattaforma social o la descrizione di un servizio non fanno venir meno le regole sulla pubblicità.
L’IPHA pubblica il proprio Codice di condotta per l’industria farmaceutica, insieme a un distinto Codice sulla pubblicità dei prodotti di automedicazione. Il quadro del codice prevede la disclosure dei rapporti economici con operatori e organizzazioni sanitarie. Verificate quali impegni del codice si applicano alla vostra azienda e alla vostra attività; gli obblighi di legge in materia di pubblicità richiedono una valutazione distinta.
Un piano di attuazione efficace individua il responsabile del materiale, il revisore, l’approvatore e il referente per l’escalation. Collega la documentazione delle collaborazioni alle registrazioni dei pagamenti e alla preparazione delle disclosure. Si tratta di raccomandazioni pratiche di processo: i controlli specifici devono discendere dalle vostre attività, dai requisiti applicabili e dalla governance interna.
Questa panoramica ha finalità esclusivamente informative e non costituisce consulenza legale. Ambito e applicazione vanno verificati in relazione all’organizzazione, al mercato, all’attività e alla controparte interessati. Fonti verificate a settembre 2026.
Domande e risposte
Considerate l’approvazione britannica come un elemento di partenza, non come un’approvazione irlandese. Prima dell’uso valutate le informazioni sul prodotto in Irlanda, i destinatari, i requisiti pubblicitari e il codice applicabile. La revisione deve registrare ogni modifica locale e la persona autorizzata ad approvarla.
No. La HPRA vigila sui requisiti di legge in materia di pubblicità. Valutate il Codice IPHA separatamente, in base agli impegni e alle attività della vostra organizzazione: la valutazione del codice non sostituisce la revisione legale.
Confermate anzitutto il quadro di disclosure applicabile e l’ambito di rendicontazione. Individuate poi i beneficiari e le fonti di pagamento rilevanti, riconciliate le registrazioni di agenzie e affiliate e documentate le responsabilità di revisione e la metodologia di rendicontazione.
Questa pagina non indica alcun consulente con sede in Irlanda. Contattate il nostro team con sede nel Regno Unito per concordare attività, competenze e modalità operative necessarie. Qualsiasi specialista locale o ruolo formale va confermato nell’ambito dell’incarico.
Vi ascolteremo, faremo qualche domanda e consiglieremo l’ambito più adatto, senza impegno né pressioni.
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