Supporto di compliance locale per le aziende farmaceutiche e biotech attive in Portogallo: dichiarazioni di trasparenza INFARMED, regole sulla pubblicità e codice APIFARMA, con un business partner portoghese dedicato.
Parliamo di questo servizio
Competenza locale · Operatività globale
Per le aziende farmaceutiche e biotech con attività in Portogallo, per i team regionali che coprono l’Iberia o i mercati lusofoni e per le aziende che avviano le prime attività portoghesi. Si parte dai soggetti coinvolti e dai vantaggi economici che concedono o ricevono.
L’obbligo di trasparenza in Portogallo è previsto per legge e riguarda qualsiasi soggetto che operi nella filiera del farmaco, con dichiarazioni effettuate tramite la piattaforma INFARMED. Le aziende abituate a una disclosure annuale basata sul codice hanno bisogno di un processo che rilevi ogni beneficio al momento della concessione e lo dichiari entro 30 giorni, con le relative evidenze, anziché in un unico report di fine anno. I beneficiari convalidano poi le registrazioni, quindi i dati dei destinatari devono essere accurati.
Dai requisiti all’azione
Con il contributo locale del nostro partner con sede in Portogallo, possiamo confrontare le vostre attività con l’Articolo 159 dell’Estatuto do Medicamento, i requisiti INFARMED sulla pubblicità e il codice APIFARMA, e integrare il processo di dichiarazione nei vostri flussi approvativi e di pagamento. Gli output possono comprendere un registro delle attività, una matrice delle responsabilità e un piano d’azione con priorità. Quando serve una consulenza legale portoghese, lo segnaliamo prima dell’avvio.
Cosa possiamo prendere in carico
Cosa ottenete
Requisiti applicabili (Portogallo) integrati nei vostri processi globali
Un partner locale dedicato per domande ed escalation
Supporto locale senza costi fissi superflui
Le regole: Portogallo
Una breve guida ai principali quadri normativi e di autoregolamentazione. Ogni sintesi rimanda alla relativa fonte ufficiale qui sotto.
Il Decreto-Lei n.º 176/2006 (Estatuto do Medicamento) stabilisce le regole sulla pubblicità nel Capitolo IX (Articoli 150–164). È vietata la pubblicità al pubblico dei medicinali soggetti a prescrizione, così come la pubblicità pubblica di medicinali stupefacenti o psicotropi e di medicinali rimborsati dal SNS (Articolo 152). I medicinali soggetti a prescrizione possono essere pubblicizzati solo in pubblicazioni tecniche o in mezzi destinati agli operatori sanitari e accessibili solo a loro (Articolo 154).
L’INFARMED, autorità nazionale portoghese per i medicinali e i prodotti sanitari, registra e valuta la pubblicità dei medicinali. Le aziende devono inviare all’INFARMED una copia di ogni messaggio pubblicitario entro 10 giorni (Articolo 164).
Aziende e grossisti non possono offrire agli operatori sanitari premi, omaggi o benefici, salvo articoli di valore irrilevante e pertinenti all’esercizio della medicina o della farmacia; gli operatori sanitari non possono richiederli né accettarli (Articolo 158). Sono ammessi compensi per la partecipazione attiva, ad esempio come relatori, se non collegati alla prescrizione. L’ospitalità negli eventi scientifici è limitata a iscrizione, viaggio e alloggio, dal giorno precedente al giorno successivo all’evento (Articolo 161).
Ogni soggetto rientrante nell’Estatuto deve comunicare sul sito dell’INFARMED, entro 30 giorni dalla concessione, qualsiasi beneficio concesso a persone o organizzazioni, compresi operatori sanitari, personale del SNS, associazioni di pazienti e società scientifiche (Articolo 159(5)). Per beneficio si intende qualsiasi vantaggio, valore, bene o diritto valutabile in denaro. La sponsorizzazione di un evento deve essere notificata in anticipo all’INFARMED e la documentazione dell’evento conservata per cinque anni.
Le dichiarazioni si effettuano tramite la Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade dell’INFARMED, utilizzata sia per comunicare i benefici concessi sia per convalidare quelli ricevuti. I beneficiari ricevono una notifica e hanno 30 giorni per confermare o contestare una registrazione; se non agiscono, questa è considerata tacitamente valida. L’elenco pubblico che ne risulta viene pubblicato immediatamente e in modo automatico.
Il Código Deontológico dell’APIFARMA riguarda la promozione e le interazioni con operatori e organizzazioni sanitarie. La versione vigente è stata approvata il 25 novembre 2022 e si applica dal 1° gennaio 2023. Le organizzazioni di pazienti sono disciplinate da un distinto codice di condotta dell’APIFARMA. Il Conselho Deontológico, composto da tre persone indipendenti elette dall’Assemblea Generale, fa rispettare il codice e le sanzioni sono rese pubbliche.
Il vostro partner locale
Jalmira Mulchande è una consulente sanitaria con sede in Portogallo, co-fondatrice e General Manager di Xtrategical Pharma Consulting. Farmacista e promotrice della salute globale con un dottorato di ricerca, vanta oltre 15 anni di esperienza tra politiche sanitarie, affari regolatori e medici, compliance etica e legale, health technology assessment e accesso dei pazienti alle tecnologie sanitarie innovative.
Questa panoramica ha finalità esclusivamente informative e non costituisce consulenza legale. Ambito e applicazione vanno verificati in relazione all’organizzazione, al mercato, all’attività e alla controparte interessati. Fonti verificate a settembre 2026.
Il vostro referente dedicato
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Ai sensi dell’Articolo 159 dell’Estatuto do Medicamento, qualsiasi beneficio concesso a una persona o organizzazione, compresi gli operatori sanitari, deve essere comunicato sulla piattaforma INFARMED entro 30 giorni dalla concessione. La sponsorizzazione di eventi deve essere notificata in anticipo.
Sì. I beneficiari ricevono una notifica e hanno 30 giorni per confermare o contestare la registrazione sulla piattaforma INFARMED. Se non rispondono, la registrazione è considerata tacitamente valida.
Solo articoli di valore irrilevante e pertinenti all’esercizio della medicina o della farmacia (Articolo 158). Ogni beneficio concesso deve comunque essere dichiarato ai sensi dell’Articolo 159.
No. Il codice APIFARMA richiede la disclosure dei trasferimenti di valore ai sensi della legge nazionale, quindi si applica la regola dei 30 giorni dell’Articolo 159.
Sì. Integriamo i requisiti portoghesi nei vostri processi globali, con il contributo locale del nostro partner con sede in Portogallo, così che il Portogallo sia gestito in modo coerente con gli altri vostri mercati europei.
Vi ascolteremo, faremo qualche domanda e consiglieremo l’ambito più adatto, senza impegno né pressioni.
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