Servizi
Progettazione e attuazione di programmi di compliance sanitaria
Modelli, controlli, preparazione agli audit e attuazione
Modelli, controlli, preparazione agli audit e attuazione
Parlate con il nostro team
Ambiti di supporto
Progettazione e attuazione di programmi di compliance sanitaria: Ambiti di supporto
Policy e procedure operative standard
Valutazioni dei rischi, audit e CAPA
Formazione, monitoraggio e due diligence di terze parti
I vantaggi per voi
✓ Responsabilità e percorsi di escalation chiari
✓ Processi pratici, adattati alla vostra organizzazione
✓ Supervisione ed evidenze documentate
Trasformate le policy di compliance in pratica quotidiana
Progettazione e attuazione di programmi di compliance sanitaria
Un portafoglio in crescita, nuovi mercati e priorità concorrenti possono far emergere distanze tra le policy scritte e ciò che i team fanno davvero. Flussi approvativi poco chiari, registrazioni incoerenti e una formazione reattiva rendono più difficile dimostrare che i controlli funzionano. Vi aiutiamo a collegare il vostro framework alle attività, alle persone e alle decisioni che deve governare.
A chi si rivolge
Per responsabili compliance e legal, team Medical Affairs e responsabili di business nelle aziende farmaceutiche e biotech. Il supporto può partire da un primo programma di compliance, da una specifica lacuna nei controlli o dal miglioramento di un framework già consolidato.
Come lavoriamo
Concordiamo l’ambito in base alle vostre attività e ai vostri mercati, rivediamo i controlli esistenti e assegniamo priorità alle lacune. Il lavoro può combinare policy e SOP, responsabilità, valutazioni del rischio, formazione, monitoraggio e remediation. L’implementazione comprende i flussi approvativi e i requisiti di evidenza di cui i vostri team hanno bisogno per usare il programma nella pratica.
Il valore aggiunto di Eunomia
Eunomia unisce competenza di compliance farmaceutica ed esecuzione operativa. La progettazione del programma può collegarsi al supporto sui mercati locali, alla capacità dei servizi condivisi e all’automazione, così che il framework abbia una via concreta verso il lavoro di ogni giorno. Ambito, responsabilità e passaggio di consegne sono concordati con il vostro team.
Riferimenti normativi pertinenti
Un programma britannico viene di solito valutato rispetto sia ai codici di settore sia alla legge. Questi sono i principali framework attorno ai quali progettiamo i controlli; l’insieme giusto dipende dalle vostre attività e dai vostri mercati.
Codice di condotta ABPI 2024
È entrato in vigore il 1° ottobre 2024, con un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2024, ed è amministrato dalla PMCPA in modo indipendente dall’ABPI. La Clause 24 riguarda i servizi in appalto, tra cui esigenza legittima, selezione, stipula anticipata del contratto e remunerazione coerente con il fair market value.
PMCPA: Codice ABPI 2024UK Bribery Act 2010, section 7
Un’organizzazione commerciale può rispondere del mancato impedimento di episodi di corruzione commessi da soggetti ad essa associati, come agenti e fornitori di servizi. L’adozione di procedure adeguate costituisce una difesa.
Bribery Act, s.7Mancata prevenzione della frode (ECCTA 2023)
Il reato societario introdotto dall’Economic Crime and Corporate Transparency Act 2023 si applica dal 1° settembre 2025 e va considerato nella valutazione dei controlli su terze parti e sull’attività commerciale.
Linee guida ECCTALinee guida SFO sui programmi di compliance
Illustrano come il Serious Fraud Office britannico valuti se un programma di compliance aziendale funzioni nella pratica. Sono linee guida di enforcement, non uno standard di certificazione farmaceutica.
Linee guida SFOCome si svolge il lavoro
Definire l’ambito
Concordare attività, mercati e obblighi rientranti nell’ambito, e le persone che ne sono responsabili.
Valutare
Rivedere policy, approvazioni, registrazioni e formazione esistenti rispetto a tali obblighi, assegnando un livello di rischio alle lacune.
Progettare e implementare
Costruire o aggiornare policy, SOP, flussi approvativi, requisiti di evidenza e formazione per ruolo.
Monitorare e migliorare
Impostare monitoraggio, CAPA e reporting di governance, in modo che il programma venga verificato e migliorato nell’operatività quotidiana.
Caso di studio correlato
Un framework FMV coerente su cinque mercati
Eunomia ha sviluppato una metodologia di compenso documentata, una classificazione oggettiva in fasce e tariffari per sei categorie di stakeholder in Regno Unito, Germania, Francia, Italia e Spagna. Il caso illustra come un framework definito possa rendere le decisioni più facili da spiegare e da riesaminare.