Apoyo local en cumplimiento para empresas farmacéuticas y biotecnológicas que operan en Portugal, que abarca las declaraciones de transparencia ante INFARMED, las normas de publicidad y el código de APIFARMA, con un business partner portugués designado.
Hablar sobre este servicio
Experiencia local · Ejecución global
Para empresas farmacéuticas y biotecnológicas con actividades en Portugal, equipos regionales que cubren Iberia o los mercados lusófonos y empresas que ponen en marcha sus primeras operaciones en Portugal. El punto de partida son las entidades implicadas y las ventajas económicas que conceden o reciben.
La obligación de transparencia de Portugal es legal y se aplica a cualquier entidad que opere en el circuito del medicamento; las declaraciones se realizan a través de la plataforma de INFARMED. Las empresas acostumbradas a la divulgación anual basada en códigos necesitan un proceso que registre cada ventaja en el momento en que se concede y la declare en un plazo de 30 días, con su evidencia, en lugar de un único informe a final de año. Después, los destinatarios validan las entradas, por lo que sus datos deben ser exactos.
De los requisitos a la acción
Con la aportación local de nuestro socio con sede en Portugal, podemos contrastar sus actividades con el artículo 159 del Estatuto do Medicamento, los requisitos de publicidad de INFARMED y el código de APIFARMA, e integrar el proceso de declaración en sus flujos de aprobación y de pago. El resultado puede incluir un registro de actividades, una matriz de responsabilidades y un plan de acción priorizado. Cuando se requiera asesoramiento jurídico portugués, identificamos esa necesidad antes de la ejecución.
Qué podemos asumir
Qué le aporta
Requisitos aplicables (Portugal) integrados en sus procesos globales
Un socio local designado para consultas y escalado
Apoyo local sin estructura fija innecesaria
Las normas: Portugal
Una breve guía de los principales marcos legales y de autorregulación. Cada resumen enlaza con su fuente oficial más abajo.
El Decreto-Lei n.º 176/2006 (Estatuto do Medicamento) establece las normas de publicidad en su capítulo IX (artículos 150 a 164). Está prohibida la publicidad al público general de medicamentos sujetos a receta, así como la publicidad pública de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos y de medicamentos financiados por el SNS (artículo 152). Los medicamentos sujetos a receta solo pueden anunciarse en publicaciones técnicas o medios destinados a los profesionales sanitarios y accesibles únicamente para ellos (artículo 154).
INFARMED, la autoridad nacional de medicamentos y productos sanitarios de Portugal, registra y evalúa la publicidad de medicamentos. Las empresas deben enviar a INFARMED una copia de cada anuncio en un plazo de 10 días (artículo 164).
Las empresas y los mayoristas no pueden dar a los profesionales sanitarios premios, regalos ni ventajas, salvo objetos de valor insignificante relevantes para el ejercicio de la medicina o la farmacia, y los profesionales sanitarios no pueden solicitarlos ni aceptarlos (artículo 158). Se permiten honorarios por participación activa, como ponencias, siempre que no estén vinculados a la prescripción. Las atenciones en eventos científicos se limitan a la inscripción, el viaje y el alojamiento, desde el día anterior hasta el día posterior al evento (artículo 161).
Toda entidad sujeta al Estatuto debe comunicar en el sitio web de INFARMED, en un plazo de 30 días desde su concesión, cualquier ventaja que otorgue a cualquier persona u organización, incluidos profesionales sanitarios, personal del SNS, asociaciones de pacientes y sociedades científicas (artículo 159, apartado 5). Se entiende por ventaja cualquier beneficio, valor, bien o derecho que pueda valorarse en dinero. El patrocinio de un evento debe notificarse a INFARMED con antelación y los registros del evento deben conservarse durante cinco años.
Las declaraciones se realizan a través de la Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade de INFARMED, que sirve tanto para comunicar las ventajas concedidas como para validar las recibidas. Los destinatarios reciben una notificación y disponen de 30 días para confirmar o impugnar una entrada; si no hacen nada, se considera tácitamente válida. El listado público resultante se publica de forma inmediata y automática.
El Código Deontológico de APIFARMA regula la promoción y las interacciones con profesionales y organizaciones sanitarias. La versión vigente se aprobó el 25 de noviembre de 2022 y se aplica desde el 1 de enero de 2023. Las organizaciones de pacientes se rigen por un código de conducta independiente de APIFARMA. El Conselho Deontológico, formado por tres personas independientes elegidas por la Asamblea General, vela por el cumplimiento del código, y las sanciones se publican.
Su socio local
Jalmira Mulchande es consultora sanitaria con sede en Portugal y cofundadora y directora general de Xtrategical Pharma Consulting. Farmacéutica y defensora de la salud global con doctorado, aporta más de 15 años de experiencia en política sanitaria, asuntos regulatorios y médicos, cumplimiento ético y legal, evaluación de tecnologías sanitarias y acceso de los pacientes a tecnologías sanitarias innovadoras.
Esta visión general es meramente informativa y no constituye asesoramiento jurídico. El alcance y la aplicación deben confirmarse para la organización, el mercado, la actividad y la contraparte de que se trate. Fuentes consultadas en septiembre de 2026.
Su responsable asignado
Global Compliance Business Partner
Conozca al resto del equipoPreguntas y respuestas
Conforme al artículo 159 del Estatuto do Medicamento, cualquier ventaja concedida a una persona u organización, incluidos los profesionales sanitarios, debe comunicarse en la plataforma de INFARMED en un plazo de 30 días desde su concesión. El patrocinio de eventos debe notificarse con antelación.
Sí. Los destinatarios reciben una notificación y disponen de 30 días para confirmar o impugnar la entrada en la plataforma de INFARMED. Si no responden, la entrada se considera tácitamente válida.
Solo objetos de valor insignificante relevantes para el ejercicio de la medicina o la farmacia (artículo 158). Cualquier ventaja concedida debe declararse igualmente conforme al artículo 159.
No. El código de APIFARMA exige la divulgación de las transferencias de valor conforme a la legislación nacional, por lo que se aplica la regla de declaración en 30 días del artículo 159.
Sí. Incorporamos los requisitos portugueses a sus procesos globales, con la aportación local de nuestro socio con sede en Portugal, de modo que Portugal se gestione de forma coherente con sus demás mercados europeos.
Le escucharemos, haremos algunas preguntas y le recomendaremos el alcance adecuado, sin compromiso ni presión.
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