Apoyo local en cumplimiento para empresas farmacéuticas y biotecnológicas que operan en España, que conecta la legislación española de medicamentos y el Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria con su gobernanza global, con una business partner designada para España.
Hablar sobre este servicio
Experiencia local · Ejecución global
Para empresas farmacéuticas y biotecnológicas internacionales con actividades en España, equipos regionales que cubren Iberia y empresas que preparan un lanzamiento en España. El punto de partida son las actividades que planea realizar en España y si su empresa se ha adherido al Código de Farmaindustria.
España combina normas legales sobre incentivos, publicidad y hospitalidad con un código sectorial detallado y sus propios órganos de supervisión. Las autoridades sanitarias autonómicas también intervienen: el material publicitario dirigido a profesionales sanitarios se notifica a la Comunidad Autónoma correspondiente. Los procesos globales deben reflejar tanto los pasos nacionales como los autonómicos.
De los requisitos a la acción
Con la aportación local de nuestra business partner para España, podemos contrastar sus actividades en España con el RDL 1/2015, el RD 1416/1994 y el Código de Farmaindustria, e incorporar el resultado a sus PNT, vías de revisión y proceso de divulgación. El resultado puede incluir un registro de actividades, una matriz de responsabilidades y un plan de acción priorizado. Cuando se requiera asesoramiento jurídico español, identificamos esa necesidad antes de la ejecución.
Qué podemos asumir
Qué le aporta
Requisitos aplicables (España) integrados en sus procesos globales
Un socio local designado para consultas y escalado
Apoyo local sin estructura fija innecesaria
Las normas: España
Una breve guía de los principales marcos legales y de autorregulación. Cada resumen enlaza con su fuente oficial más abajo.
El artículo 4.6 del Real Decreto Legislativo 1/2015 (Ley de garantías y uso racional de los medicamentos) prohíbe a quien tenga interés en la producción o comercialización de medicamentos ofrecer, directa o indirectamente, incentivos, primas, descuentos, obsequios o regalos a los profesionales sanitarios que participen en la prescripción, dispensación o administración de medicamentos, o a sus familiares y convivientes. Una excepción limitada cubre los descuentos por pronto pago y por volumen que figuren en la factura.
Conforme al artículo 78 del RDL 1/2015, la información y la promoción dirigidas a profesionales sanitarios están sujetas al control de las autoridades sanitarias y deben ajustarse a la información autorizada por la AEMPS y a la ficha técnica. El Real Decreto 1416/1994 desarrolla los detalles, entre ellos el contenido de la publicidad dirigida a profesionales sanitarios (artículo 10) y la notificación del material publicitario dirigido a profesionales sanitarios a la Comunidad Autónoma correspondiente (artículo 25).
El RD 1416/1994 prohíbe las ventajas pecuniarias o en especie a prescriptores o dispensadores, salvo las de valor insignificante (artículo 17). La hospitalidad en eventos científicos debe ser moderada, secundaria respecto al objetivo principal de la reunión y no extenderse a personas distintas de los profesionales sanitarios (artículo 18). Los profesionales sanitarios no pueden solicitar ni aceptar incentivos prohibidos (artículo 19).
El artículo 80 del RDL 1/2015 limita la publicidad al público a los medicamentos que no estén financiados con fondos públicos, no estén sujetos a prescripción y no sean psicotrópicos ni estupefacientes, y prohíbe las primas, obsequios y premios vinculados a ella. Esta publicidad no requiere autorización previa, pero las autoridades sanitarias la controlan.
El Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica de Farmaindustria regula la promoción de medicamentos de prescripción y las interacciones con profesionales sanitarios, organizaciones sanitarias y organizaciones de pacientes. La edición vigente fue ratificada en junio de 2025. Lo supervisan la Unidad de Supervisión Deontológica, la Comisión Deontológica y el Jurado de AUTOCONTROL.
Las empresas adheridas al Código de Farmaindustria publican cada mes de junio en sus propios sitios web las transferencias de valor realizadas el año anterior a profesionales y organizaciones sanitarias. Desde junio de 2018 se publican de forma individual todas las colaboraciones, salvo las de I+D. Se trata de un compromiso voluntario del sector, no de una obligación legal.
Su socio local
Maria es la Global Compliance Business Partner de Eunomia para España y aporta el contexto local a las cuestiones de cumplimiento españolas dentro de su modelo operativo global.
Esta visión general es meramente informativa y no constituye asesoramiento jurídico. El alcance y la aplicación deben confirmarse para la organización, el mercado, la actividad y la contraparte de que se trate. Fuentes consultadas en septiembre de 2026.
Su responsable asignado
Global Compliance Business Partner — Spain
Conozca al resto del equipoPreguntas y respuestas
El Código vincula a las empresas que se han adherido a él. La legislación española de medicamentos, incluidos el RDL 1/2015 y el RD 1416/1994, se aplica en cualquier caso. Confirmamos su situación y sus actividades al inicio de cada encargo.
Las empresas vinculadas por el Código de Farmaindustria publican cada mes de junio, en sus propios sitios web, las transferencias de valor realizadas el año anterior. Todas las colaboraciones, salvo las de I+D, se publican de forma individual.
Sí. Conforme al artículo 25 del RD 1416/1994, el material publicitario dirigido a profesionales sanitarios se notifica a la Comunidad Autónoma correspondiente. Incorpore ese paso a su flujo de revisión y aprobación.
Le escucharemos, haremos algunas preguntas y le recomendaremos el alcance adecuado, sin compromiso ni presión.
Iniciar una conversación