Apoyo local en cumplimiento para empresas farmacéuticas y biotecnológicas que operan en Italia, que conecta la legislación italiana de medicamentos, los procedimientos de la AIFA y el Código de Farmindustria con su gobernanza global, con una business partner designada para Italia.
Hablar sobre este servicio
Experiencia local · Ejecución global
Para empresas farmacéuticas y biotecnológicas internacionales con actividades en Italia, equipos europeos que incorporan Italia a un modelo regional y empresas que preparan un lanzamiento en Italia. El punto de partida son los eventos, materiales y colaboraciones con profesionales sanitarios que planea realizar en Italia.
Italia exige varios trámites con plazos fijos: el material publicitario dirigido a profesionales sanitarios se presenta a la AIFA antes de su uso, y los congresos y reuniones patrocinados por empresas se notifican a la AIFA con antelación, siendo necesaria en algunos casos una autorización expresa. Los procesos globales de eventos y materiales a menudo no contemplan estos plazos.
De los requisitos a la acción
Con la aportación local de nuestra business partner para Italia, podemos contrastar sus actividades en Italia con el D.Lgs. 219/2006 y el Código de Farmindustria, incorporar a su flujo de aprobación los plazos de presentación y notificación a la AIFA, y preparar los datos de transparencia. Cuando proceda, podemos conectarlo con su modelo organizativo conforme al D.Lgs. 231/2001. Cuando se requiera asesoramiento jurídico italiano, identificamos esa necesidad antes de la ejecución.
Qué podemos asumir
Qué le aporta
Requisitos aplicables (Italia) integrados en sus procesos globales
Un socio local designado para consultas y escalado
Apoyo local sin estructura fija innecesaria
Las normas: Italia
Una breve guía de los principales marcos legales y de autorregulación. Cada resumen enlaza con su fuente oficial más abajo.
Al promover medicamentos entre médicos y farmacéuticos, las empresas no pueden conceder, ofrecer ni prometer premios ni ventajas pecuniarias o en especie, salvo que sean de valor insignificante y relevantes para el ejercicio profesional. Los profesionales sanitarios no pueden solicitar ni aceptar ningún incentivo prohibido.
La empresa que patrocine un congreso o reunión lo notifica a la AIFA con al menos 60 días de antelación; el evento puede celebrarse si la AIFA emite un dictamen favorable en un plazo de 45 días. Los eventos en el extranjero, o cuyo coste para la empresa supere los 25.822,85 €, requieren autorización expresa de la AIFA. La hospitalidad se limita a profesionales cualificados, no puede extenderse a acompañantes y abarca desde 12 horas antes hasta 12 horas después del evento.
El material publicitario dirigido a profesionales sanitarios debe presentarse a la AIFA y puede utilizarse diez días después de su presentación (artículo 120). La publicidad dirigida al público requiere autorización del Ministerio de Sanidad (artículo 118).
El código de conducta de Farmindustria vincula a sus empresas miembros y se actualiza periódicamente. Sus órganos de control incluyen el Comitato di controllo y el Giurì, que resuelve los recursos. Su sección de transparencia exige a las empresas miembros publicar cada año las transferencias de valor a profesionales sanitarios, organizaciones sanitarias, asociaciones de pacientes y pacientes expertos, de forma individual y en el sitio web de la empresa, antes del 30 de junio del año siguiente.
La Ley 62, de 31 de mayo de 2022, exige publicar las transferencias de valor que superen determinados umbrales (para profesionales sanitarios individuales, más de 100 € por concepto o 1.000 € al año) en un registro público, Sanità trasparente, en el sitio web del Ministerio de Sanidad. La fecha de inicio del registro debe anunciarse en la Gazzetta Ufficiale. No hemos encontrado ningún aviso oficial de que el registro esté operativo, por lo que conviene comprobar su estado al planificar la comunicación.
Una empresa puede ser responsable de determinados delitos, entre ellos el soborno, cometidos en su interés o en su beneficio. Puede evitar la responsabilidad si demuestra que adoptó y aplicó eficazmente un modelo de organización y gestión adecuado, supervisado por un órgano con poderes autónomos.
Su socio local
Ilaria es la Global Compliance Business Partner de Eunomia para Italia y aporta el contexto local a las cuestiones de cumplimiento italianas dentro de su modelo operativo global.
Esta visión general es meramente informativa y no constituye asesoramiento jurídico. El alcance y la aplicación deben confirmarse para la organización, el mercado, la actividad y la contraparte de que se trate. Fuentes consultadas en septiembre de 2026.
Su responsable asignado
Global Compliance Business Partner — Italy
Conozca al resto del equipoPreguntas y respuestas
Conforme al artículo 124 del D.Lgs. 219/2006, al menos 60 días antes del evento. Los eventos en el extranjero, o cuyo coste para la empresa supere los 25.822,85 €, requieren autorización expresa de la AIFA.
La Ley 62/2022 prevé el registro y establece que su fecha de inicio se anunciará en la Gazzetta Ufficiale. No hemos encontrado ningún aviso oficial de que esté operativo, por lo que comprobamos su estado al inicio de cada encargo. La divulgación basada en el código de Farmindustria sigue aplicándose a las empresas miembros.
Un modelo 231 aborda los delitos especificados, entre ellos el soborno. Debe conectarse con sus controles de cumplimiento comercial, como la aprobación de colaboraciones con profesionales sanitarios y las normas sobre regalos y hospitalidad, de modo que el modelo se aplique en la práctica.
Le escucharemos, haremos algunas preguntas y le recomendaremos el alcance adecuado, sin compromiso ni presión.
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