Apoyo local en cumplimiento para empresas farmacéuticas y biotecnológicas que operan en Alemania, que conecta la legislación alemana y los códigos de autorregulación de la FSA con su gobernanza global, con un business partner designado para DACH.
Hablar sobre este servicio
Experiencia local · Ejecución global
Para empresas farmacéuticas y biotecnológicas internacionales con actividades en Alemania, equipos DACH que trabajan dentro de un modelo de cumplimiento global y empresas que preparan su primer lanzamiento en Alemania. El punto de partida son las actividades que planea realizar en Alemania y si su empresa es miembro de la FSA.
Los requisitos alemanes proceden de dos ámbitos: la legislación, incluidas la HWG y los delitos de corrupción en el ámbito sanitario del Código Penal, que se aplica a todos, y los códigos de la FSA, que vinculan a las empresas miembros. Una política global suele tratarlos como una sola capa. Los equipos también deben registrar por qué es necesaria cada colaboración con profesionales sanitarios y cómo se fijó su remuneración, de modo que el mismo expediente sirva para una revisión conforme a la HWG, una comprobación del código de la FSA y la divulgación.
De los requisitos a la acción
Junto con nuestro business partner para DACH, podemos contrastar sus actividades en Alemania con la HWG, los §§ 299a–299b StGB y los códigos pertinentes de la FSA, e incorporar el resultado a sus PNT, sus vías de aprobación y su proceso de divulgación. El resultado puede incluir un registro de actividades, una matriz de responsabilidades, plantillas de revisión y un plan de acción priorizado. Cuando se requiera asesoramiento jurídico alemán, identificamos esa necesidad antes de la ejecución.
Qué podemos asumir
Qué le aporta
Requisitos aplicables (Alemania) integrados en sus procesos globales
Un socio local designado para consultas y escalado
Apoyo local sin estructura fija innecesaria
Las normas: Alemania
Una breve guía de los principales marcos legales y de autorregulación. Cada resumen enlaza con su fuente oficial más abajo.
La FSA (Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.) es el organismo de autorregulación del sector; sus empresas miembros representan en torno al 75 % del mercado farmacéutico alemán. Sus códigos regulan la colaboración con profesionales sanitarios e instituciones médicas (FSA-Kodex Fachkreise), la cooperación con organizaciones de pacientes (FSA-Kodex Patientenorganisationen) y la transparencia (FSA-Transparenzkodex). Las infracciones pueden dar lugar a multas y, en casos graves, a amonestaciones públicas.
La Heilmittelwerbegesetz (HWG) regula la publicidad en el sector sanitario. El § 7 prohíbe ofrecer, anunciar o conceder regalos y otras ventajas promocionales, y prohíbe que los profesionales sanitarios los acepten, con excepciones muy limitadas, como los objetos de escaso valor.
El Código Penal alemán tipifica como delito que un profesional sanitario solicite o acepte una ventaja (§ 299a), y que cualquier persona la ofrezca o conceda (§ 299b), a cambio de favorecer indebidamente a un tercero al prescribir medicamentos, productos sanitarios o ayudas médicas, al adquirirlos para su uso directo o al derivar pacientes o material para exploración.
Conforme al FSA-Transparenzkodex, las empresas miembros se comprometen a ser transparentes sobre su colaboración con profesionales y organizaciones sanitarias, además del marco de divulgación del Código EFPIA que se aplica en toda Europa.
Su socio local
Hans ofrece apoyo como business partner de cumplimiento en la región DACH, aportando el contexto local a la gobernanza y a los modelos operativos globales.
Esta visión general es meramente informativa y no constituye asesoramiento jurídico. El alcance y la aplicación deben confirmarse para la organización, el mercado, la actividad y la contraparte de que se trate. Fuentes consultadas en septiembre de 2026.
Su responsable asignado
Global Compliance Business Partner — DACH
Conozca al resto del equipoPreguntas y respuestas
Los códigos de la FSA vinculan a las empresas miembros de la FSA. Que se apliquen a usted y cómo depende de su condición de miembro y de sus actividades en Alemania, y lo confirmamos al inicio de cada encargo. La legislación alemana, incluidas la HWG y el StGB, se aplica con independencia de la pertenencia.
Sí. Revisamos las colaboraciones, atenciones y artículos promocionales previstos conforme a la HWG, al código pertinente de la FSA y a su política global, y documentamos la justificación y las aprobaciones.
No necesariamente. Muchas necesidades de apoyo en cumplimiento pueden cubrirse con un business partner local designado que trabaje dentro de su modelo de cumplimiento global. La configuración adecuada depende de sus obligaciones legales y de sus actividades.
Le escucharemos, haremos algunas preguntas y le recomendaremos el alcance adecuado, sin compromiso ni presión.
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