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Diseño e implementación de programas de cumplimiento en el sector sanitario
Marcos, controles, preparación para auditorías e implementación
Marcos, controles, preparación para auditorías e implementación
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Áreas de apoyo
Diseño e implementación de programas de cumplimiento en el sector sanitario: Áreas de apoyo
Políticas y procedimientos normalizados
Evaluaciones de riesgos, auditorías y CAPA
Formación, seguimiento y diligencia debida de terceros
Qué aporta este servicio
✓ Responsabilidades y vías de escalado claras
✓ Procesos prácticos adaptados a su organización
✓ Supervisión y evidencias documentadas
Convertir las políticas de cumplimiento en práctica diaria
Diseño e implementación de programas de cumplimiento en el sector sanitario
Una cartera en crecimiento, nuevos mercados y prioridades contrapuestas pueden dejar al descubierto brechas entre las políticas escritas y lo que realmente hacen los equipos. Unas vías de aprobación poco claras, registros incoherentes y una formación meramente reactiva dificultan demostrar que los controles funcionan. Le ayudamos a conectar su marco normativo con las actividades, las personas y las decisiones que debe regir.
A quién va dirigido
Dirigido a responsables de cumplimiento y de asuntos jurídicos, equipos de Asuntos Médicos y responsables de negocio de compañías farmacéuticas y biotecnológicas. El apoyo puede comenzar con un primer programa de cumplimiento, una carencia concreta de control o la mejora de un marco ya consolidado.
Cómo trabajamos
Acordamos el alcance en función de sus actividades y mercados, revisamos los controles existentes y priorizamos las brechas. El trabajo puede combinar políticas y PNT, responsabilidades, evaluaciones de riesgos, formación, supervisión y medidas correctivas. La implantación incluye las vías de aprobación y los requisitos de evidencia que sus equipos necesitan para aplicar el programa en la práctica.
Cómo aporta valor Eunomia
Eunomia combina experiencia en cumplimiento farmacéutico con capacidad de ejecución operativa. El diseño del programa puede integrarse con el apoyo en mercados locales, la capacidad de servicios compartidos y la automatización, de modo que el marco tenga una vía práctica hacia el trabajo diario. El alcance, las responsabilidades y el traspaso se acuerdan con su equipo.
Marcos regulatorios relacionados
Un programa en el Reino Unido suele evaluarse tanto conforme a los códigos del sector como a la ley. Estos son los principales marcos en torno a los cuales diseñamos los controles; el conjunto adecuado depende de sus actividades y mercados.
Código de Prácticas de la ABPI de 2024
Entró en vigor el 1 de octubre de 2024, con un período transitorio hasta el 31 de diciembre de 2024, y lo administra la PMCPA con independencia de la ABPI. La cláusula 24 regula los servicios contratados, incluidos la necesidad legítima, la selección, la contratación previa y una remuneración que refleje el valor justo de mercado.
PMCPA: Código de la ABPI de 2024Ley contra el soborno del Reino Unido de 2010 (UK Bribery Act), artículo 7
Una organización comercial puede ser responsable por no prevenir el soborno cometido por personas asociadas a ella, como agentes y proveedores de servicios. Contar con procedimientos adecuados constituye una defensa.
Bribery Act, art. 7Delito de no prevención del fraude (ECCTA 2023)
El delito corporativo introducido por la Economic Crime and Corporate Transparency Act 2023 es aplicable desde el 1 de septiembre de 2025 y debe formar parte de la evaluación de los controles de terceros y comerciales.
Guía de la ECCTAGuía de la SFO sobre programas de cumplimiento
Explica cómo evalúa la Serious Fraud Office del Reino Unido si un programa corporativo de cumplimiento funciona en la práctica. Es una guía de aplicación de la ley, no una norma de certificación farmacéutica.
Guía de la SFOCómo se desarrolla el trabajo
Alcance
Acordar las actividades, los mercados y las obligaciones incluidos, así como las personas responsables de ellos.
Evaluación
Revisar las políticas, aprobaciones, registros y formación existentes frente a esas obligaciones y clasificar las brechas según su riesgo.
Diseño e implantación
Elaborar o actualizar políticas, PNT, vías de aprobación, requisitos de evidencia y formación específica por función.
Supervisión y mejora
Establecer la supervisión, las CAPA y los informes de gobernanza para que el programa se someta a prueba y se mejore en la operativa habitual.
Caso práctico relacionado
Un marco coherente de valor justo de mercado en cinco mercados
Eunomia desarrolló una metodología de compensación documentada, una clasificación por niveles basada en criterios objetivos y tarifarios para seis categorías de interlocutores en el Reino Unido, Alemania, Francia, Italia y España. El caso ilustra cómo un marco definido puede facilitar que las decisiones se expliquen y se revisen.