本地专业知识 · 全球交付
本项支持适用对象
适用于在意大利开展业务的国际制药和生物科技公司、正在将意大利纳入区域模式的欧洲团队，以及筹备意大利上市的公司。起点是您计划在意大利举办的活动、使用的材料和开展的医疗卫生专业人士合作。
意大利制药合规支持
本地规则，与您的全球模式相衔接。
为在意大利开展业务的制药和生物科技公司提供本地合规支持，将意大利药品法、AIFA 程序和 Farmindustria 准则与您的全球治理相衔接，并配备一位指定的意大利业务合作伙伴。
咨询此项服务
实际挑战：意大利
意大利设有若干提前期固定的程序性步骤：面向医疗卫生专业人士的广告材料须在使用前向 AIFA 备案，企业支持的大会和会议须提前通报 AIFA，部分情形下还须取得明确授权。全球的活动和材料流程往往没有考虑这些时间要求。
从要求到行动
Eunomia 如何提供帮助
在意大利业务合作伙伴的本地参与下，我们可以对照 D.Lgs. 219/2006 和 Farmindustria 准则梳理您在意大利的活动，将 AIFA 备案和通报的时间安排纳入您的审批流程，并准备透明度数据。在相关情形下，我们可以将其与贵公司依据 D.Lgs. 231/2001 建立的组织模型相衔接。如需意大利法律意见，我们会在交付前明确指出。
我们可承接的工作
制药合规：意大利：支持范围
本地行业准则解读与问题处理
医疗卫生专业人士及患者组织合作事项审查
本地透明度与披露要求
推广和非推广材料审查
市场准入合规评估
责任人员和本地代表支持
服务带来的价值
适用要求（意大利）融入您的全球流程
指定的本地合作伙伴，负责解答问题和升级处理
本地支持，无需增加不必要的固定人员
规则：意大利
合规的决定因素：意大利…
主要法律和行业自律框架的简要指南。每项摘要均附有下方的官方来源链接。
礼品与利益：D.Lgs. 219/2006 第 123 条
在向医生和药剂师推广药品时，企业不得给予、提供或承诺奖品或金钱、实物利益，但价值可忽略不计且与专业人员执业相关的除外。医疗卫生专业人士不得索取或接受任何被禁止的激励。
大会与会议：第 124 条
企业支持大会或会议的，须至少提前 60 天通报 AIFA；如 AIFA 在 45 天内给出赞成意见，活动方可举行。在境外举办的活动，或企业承担费用超过 25,822.85 欧元的活动，须取得 AIFA 的明确授权。招待仅限于合格的专业人员，不得延及随行人员，期限为活动前 12 小时至活动后 12 小时。
广告监管
面向医疗卫生专业人士的广告材料须向 AIFA 备案，备案十日后方可使用（第 120 条）。面向公众的广告须经卫生部授权（第 118 条）。
Farmindustria Codice Deontologico
Farmindustria 的行为准则对其会员公司具有约束力，并定期更新。其监督机构包括 Comitato di controllo 和受理上诉的 Giurì。其透明度部分要求会员公司每年在公司网站上，于次年 6 月 30 日前，逐项公布向医疗卫生专业人士、医疗机构、患者协会和专家患者作出的价值转移。
意大利《阳光法案》：Legge 62/2022
2022 年 5 月 31 日第 62 号法律要求，超过设定门槛的价值转移（针对个别医疗卫生专业人士，为每项超过 100 欧元或每年超过 1,000 欧元）须在卫生部网站上的公共登记系统 Sanità trasparente 中公布。该登记系统的启用日期将在《官方公报》（Gazzetta Ufficiale）上公告。我们尚未发现官方通知表明该登记系统已投入运行，因此在规划报告时请核实其状态。
公司责任：D.Lgs. 231/2001
公司可能须对为其利益或使其受益而实施的特定犯罪（包括贿赂）承担责任。如果公司能证明已采用并有效实施适当的组织和管理模型，且由具有自主权力的机构负责监督，则可免除责任。
主要参考资料
您的本地合作伙伴
Ilaria 是 Eunomia 负责意大利的全球合规业务合作伙伴，在您的全球运营模式下，为意大利合规问题提供本地背景支持。
本概述仅供参考，不构成法律意见。具体适用范围和适用方式，应结合相关机构、市场、活动和交易对方予以确认。信息来源核查于 2026 年 9 月。
常见问题解答
制药合规：意大利常见问题
意大利的大会须提前多久通报 AIFA？
根据 D.Lgs. 219/2006 第 124 条，须至少提前 60 天。在境外举办的活动，或企业承担费用超过 25,822.85 欧元的活动，须取得 AIFA 的明确授权。
Sanità trasparente 登记系统是否已上线？
第 62/2022 号法律规定设立该登记系统，并称其启用日期将在《官方公报》上公告。我们尚未发现官方通知表明其已投入运行，因此会在每项合作开始时核实其状态。Farmindustria 基于准则的披露，对会员公司继续适用。
D.Lgs. 231/2001 模型是否涵盖制药合规？
231 模型针对的是特定犯罪，包括贿赂。它应与贵公司的商业合规控制措施（如医疗卫生专业人士合作审批以及礼品和招待规则）相衔接，使该模型在实践中得到落实。
请告诉我们您手头的工作。
我们会认真倾听、了解情况，并推荐合适的服务范围，无需承诺，也没有压力。
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