服务

医疗健康合规体系设计与实施

框架、控制措施、审计准备与实施

支持范围

服务带来的价值

✓ 明确的职责和升级路径

✓ 根据组织情况设计的实用流程

✓ 有记录的监督和证据

将合规政策落实到日常工作中

业务组合不断扩大、新市场不断开拓、各项优先事项相互竞争，都可能暴露书面政策与团队实际做法之间的差距。审批路径不清、记录不一致、培训流于被动应对，使您更难证明各项控制措施行之有效。我们协助您将合规体系与其所需规范的活动、人员和决策相衔接。

适用于制药和生物科技公司的合规与法务负责人、医学事务团队和业务负责人。支持可从首套合规体系、某项具体的控制缺口，或对现有体系的完善着手。

我们围绕您的活动和市场确定服务范围，审查现有控制措施，并对差距排定优先级。工作内容可涵盖政策与 SOP、职责分工、风险评估、培训、监控和整改。实施过程中包含各团队在实践中运用该体系所需的审批路径和证据要求。

Eunomia 将制药合规专业能力与运营交付能力相结合。合规体系设计可与本地市场支持、共享服务能力和自动化相衔接，使该体系能切实落实到日常工作中。范围、职责和交接事项均与您的团队共同商定。

自 2024 年 10 月 1 日起生效，过渡期至 2024 年 12 月 31 日，由 PMCPA 独立于 ABPI 负责管理。第 24 条规范外包服务，包括正当需求、遴选、事先签约，以及体现公平市场价值的报酬。

商业组织可能因未能防止与其有关联的人员（如代理人和服务提供商）实施贿赂而承担责任。建立充分的程序可作为抗辩理由。

《2023 年经济犯罪与公司透明度法》（ECCTA）引入的公司犯罪规定自 2025 年 9 月 1 日起适用，应纳入对第三方和商业控制措施的评估之中。

说明英国严重欺诈办公室（SFO）如何评估企业合规体系在实践中是否有效。这是执法指南，而非制药行业的认证标准。

工作流程

明确范围内的活动、市场和义务，以及负责这些事项的人员。

对照上述义务，审查现有政策、审批、记录和培训，并对差距进行风险评级。

建立或更新政策、SOP、审批路径、证据要求和基于岗位的培训。

建立监控、CAPA 和治理报告机制，使合规体系在日常运营中得到检验和改进。

Eunomia 针对英国、德国、法国、意大利和西班牙的六类相关方，制定了有据可查的报酬方法、客观的分级标准和费率表。该案例说明，一个明确的框架如何使决策更易于解释和审查。