دعم محلي للامتثال لشركات الأدوية والتقنية الحيوية العاملة في إيطاليا، يربط قانون الأدوية الإيطالي وإجراءات AIFA ومدونة Farmindustria بحوكمتكم العالمية، مع شريك أعمال مخصص لإيطاليا.
ناقشوا هذه الخدمة معنا
خبرة محلية · تنفيذ عالمي
موجّه إلى شركات الأدوية والتقنية الحيوية الدولية التي لها أنشطة في إيطاليا، والفرق الأوروبية التي تضيف إيطاليا إلى نموذج إقليمي، والشركات التي تُعدّ لإطلاق في إيطاليا. نقطة البداية هي الفعاليات والمواد وأوجه التعاون مع المهنيين الصحيين التي تخططون لها في إيطاليا.
في إيطاليا عدة خطوات إجرائية لها مهل زمنية ثابتة: إذ تُودَع المواد الإعلانية الموجّهة إلى المهنيين الصحيين لدى AIFA قبل استخدامها، وتُخطَر AIFA مسبقًا بالمؤتمرات والاجتماعات التي تدعمها الشركات، مع ضرورة الحصول على ترخيص صريح في بعض الحالات. وكثيرًا ما لا تراعي عمليات الفعاليات والمواد العالمية هذه المهل.
من المتطلبات إلى العمل
بمساهمة محلية من شريك الأعمال لدينا في إيطاليا، يمكننا مقابلة أنشطتكم الإيطالية بالمرسوم التشريعي D.Lgs. 219/2006 ومدونة Farmindustria، وإدراج المهل الزمنية للإيداع والإخطار لدى AIFA في مسار الاعتماد لديكم، وإعداد بيانات الشفافية. وحيثما كان ذلك ملائمًا، يمكننا ربط ذلك بنموذجكم التنظيمي بموجب D.Lgs. 231/2001. وحيثما لزم رأي قانوني إيطالي، فإننا نحدد هذه الحاجة قبل التنفيذ.
ما يمكننا تولّيه
ما تحصلون عليه
المتطلبات المنطبقة (إيطاليا) مدمجة في عملياتكم العالمية
شريك محلي مخصص للاستفسارات والتصعيد
دعم محلي دون كوادر ثابتة غير ضرورية
القواعد: إيطاليا
دليل موجز لأهم الأطر القانونية والتنظيم الذاتي. يرتبط كل ملخص بمصدره الرسمي أدناه.
لا يجوز للشركات، عند الترويج للأدوية لدى الأطباء والصيادلة، أن تمنح جوائز أو منافع مالية أو عينية أو تعرضها أو تعد بها إلا إذا كانت زهيدة القيمة وذات صلة بممارسة المهني. ولا يجوز للمهنيين الصحيين استدراج أي حافز محظور أو قبوله.
تُخطِر الشركة الداعمة لمؤتمر أو اجتماع AIFA قبل 60 يومًا على الأقل؛ ويجوز إقامة الفعالية إذا أصدرت AIFA رأيًا مؤيدًا خلال 45 يومًا. أما الفعاليات خارج البلاد أو التي تكلّف الشركة أكثر من €25,822.85 فتحتاج إلى ترخيص صريح من AIFA. وتقتصر الضيافة على المهنيين المؤهلين ولا تمتد إلى المرافقين، وتسري من 12 ساعة قبل الفعالية إلى 12 ساعة بعدها.
يجب إيداع المواد الإعلانية الموجّهة إلى المهنيين الصحيين لدى AIFA، ويجوز استخدامها بعد عشرة أيام من الإيداع (المادة 120). أما الإعلان الموجّه إلى الجمهور فيتطلب ترخيصًا من وزارة الصحة (المادة 118).
تلزم مدونة قواعد السلوك الصادرة عن Farmindustria الشركات الأعضاء فيها، وتُحدَّث بانتظام. وتشمل هيئاتها الرقابية Comitato di controllo وGiurì الذي ينظر في الطعون. ويلزم قسم الشفافية فيها الشركات الأعضاء بنشر تحويلات القيمة إلى المهنيين الصحيين والمنظمات الصحية وجمعيات المرضى والمرضى الخبراء كل عام، بصورة فردية وعلى موقع الشركة، بحلول 30 يونيو من العام التالي.
يشترط القانون رقم 62 الصادر في 31 مايو 2022 نشر تحويلات القيمة التي تتجاوز عتبات محددة (بالنسبة إلى المهنيين الصحيين الأفراد: أكثر من €100 للبند الواحد أو €1,000 في السنة) في سجل عام هو Sanità trasparente على موقع وزارة الصحة. ومن المقرر الإعلان عن تاريخ بدء عمل السجل في Gazzetta Ufficiale. ولم نعثر على إشعار رسمي بأن السجل قيد التشغيل، لذا تحققوا من حالته عند تخطيط الإبلاغ.
يجوز مساءلة الشركة عن جرائم محددة، ومنها الرشوة، ارتُكبت لمصلحتها أو لفائدتها. ويمكنها تفادي المسؤولية إذا أثبتت أنها اعتمدت نموذجًا تنظيميًا وإداريًا ملائمًا وطبّقته بفعالية، تشرف عليه هيئة ذات صلاحيات مستقلة.
شريككم المحلي
إيلاريا شريكة الأعمال في الامتثال العالمي لدى Eunomia لشؤون إيطاليا، وتوفّر السياق المحلي للمسائل الإيطالية في الامتثال ضمن نموذجكم التشغيلي العالمي.
هذه النظرة العامة للاطلاع فقط ولا تُعدّ استشارة قانونية. ينبغي التأكد من النطاق والتطبيق بالنسبة إلى المنظمة والسوق والنشاط والطرف المقابل المعنيّ. تم التحقق من المصادر في سبتمبر 2026.
أسئلة وأجوبة
بموجب المادة 124 من D.Lgs. 219/2006، قبل الفعالية بـ 60 يومًا على الأقل. أما الفعاليات خارج البلاد أو التي تكلّف الشركة أكثر من €25,822.85 فتحتاج إلى ترخيص صريح من AIFA.
ينص القانون 62/2022 على إنشاء السجل ويقضي بأن يُعلَن تاريخ بدء عمله في Gazzetta Ufficiale. ولم نعثر على إشعار رسمي بأنه قيد التشغيل، لذا نتحقق من حالته في بداية كل مهمة. ويستمر انطباق الإفصاح القائم على مدونة Farmindustria على الشركات الأعضاء.
يتناول نموذج 231 الجرائم المحددة، ومنها الرشوة. وينبغي ربطه بضوابط الامتثال التجاري لديكم، مثل اعتماد التعاون مع المهنيين الصحيين وقواعد الهدايا والضيافة، حتى يُطبَّق النموذج عمليًا.
سنستمع إليكم ونطرح بعض الأسئلة ونوصي بالنطاق المناسب، من دون أي التزام أو ضغط.
ابدؤوا الحوار