服务

共享服务 / GBS / GCC

根据实际工作量量身设计的专属合规职能

支持范围

服务带来的价值

✓ 明确的职责和升级路径

✓ 根据组织情况设计的实用流程

✓ 有记录的监督和证据

当合规工作量超出团队承载能力时增加人力支持

审查量不断上升和新市场业务的开展，可能给精简的合规职能带来压力。积压事项、反复的审查周期和不一致的记录，占用了本应用于监督的时间。我们通过约定的流程提供运营支持，使您的团队在保留责任归属的同时，能够从容应对工作量。

适用于正在搭建运营模式的新兴生物科技公司、审查能力有限的制药团队，以及正在发展共享服务、GBS 或 GCC 职能的成熟组织。合作可从一项活动或一个市场开始，并随需求变化逐步扩展。

我们与您商定活动、审查职责、服务指标和升级处理路径，然后在您的 SOP 和系统内开展工作。范围可包括推广和医学材料、医疗卫生专业人士合作、FMV 评估、透明度报告及相关记录。报告使您的团队能够看清工作量、周转时间、例外情况和反复出现的问题。

专业的审查能力，辅以工作流程管理和运营协调。当约定范围需要时，我们会引入本地专业力量，并通过定期的治理会议回顾绩效。贵组织保留监督权以及本项目所约定的决策权限。

MHRA 就其如何适用英国《2012 年人用药品条例》第 14 部分中有关药品广告的法律要求所发布的指南。

自 2024 年 10 月 1 日起生效，过渡期至 2024 年 12 月 31 日，由 PMCPA 独立于 ABPI 负责管理。第 24 条规范外包服务，包括正当需求、遴选、事先签约，以及体现公平市场价值的报酬。

为与医疗卫生专业人士、医疗机构和患者组织之间的互动设定欧洲标准，包括要求在每个日历年度结束后六个月内，披露年度价值转移。成员协会会将其转化为各国的国家准则，并可采用更严格的标准。

ABPI 建立的公共数据库，公布行业向英国医疗卫生专业人士和机构支付的款项，是全欧洲透明度倡议的一部分。

工作流程

明确活动、工作量、审查职责、服务指标和升级处理路径。

在审查开始前，与您的 SOP、系统、模板和审批权限保持一致。

在您的流程内开展约定的审查、评估和报告。

通过定期的治理会议，报告工作量、周转时间、例外情况和反复出现的问题。

服务案例研究

一家正在欧洲扩张的英国制药公司，获得了由经验丰富的审查人员、工作流程、SOP 和报告构成的结构化审查服务。已发布的案例研究显示，审查周期由四轮减少为两轮。这些成果仅针对该项目，并非对每位客户的承诺。