現地の専門性 · グローバルな実行力
この支援の対象
イタリアで活動する国際的な製薬・バイオテック企業、地域モデルにイタリアを加える欧州のチーム、イタリアでの発売を準備する企業の皆様向けです。イタリアで予定しているイベント、資材、医療従事者との関与から検討します。
イタリアの製薬コンプライアンス支援
各国の規則を、貴社のグローバルモデルにつなげます。
イタリアで事業を行う製薬・バイオテック企業向けの現地コンプライアンス支援です。イタリアの医薬品法、AIFAの手続、Farmindustria規範を貴社のグローバルガバナンスに結びつけ、イタリア担当のビジネスパートナーが対応します。
このサービスについて相談する
実務上の課題：イタリア
イタリアには、所要期間が定められた手続上のステップがいくつかあります。医療従事者向けの広告資材は使用前にAIFAに届け出ます。企業が支援する学会や会合は事前にAIFAに通知する必要があり、場合によっては明示的な許可が必要です。グローバルなイベントや資材のプロセスでは、こうしたタイムラインが考慮されていないことが少なくありません。
要件から実行へ
Eunomiaによる支援内容
イタリア担当のビジネスパートナーの現地での知見を得ながら、イタリアでの活動をD.Lgs. 219/2006とFarmindustria規範に照らして整理し、AIFAへの届出・通知のタイムラインを承認ワークフローに組み込み、透明性に関するデータを準備します。必要に応じて、D.Lgs. 231/2001に基づく貴社の組織モデルとも連携させることができます。イタリア法に関する助言が必要な場合は、実施前にその必要性をお伝えします。
対応できる内容
製薬コンプライアンス：イタリア：支援範囲
現地コードの解釈と問い合わせ対応
医療従事者・患者団体との関わりのレビュー
現地の透明性・開示要件への対応
プロモーション資材・非プロモーション資材のレビュー
市場参入時のコンプライアンス評価
責任者および現地代表者の支援
このサービスで得られること
適用される要件（イタリア）をグローバルなプロセスに組み込み
質問やエスカレーションに対応する専任の現地パートナー
不要な固定人員を抱えない現地サポート
各国の規則：イタリア
コンプライアンスを形づくるもの：イタリア…
主な法規制と自主規制の枠組みを簡潔にまとめたガイドです。各要約は、下記の公式情報にリンクしています。
贈答品と利益：D.Lgs. 219/2006第123条
医師や薬剤師に対して医薬品をプロモーションするにあたり、企業は、無視できる程度の価値で、かつ専門家の実務に関連するものでない限り、賞品や金銭的・現物による利益を付与し、提供し、または約束してはなりません。医療従事者は、禁止されているインセンティブを求めたり受け取ったりしてはなりません。
学会と会合：第124条
学会や会合を支援する企業は、少なくとも60日前にAIFAに通知します。AIFAが45日以内に好意的な意見を示せば、そのイベントは開催できます。海外でのイベント、または企業の負担が25,822.85ユーロを超えるイベントには、AIFAの明示的な許可が必要です。接待は有資格の専門家に限られ、同伴者には及ばず、イベントの12時間前から12時間後までとされています。
広告の監督
医療従事者向けの広告資材は、AIFAに届け出なければならず、届出から10日後に使用できます（第120条）。一般向けの広告には、保健省の許可が必要です（第118条）。
FarmindustriaのCodice Deontologico
Farmindustriaの行動規範は会員企業を拘束し、定期的に更新されています。監督機関には、Comitato di controlloと、不服申立てを審理するGiuriが含まれます。透明性の項では、会員企業に対し、医療従事者、医療機関、患者団体、エキスパートペイシェントへの利益移転を、毎年、翌年の6月30日までに、個別に、自社のウェブサイトで公開することを求めています。
イタリア版サンシャイン法：法律62/2022
2022年5月31日の法律第62号は、所定の基準額を超える利益移転（個々の医療従事者の場合は、1件あたり100ユーロ超、または年間1,000ユーロ超）を、保健省のウェブサイト上の公開登録簿「Sanità trasparente」で公開することを求めています。登録簿の開始日は、官報（Gazzetta Ufficiale）で告知されることになっています。登録簿が稼働しているとの公式な告知は確認できていないため、報告の計画にあたっては、その状況を確認してください。
法人の責任：D.Lgs. 231/2001
企業は、贈賄を含む特定の犯罪が、その利益のために、またはその利益に資する形で行われた場合に、責任を問われることがあります。適切な組織・管理モデルを採用して効果的に運用し、独立した権限を持つ機関がそれを監督していることを証明できれば、責任を免れることができます。
主な参照先
現地パートナー
Ilariaは、Eunomiaのイタリアのグローバルコンプライアンスビジネスパートナーとして、貴社のグローバルな運用モデルの中で、イタリアのコンプライアンスに関する課題について現地の状況を踏まえた支援を行います。
本概要は情報提供のみを目的としており、法的助言ではありません。適用範囲と適用方法は、対象となる組織、市場、活動および相手方について個別にご確認ください。情報源は2026年9月時点で確認しています。
よくあるご質問
製薬コンプライアンス：イタリアに関するよくあるご質問
イタリアの学会は、どれくらい前にAIFAへ通知する必要がありますか。
D.Lgs. 219/2006第124条により、イベントの少なくとも60日前までに通知します。海外でのイベント、または企業の負担が25,822.85ユーロを超えるイベントには、AIFAの明示的な許可が必要です。
Sanità trasparenteの登録簿は稼働していますか。
法律62/2022は登録簿について定めており、その開始日は官報で告知されるとしています。稼働しているとの公式な告知は確認できていないため、各案件の開始時にその状況を確認します。Farmindustriaの規範に基づく開示は、引き続き会員企業に適用されます。
D.Lgs. 231/2001に基づくモデルで、製薬コンプライアンスをカバーできますか。
231モデルは、贈賄を含む特定の犯罪を対象としています。モデルを実務で運用できるよう、医療従事者との関与の承認や、贈答品・接待に関する規則など、貴社の商業活動に関するコンプライアンスの統制と結びつけるべきです。
ご検討中の課題をお聞かせください。
お話を伺い、いくつか質問をしたうえで、適切な範囲をご提案します。義務や無理な勧誘はありません。
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