ヘルスケア・コンプライアンス・プログラムの設計と導入

コンプライアンス方針を日々の業務に根づかせる

ヘルスケア・コンプライアンス・プログラムの設計と導入

ポートフォリオの拡大、新規市場への展開、相反する優先事項が重なると、文書化された方針と現場の実際の動きとの間に隔たりが生じることがあります。承認ルートが不明確で、記録に一貫性がなく、研修が後手に回ると、統制が機能していることを示すのが難しくなります。Eunomiaは、貴社のフレームワークを、それが統括すべき活動・担当者・意思決定に結びつけるお手伝いをします。

対象となる方

製薬・バイオテック企業のコンプライアンス部門・法務部門の責任者、メディカルアフェアーズのチーム、事業責任者の皆様向けです。初めてのコンプライアンスプログラムの構築、特定の統制上のギャップへの対応、既存のフレームワークの改善など、どの段階からでもご支援を開始できます。

支援の進め方

貴社の活動や対象市場に合わせて範囲を決め、既存の統制をレビューしたうえで、ギャップに優先順位をつけます。方針とSOP、責任分担、リスクアセスメント、研修、モニタリング、是正措置を組み合わせて実施できます。実装では、現場でプログラムを実際に運用するために必要な承認ルートと証跡要件も整備します。

Eunomiaが提供する価値

Eunomiaは、製薬コンプライアンスの専門性と運用面での実行力を兼ね備えています。プログラム設計は、各国の現地サポート、シェアードサービスの対応力、自動化と連携させることができ、フレームワークが日常業務に実際に根づく道筋をつくります。範囲、責任分担、引き継ぎは、貴社チームと合意のうえで決定します。

関連する規範・枠組み

英国のプログラムは通常、業界規範と法律の両方に照らして評価されます。以下は、Eunomiaが統制を設計する際の主な枠組みです。適切な組み合わせは、貴社の活動や市場によって異なります。

業務の進め方